Gwrthodwyd Sulopenem Llafar ar gyfer Trin Haint Llwybr Wrinol Syml (uUTI) gan yr Unol Daleithiau FDA!---2/2

Cyflwynodd Iterum yr NDA a grybwyllir uchod i FDA'r UNOL ym mis Tachwedd 2020, gan geisio cymeradwyaeth ar gyfer sylffwd etzadroxil/holnecid (sulopenem llafar) ar gyfer trin cleifion â haint llwybr wrinol syml (uUTI) a achosir gan bathogenau cwinolone nad ydynt yn sensitif. Ar ôl hynny, derbyniodd FDA yr NDA a rhoddwyd adolygiad blaenoriaeth ar ddiwedd mis Ionawr 2021, a dynodwyd dyddiad targed Deddf Ffioedd Defnyddwyr Cyffuriau Presgripsiwn (PDUFA) fel 25 Gorffennaf 2021.

Yn ôl cyhoeddiad a gyhoeddwyd gan Iterum, os caiff ei gymeradwyo, sylffwd llafar fydd y gwrthfiotig cyntaf ar lafar (penem) ym marchnad yr Unol Daleithiau sydd â'r gallu i drin heintiau sy'n gwrthsefyll amlddrug cymunedol.

Roedd yr NDA ar gyfer sylffwd llafar yn cynnwys data o dri threial clinigol cam 3 (SURE-1, SURE-2 a SURE-3). Yn y treialon hyn, dangosodd sylffwd llafar fod yn oddefadwy. Profodd y treial clinigol SURE-1 (uUTI) fod y sulopenem llafar yn ystadegol arwyddocaol mewn cleifion ag uUTI a achoswyd gan haint pathogen nad yw'n agored i niwed, roedd sylffwd y geg yn ystadegol arwyddocaol o ran prif bwynt effeithlonrwydd ymateb clinigol a microbiolegol ar adeg yr ymweliad prawf gwella (TOC) Mae'n well na'r cyffur rheoli a ddefnyddir yn eang ciprofflxacin (ciprofflxacin).

strwythur moleciwlaidd sylffwd (ffynhonnell y llun: ebiochemicals.com)

Mae Sulopenem yn fath newydd o gyfansoddyn gwrth-heintus (penem) a drwyddedwyd gan Therapiwics Iterum o Pfizer. Ar hyn o bryd mae'n ddatblygiad clinigol cam 3. Mae gan y cyffur fformiwleiddio llafar ac ymwthiol. Profwyd bod gan Sulopenem weithgarwch gwrthfacterol cryf yn erbyn amrywiaeth o facteria Gram-negyddol, bacteria Gram-gadarnhaol a bacteria anaerobig sy'n gwrthsefyll gwrthfiotigau eraill.

Os caiff ei gymeradwyo ar gyfer marchnata, bydd sylffwd yn helpu i fynd i'r afael â'r prif anghenion clinigol ac economaidd ar gyfer gwrthfiotigau llafar newydd wrth drin pathogenau sy'n gwrthsefyll sawl cyffur, osgoi mynd i'r ysbyty i gleifion a hyrwyddo rhyddhau cleifion yn gynnar.

Hyd yn hyn, mae'r FDA wedi rhoi paratoadau geneuol ac ymwthiol sylffwd Cymhwyster Cynnyrch Clefydau Heintus Cymwys (QIDP) a Chymhwyster Llwybr Carlam (FTD) ar gyfer 7 arwydd, gan gynnwys: niwmonia bacteriol a gaffaelwyd yn y gymuned, prostatitis bacteriol acíwt, Wrethritis gonococaidd, clefyd chwyddedig y pelfis, haint llwybr wrinol syml (uUTI), haint llwybr wrinol cymhleth (cUTI) a haint mewnol cymhleth (cIAI).