Mae FDA yr UD yn Cymeradwyo Biktarvy dos isel Gilead i'w Ddefnyddio mewn Plant HIV-1 Ifanc!

Cyhoeddodd Gwyddorau Gilead yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi cymeradwyo'r cyffur cyfansawdd tri-yn-un newydd Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/alafenamid tenofovir, BIC / FTC / TAF, 30mg / 120mg / 15mg, cyffuriau tabledi dos isel) ar gyfer plant HIV-1 sy'n pwyso o leiaf 14 kg i 25 kg, wedi cyflawni ataliad firolegol, neu sydd newydd ddechrau triniaeth cyffuriau gwrth-retrofirol (ARV). Mae'r gymeradwyaeth hon yn ehangu arwyddion Biktarvy' s i gynnwys plant ifanc sydd wedi'u heintio â HIV-1, a fydd yn helpu i leihau'r bwlch mewn mynediad at opsiynau triniaeth HIV rhwng oedolion a phlant.

Er bod opsiynau triniaeth effeithiol sydd ar gael i ferched beichiog sydd wedi'u heintio â HIV yn lleihau'r posibilrwydd o drosglwyddo haint HIV yn ystod y cyfnod amenedigol, mae HIV pediatreg yn parhau i fod yn broblem iechyd fyd-eang. Yn 2020, bydd tua 850 o blant ledled y byd yn cael eu heintio â HIV bob dydd, a bydd tua 330 o blant yn marw o achosion sy'n gysylltiedig â HIV, yn bennaf oherwydd mynediad annigonol i wasanaethau gofal a thriniaeth HIV. Mae darparu therapi gwrth-retrofirol monolithig i blant sy'n pwyso o leiaf 14 kg yn garreg filltir bwysig gyda'r potensial i achub llawer o fywydau.

Cymeradwyodd yr FDA Biktarvy ar gyfer haint HIV-1 mewn plant sy'n pwyso o leiaf 14 kg, yn seiliedig ar ddata o garfan 3 astudiaeth braich agored label 2/3 Cam 2/3 (NCT02881320). Dangosodd y canlyniadau, ymysg plant sydd wedi'u heintio â HIV-1 a oedd wedi cyflawni ataliad firolegol, bod tabledi dos isel Biktarvy yn effeithiol ac yn cael eu goddef yn gyffredinol am 24 wythnos. Cofrestrodd carfan 3 22 o blant HIV-1 sydd wedi'u heintio â HIV-1 sy'n pwyso o leiaf 14 kg i 25 kg. Parhaodd y cleifion hyn â thriniaeth am 48 wythnos, ac yna fe wnaethant barhau i dderbyn cyffuriau astudio trwy gyfnod estynedig. Ar ôl newid i Biktarvy, cynhaliodd 91% (20/22) o gleifion ataliad firolegol yn wythnos 24, a'r newid cyfartalog yn CD4% o'r llinell sylfaen oedd 0.2%. Oherwydd bod ymchwil yn ymwneud â phandemig COVID-19 yn dod i ben, ni chasglodd 2 glaf RNA HIV-1 yn wythnos 24. Mewn astudiaethau pediatreg, o gymharu ag oedolion, ni ddarganfuwyd unrhyw ymatebion niweidiol neu annormaleddau labordy newydd.

Dywedodd Dr. Merdad Parsey, Prif Swyddog Meddygol Gilead: “Mae ar blant sydd wedi’u heintio â HIV angen fformwleiddiadau therapi gwrth-retrofirol effeithiol sydd ar gael yn hawdd. Er mwyn diwallu'r angen nas diwallwyd, rhaid i arloesi mewn fformwleiddiadau pediatreg ymdrechu i ehangu opsiynau triniaeth i blant. Mae cymeradwyo'r sNDA yn gam pwysig tuag at gyflawni nod Gilead o ddod â fformiwla bediatreg Biktarvy i blant sy'n byw gyda HIV ledled y byd."

Mae Biktarvy yn regimen un dabled (STR) a gymerir ar lafar unwaith y dydd ar gyfer trin haint HIV-1. Mae'r cyffur yn cyfuno effeithiolrwydd yr atalydd trosglwyddo cadwyn integrase newydd (INSTI)bictegravir(BIC) gydag effeithiolrwydd a diogelwch profedig y cyffur wedi'i farchnata Descovy (emtricitabine200 mg /alafenamid tenofovir25 mg, FTC / TAF), yr olaf Mae'n therapi asgwrn cefn atalydd transcriptase gwrthdroadol niwcleosid (NRTI) deuol a argymhellir gan ganllawiau triniaeth glinigol HIV. Yn yr astudiaeth glinigol cam 3, cyflawnodd Biktarvy gyfradd ataliad firolegol uchel iawn pan gafodd ei ddefnyddio i drin cleifion nad oeddent wedi derbyn triniaeth o'r blaen (triniaeth gychwynnol) a chleifion a gyflawnodd ataliad firolegol a newid opsiynau triniaeth (wedi'u trin). Nid oedd unrhyw wrthwynebiad i driniaeth.

Yn yr Unol Daleithiau, cymeradwywyd Biktarvy i'w farchnata ym mis Chwefror 2018. Arwyddion cyfredol y cyffur yw: fel regimen cyflawn, fe'i defnyddir i drin cleifion pediatreg heintiedig HIV-1 (pwysau ≥ 14 kg) a chleifion sy'n oedolion. Nid oes gan y cleifion hyn hanes o fethiant triniaeth, ac nid oes treigladau hysbys yn gysylltiedig ag ymwrthedd i bob cydran o Biktarvy. Yn benodol: (1) cleifion heb unrhyw hanes o therapi gwrth-retrofirol; (2) cleifion sydd wedi derbyn trefnau gwrth-retrofirol sefydlog ac wedi cyflawni ataliad firolegol, gan ddisodli eu trefnau gwrth-retrofirol cyfredol. Dylid tynnu sylw at y ffaith bod rhybudd blwch du yn cyd-fynd â label cyffuriau Biktarvy' s, sy'n nodi'r risg o waethygu hepatitis B ar ôl triniaeth.

Yn Tsieina, cymeradwywyd Biktarvy gan Hong Kong ym mis Hydref 2018 a Tsieina ym mis Awst 2019. Mae Bittovi® yn addas fel regimen cyflawn yn Tsieina ar gyfer trin oedolion â haint firws diffyg imiwnedd dynol math 1 (HIV-1), ac mae gan y claf dim amlygiad cyfredol ac yn y gorffennol i atalyddion integrase,emtricitabineneutenofovirCynhyrchir tystiolaeth o wrthwynebiad firaol.