Mae FDA'r UD yn Cymeradwyo Dalvance (Dalbavancin): Triniaeth Un dos o Heintiau Croen a Meinweoedd Croen Acíwt (ABSSSI)!

Cyhoeddodd AbbVie yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau(FDA) wedi cymeradwyo Dalvance (dalbavancin) ar gyfer trin heintiau croen bacteriol acíwt a strwythur y croen (ABSSSI) mewn cleifion pediatreg (o'u geni i dan 18 oed).

Dalvance yw'r gatrawd trwythiad cyntaf a'r unig ddos ar gyfer trin ABSSSI mewn cleifion pediatreg o'u genedigaeth. Gweinyddir y cyffur fel trwythiad mewnwythiennol 30 munud (IV) ac fe'i defnyddir mewn cleifion pediatreg i drin ABSSSI a achosir gan facteria gram-gadarnhaol dynodedig, gan gynnwys heintiau a achosir gan Staffylococws aureus sy'n gwrthsefyll methisilin (MRSA). O ran meddyginiaeth, ar gyfer cleifion pediatreg sydd â chliriad creatinine ≥30ml/min/1. 73m2, y gatrawd dosio a argymhellir gan Dalvance yw: gatrawd dosio un dos yn seiliedig ar oedran a phwysau'r claf pediatreg.

Yn yr Unol Daleithiau, mae Dalvance wedi'i gymeradwyo'n flaenorol ar gyfer trin ABSSSI mewn oedolion (18 oed a hŷn). Ymhlith cleifion sy'n oedolion, Dalvance yw'r gwrthfiotig cyntaf a'r unig wrthfiotig mewnwythiennol gyda gatrawd un dos (1500mg) a gatrawd dau ddos (1000mg, 500mg ar ôl wythnos).

Mae Dalvance yn wrthfiotig ail genhedlaeth, lled-synthetig, lipoglycopeptide sy'n ychwanegu cadwyn ochr lipoffilig at asgwrn cefn glycopeptid gwell. Mae gan Dalvance weithgarwch bactericidal yn erbyn cyfres o facteria Gram-gadarnhaol yn vitro, megis Staffylococws aureus (gan gynnwys gwrthsefyll methisilin, a elwir hefyd yn fathau MRSA) a pyogenau Streptococcus, yn ogystal â rhai rhywogaethau Streptococcus eraill.

Dywedodd Margaret Burroughs, Cyfarwyddwr Meddygol Clefydau Heintus AbbVie: "Mae'n anodd trin heintiau difrifol mewn plant. Mae ABSSI yn cael effaith fawr ar blant oherwydd fel arfer mae angen gwrthfiotigau mewnwythiennol ar yr heintiau hyn, gan arwain at yr ysbyty. Cymeradwywyd Dalvance fel gatrawd un dos. Wedi'i ddefnyddio mewn cleifion pediatreg, mae'n cyfrannu'n ystyrlon at drin plant a babanod ABSSI."

Mae ABSSSI yn haint bacteriol o'r croen a meinweoedd cysylltiedig, a achosir yn bennaf gan bathogenau Gram-gadarnhaol, gan gynnwys Staffylococws a pyogenau Streptococcus. Er bod ABSSSI yn gyffredin, gall yr heintiau hyn fod yn ddifrifol a gallant fod yn fygythiol. Mae ABSSSI yn ffynhonnell bwysig o afiachusrwydd plentyndod. Abscesses croen a cellwlitis yw'r prif fathau o heintiau croen a asesir gan bediatregwyr. Yn yr Unol Daleithiau, mae ABSSSI yn arwain at 3 miliwn o ymweliadau gofal plant bob blwyddyn, gan roi baich trwm ar y system gofal iechyd.

strwythur cemegol dalbavancin

Mae'r gymeradwyaeth yn seiliedig ar ganlyniadau treial clinigol amlganolog, label agored, a reolir yn gadarnhaol (mae Dalvance yn trin cleifion pediatreg ABSSSI o'u genedigaeth i dan 18 oed) a 3 astudiaeth ffarmacolegol. Yn yr astudiaeth ABSSSI, gwerthuswyd Dalvance gyda vancomycin mewnwythiennol (haint gram-gadarnhaol sy'n gwrthsefyll methisilin) neu oxacillin mewnwythiennol neu fflworid (haint gram-gadarnhaol sy'n sensitif i methisilin) Gwell diogelwch ac effeithiolrwydd. Yn yr astudiaeth, neilltuwyd cleifion ar hap ar gymhareb o 3:3:1 a chawsant Dalvance un dos, Dalvance dos dwbl, neu gatrawd gwrthfiotig rheoledig. Prif ddiben yr astudiaeth yw gwerthuso diogelwch a goddefedd Dalvance.

Er mwyn gwerthuso effaith therapiwtig Dalvance yn y treial pediatreg ABSSSI, dadansoddwyd 183 o gleifion ag ABSSSI yn y boblogaeth o fwriad i drin (mITT) wedi'u haddasu. Mae'r boblogaeth mITT yn cynnwys pob claf ar hap a gafodd unrhyw ddos o gyffuriau astudio ac a gafodd ddiagnosis o ABSSI a achoswyd gan facteria Gram-gadarnhaol.

Gwerthusodd y dadansoddiad hwn yr ymateb clinigol cynnar am 48-72 awr: roedd yr asesiad yn seiliedig ar ostyngiad o ≥20% o ran maint y briwiau o'i gymharu ag archwiliad sylfaenol ac nid oedd plant 3 oed a hŷn yn cael therapi gwrthficrobaidd achub. Nid oedd pum claf yn y grŵp oedran o'u genedigaeth i lai na 3 mis wedi'u cynnwys yn y dadansoddiad effeithiolrwydd gan fod y pum claf hyn yn defnyddio'r meini prawf cofrestru estynedig a dim ond y gatrawd Dalvance un dos a gafodd.

Dangosodd canlyniadau'r dadansoddiad mai cyfran y cleifion ag ymateb clinigol cynnar oedd 97.3% (73/75) yn y grŵp un dos Dalvance, 93. 6% (73/78) yn y grŵp dau ddos Dalvance, ac 86.7% (26/78) yn y grŵp rheoli. 30). Mae canlyniadau treialon clinigol gan gleifion pediatreg yn dangos bod canlyniadau diogelwch Dalvance mewn cleifion pediatreg yn debyg i'r rhai a welwyd mewn cleifion sy'n oedolion.