Mae Gilead Lenacapavir (GS-6207) yn Mynd i Mewn i'r Adolygiad yn yr UD a'r UE! --- 2/2

Cefnogir Lenacapavir MAA ac NDA gan ddata o dreial CAPELLA Cam 2/3 (NCT04150068). Mae hon yn astudiaeth fyd-eang, aml-ganolfan, dwbl-ddall, a reolir gan placebo a ddyluniwyd i werthuso diogelwch chwistrelliad isgroenol o lenacapavir bob 6 mis mewn cyfuniad â regimen cefndir gwrth-retrofirol optimaidd wrth drin pobl heintiedig HTE MDR HIV-1 Ac effeithiolrwydd. Roedd y treial yn cynnwys dynion a menywod sydd wedi'u heintio â HIV-1 ac ar hyn o bryd mae'n cael ei gynnal mewn canolfannau ymchwil yng Ngogledd America, Ewrop ac Asia.

Yn y treial hwn, mae 36 achos o oedolion HIV-1 sy'n gallu gwrthsefyll sawl math o gyffuriau HIV-1 ac sydd â llwyth firaol canfyddadwy ar ôl derbyn regimen a fethwyd, yn cael eu neilltuo ar hap ar gymhareb o 2: 1, ac yn parhau i dderbyn y rhai a fethodd regimen. Ar yr un pryd, derbyniodd lenacapavir llafar neu blasebo am 14 diwrnod (monotherapi swyddogaethol). Ymhlith y 24 o gleifion a neilltuwyd ar hap i lenacapavir, y llwyth firaol llinell sylfaen canolrifol oedd 4.2 copi / ml log10, ac roedd gan 67% o gleifion gyfrifiadau CD4 o dan 200 / μl. Prif bwynt terfynol yr astudiaeth oedd cyfran y cleifion yr oedd eu lefel RNA HIV-1 wedi gostwng ≥0.5 cop10 log / ml o'r llinell sylfaen ar ddiwedd y cyfnod monotherapi swyddogaethol.

Cyhoeddwyd y data ar gyfer y cyfnod monotherapi swyddogaethol 14 diwrnod yng Nghynhadledd Haint Retroviral a Chyfle 2021 (CRIO) 2021 ym mis Mawrth eleni. Dangosodd y canlyniadau, ar ddiwedd monotherapi swyddogaethol 14 diwrnod, o'i gymharu â'r grŵp plasebo, bod cyfran ystadegol uwch o gleifion yn y grŵp triniaeth lenacapavir wedi cyrraedd pwynt olaf sylfaenol gostyngiad llwyth firaol o ≥0.5 cop10 log / ml (88%). vs 17%, p< 0.0001).="" yn="" ogystal,="" roedd="" y="" gostyngiad="" cyfartalog="" yn="" y="" llwyth="" firaol="" yn="" y="" grŵp="" triniaeth="" lenacapavir="" yn="" sylweddol="" uwch="" na'r="" gostyngiad="" yn="" y="" grŵp="" plasebo="" (-1.93="" copïau="" log10="" ml="" vs="" -0.29="" log10="" copi="" ml,=""><>

Yn yr astudiaeth, roedd lenacapavir yn gyffredinol ddiogel ac wedi'i oddef yn dda. Yn ystod y cyfnod o 14 diwrnod, ni welwyd unrhyw ddigwyddiadau niweidiol difrifol yn ymwneud â'r cyffur astudio, ac ni ddaethpwyd â chyffur astudio i ben am unrhyw reswm, gan gynnwys dim dirwyn i ben oherwydd digwyddiadau niweidiol. Roedd y digwyddiadau niweidiol mwyaf cyffredin a arsylwyd yn y rhan hon o'r astudiaeth yn cynnwys chwyddo ar safle'r pigiad (21%) a modiwlau ar safle'r pigiad (17%), y mwyafrif ohonynt yn radd 1 neu 2 mewn difrifoldeb.

Mecanwaith gweithredu lenacapavir (GS-6207)

Ar ôl cyfnod monotherapi swyddogaethol 14 diwrnod, derbyniodd pob claf lenacapavir label agored a thriniaeth gefndir optimaidd. Dechreuodd y cleifion a gynhwyswyd yn y garfan driniaeth ar wahân dderbyn lenacapavir label agored a thriniaeth gefndir optimaidd o ddiwrnod 1. Dyluniwyd cyfnod cynnal a chadw'r astudiaeth i werthuso diogelwch ac effeithiolrwydd pwyntiau terfyn prawf ychwanegol chwistrelliad isgroenol o lenacapavir bob 6 mis i mewn cyfuniad â'r regimen cefndir optimized.

Dangosodd data’r 6 mis cyntaf (26 wythnos) ymhlith cleifion a dderbyniodd driniaeth regimen cefndir optimaidd lenacapavir +, cynhaliwyd cyfradd ataliad firolegol uchel o fewn 26 wythnos: cleifion a gyrhaeddodd y 26ain wythnos ar ôl y pigiad isgroenol cyntaf o lenacapavir O'r rhain, cyflawnodd 73% (n=19/26) lwyth firaol anghanfyddadwy (& lt; 50 copi / ml).