Mae Eisai Fycompa (Perampanel) wedi cael ei Gymeradwyo gan yr Undeb Ewropeaidd i Ehangu'r Boblogaeth Gymwys ac Wedi Ei Rhestru Yn Tsieina!

Cyhoeddodd Eisai yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi cymeradwyo'r cyffur gwrth-epileptig Fycompa (perampanel) i ehangu'r boblogaeth berthnasol: (1) Fel therapi cynorthwyol ar gyfer epilepsi rhannol-gychwyn (POS, gydag epilepsi systemig eilaidd neu hebddo) ( 2) Fel therapi cynorthwyol ar gyfer cleifion ag epilepsi tonig-clonig cyffredinol sylfaenol (PGTCS), mae'r ystod oedran wedi'i hehangu o 12 oed a throsodd i 4 blynedd a throsodd. I 7 oed neu'n hŷn.

Ganol mis Hydref eleni, derbyniodd Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) Tsieina ddau gais cyffuriau atodol newydd (sNDAs) gan Fycompa: (1) fel monotherapi i drin epilepsi rhannol; (2) arwyddion pediatreg: Ar gyfer trin epilepsi rhannol-gychwyn mewn cleifion ag epilepsi ≥ 4 oed.

Mae cymeradwyaeth yr UE yn seiliedig ar ddata o astudiaeth glinigol Cam III (Astudiaeth 311) ac astudiaeth glinigol Cam II (Astudiaeth 232), a werthusodd Fycompa fel therapi cynorthwyol ar gyfer cleifion pediatreg â POS neu PGTCS. (1) Gwerthusodd astudiaeth Astudiaeth 311 ddiogelwch, goddefgarwch, effeithiolrwydd a chrynodiad gwaed Fycompa fel therapi cynorthwyol ar gyfer cleifion pediatreg (o dan 4-12 oed) heb ddigon o reolaeth POS neu PGTC. Mae canlyniadau'r astudiaeth hon yn dangos bod diogelwch ac effeithiolrwydd therapi cyfuniad Fycompa mewn cleifion pediatreg (o dan 4-12 oed) sydd â rheolaeth POS wael yn debyg i rai cleifion 12 oed a hŷn. Y digwyddiadau niweidiol mwyaf cyffredin (nifer yr achosion ≥10%) a arsylwyd yn yr astudiaeth hon oedd cysgadrwydd, nasopharyngitis, twymyn, chwydu, pendro, ffliw ac anniddigrwydd. (2) Gwerthusodd astudiaeth Astudiaeth 232 ffarmacocineteg, effeithiolrwydd a diogelwch tymor hir Fycompa fel therapi cynorthwyol ar gyfer cleifion epilepsi pediatreg (2 i 12 oed). Y digwyddiadau niweidiol a arsylwyd yn yr astudiaeth hon (≥10% yn y grŵp Fycompa) oedd twymyn, blinder, chwydu, anniddigrwydd, syrthni, pendro a haint y llwybr anadlol uchaf.

Mae Fycompa yn gyffur antiepileptig (AEDs) o'r radd flaenaf a ddatblygwyd yn fewnol gan Eisai. Mae'r cyffur yn wrthwynebydd derbynnydd glwtamad math AMPA hynod ddetholus, anghystadleuol. Glutamad yw'r prif niwrodrosglwyddydd sy'n cyfryngu trawiadau. Fel antagonydd derbynnydd AMPA, gall Fycompa leihau cyffro gormodol niwronau sy'n gysylltiedig â ffitiau epileptig trwy dargedu gweithgaredd derbynnydd-glwtamad AMPA yn y postynaptig; mae'r mecanwaith gweithredu hwn yn debyg i fecanwaith cyffuriau gwrth-epileptig (AEDs) sydd ar gael ar hyn o bryd. ) gwahanol.

Hyd yn hyn, mae Fycompa wedi'i gymeradwyo mewn mwy na 70 o wledydd ledled y byd, gan gynnwys Japan, yr Unol Daleithiau, Tsieina, a gwledydd eraill yn Ewrop ac Asia, fel therapi cynorthwyol ar gyfer epilepsi rhannol-gychwyn (POS, gyda neu Dim eilaidd trawiadau cyffredinol) triniaeth. Yn ogystal, mae Fycompa hefyd wedi'i gymeradwyo mewn mwy na 65 o wledydd ledled y byd, gan gynnwys yr Unol Daleithiau, Japan a gwledydd Ewropeaidd ac Asiaidd eraill, fel therapi cynorthwyol ar gyfer trawiadau clonws tonig cyffredinol sylfaenol (PGTC) mewn cleifion epilepsi 12 oed a hŷn y driniaeth. Yn Japan, yr Unol Daleithiau a De Korea, mae Fycompa hefyd yn addas fel monotherapi a therapi cynorthwyol ar gyfer trin epilepsi rhannol-ddechreuol (gyda neu heb drawiadau cyffredinol eilaidd) mewn cleifion epilepsi 4 oed a hŷn. Hyd yma, mae Fycompa wedi cael ei ddefnyddio i drin mwy na 300,000 o gleifion ledled y byd.

Ar hyn o bryd, mae Eisai hefyd yn cynnal astudiaeth glinigol cam III fyd-eang (Astudiaeth 338) i werthuso Fycompa wrth drin epilepsi sy'n gysylltiedig â syndrom Lennox-Gastaut. Yn ogystal, mae'r cwmni hefyd yn datblygu fformiwleiddiad pigiad o Fycompa.

Yn Tsieina, cyflwynodd Fycompa (perampanel) Gais Cyffur Newydd (NDA) ym mis Medi 2018 fel therapi cynorthwyol ar gyfer epilepsi rhannol-gychwyn mewn cleifion epilepsi 12 oed a hŷn. Oherwydd ei fuddion clinigol sylweddol gyda'r cyffuriau presennol, rhoddodd Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) Tsieina adolygiad blaenoriaeth Fycompa ym mis Ionawr 2019 a chymeradwyo Fycompa ym mis Medi 2019.

Yn gynnar ym mis Ionawr eleni, lansiodd Eisai Fycompa yn y farchnad Tsieineaidd. Mae'r cyffur yn dabled unwaith y dydd ar gyfer triniaeth gynorthwyol epilepsi rhannol-gychwyn (gyda neu heb epilepsi cyffredinol eilaidd) mewn cleifion epilepsi 12 oed a hŷn. .

Amcangyfrifir bod tua 9 miliwn o gleifion ag epilepsi yn Tsieina, mae tua 60% yn cael eu heffeithio gan epilepsi rhannol-gychwyn, ac mae angen triniaeth gynorthwyol ar 40% o'r rhai ag epilepsi rhannol-gychwyn. Mae tua 30% o gleifion ag epilepsi yn derbyn cyffuriau gwrth-epileptig (AED) sydd ar gael yn fasnachol na allant reoli eu trawiadau, felly mae angen meddygol sylweddol heb ei ddiwallu yn y maes hwn.

Gellir dosbarthu epilepsi yn fras yn ôl ei fath o drawiad. Mae trawiadau rhannol yn cyfrif am oddeutu 60% o drawiadau epileptig, ac mae trawiadau cyffredinol yn cyfrif am tua 40%. Trawiadau tonig-clonig cyffredinol sylfaenol (PGTC), sef ffrindiau mawr, yw'r math mwyaf cyffredin a mwyaf difrifol o drawiadau cyffredinol, gan gyfrif am oddeutu 60% o achosion o drawiadau cyffredinol. Nodweddir trawiadau PGTC gan golli ymwybyddiaeth a chonfylsiynau'r corff. Mae symptomau cyffredin epilepsi mawreddog yn cynnwys ewynnog yn y geg, llygaid wedi eu troi i fyny, plygu'r aelodau, a sgrechian, a all achosi anymataliaeth a ffitiau parhaus. Mae trawiadau yn ganlyniad anghydbwysedd yn y cyffro a'r gwaharddiad ar niwronau ymennydd. Gall yr anghydbwysedd hwn gael ei sbarduno gan amrywiaeth o fecanweithiau niwrocemegol, ond ar hyn o bryd ychydig a wyddys.