Mae'r DU yn Cymeradwyo'r Trydydd Arwydd o Epidyolex: Trin Epilepsi Cysylltiedig â Sglerosis Tuberous (TSC).

Mae GW Fferyllma, is-gwmni Jazz Fferyllfeydd, yn arweinydd byd-eang wrth ymchwilio a datblygu cynhyrchion therapiwtig canabis sy'n deillio o blanhigion. Mae wedi ymrwymo i ddarganfod, datblygu a masnacheiddio cyffuriau therapiwtig newydd o ganabis. Yn ddiweddar, cyhoeddodd GW Fferyllma fod Gweinyddiaeth Meddyginiaethau a Chynhyrchion Iechyd (MHRA) y Deyrnas Unedig wedi cymeradwyo arwydd newydd ar gyfer paratoadau hylif llafar Epidyolex (cannabidiol, CBD): fel therapi adjuvant i gleifion ≥2 oed. Seizures sy'n gysylltiedig â syndrom sglerosis tiwbaidd (TSC).

Mae cymeradwyaeth MHRA yn berthnasol i Gymru, Lloegr a'r Alban. Amcangyfrifir bod 3700-11,000 o gleifion TSC yn y DU. Gall TSC achosi i hyd at 85% o gleifion ddatblygu epilepsi, ac nid yw hyd at 60% ohonynt yn ymateb i gyffuriau gwrth-epileptig safonol. Mae cymeradwyaeth MHRA i'r arwydd Epidyolex TSC yn ddatblygiad pwysig i boblogaeth cleifion TSC yn y DU, a bydd llawer ohonynt yn gallu elwa o'r therapi newydd hwn.

I ddechrau, cafodd GW awdurdod marchnata Epidylex yn y Deyrnas Unedig ym mis Medi 2019: ar gyfer cleifion ≥ 2 flwydd oed, triniaeth adjuvant o atafaeliadau sy'n gysylltiedig â syndrom Lennox-Gastaut (LGS) a syndrom Dravet (DS). Mae'r gymeradwyaeth hon gan TSC yn nodi'r pedwerydd cymeradwyaeth arwyddion cyffuriau canabis ar gyfer GW yn y DU.

Ym mis Chwefror eleni, cyhoeddodd Jazz Fferyllma gaffael GW Fferyllma ar gyfer UDA$7.2 biliwn. Dyma'r caffaeliad mwyaf yn y diwydiant canabis hyd yn hyn a cham allweddol i Jazz fynd i mewn i'r maes fferyllol canabis. Ar ôl yr uno, bydd Jazz yn dod yn arweinydd ym maes niwrowyddoniaeth.

Epidyolex/Epidiolex yw'r cyffur canabis cyntaf sy'n deillio o blanhigion a gymeradwywyd ar gyfer trin epilepsi yn yr Unol Daleithiau ac Ewrop. Mae'r cyffur yn baratoad llafar, hylif o echdynnu CBD purdeb uchel. Cbd yn gynhwysyn nad yw'n seicolegol sy'n deillio o'r planhigyn cywarch ac mae ganddo amrywiaeth o effeithiau ffarmacolegol ar y system nerfol. Mae nifer fawr o astudiaethau wedi dangos bod gan CBD weithgareddau gwrth-epileptig a gwrth-confylsant amlwg, ac mae ganddo lai o sgil-effeithiau na chyffuriau gwrth-epileptig presennol.

Yn yr Unol Daleithiau, mae Epidiolex wedi'i gymeradwyo ar gyfer 3 arwydd: ar gyfer cleifion ≥ 1 oed, triniaeth adjuvant o atafaeliadau sy'n gysylltiedig ag LGS, DS a TSC. Yn Ewrop, mae Epidyolex hefyd wedi'i gymeradwyo ar gyfer 3 arwydd: (1) fel therapi adjuvant i gleifion ≥2 oed i drin atafaeliadau sy'n gysylltiedig â TSC; (2) fel cyffur adjuvant ar y cyd â clobazam , Wedi'i ddefnyddio ar gyfer cleifion ≥ 2 flwydd oed i drin atafaeliadau sy'n gysylltiedig ag LGS a DS. Yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd, mae Epidylex/Epidiolex wedi cael dynodiad cyffuriau amddifad ar gyfer trin atafaeliadau sy'n gysylltiedig â DS, LGS a TSC. Mae pob clefyd yn fath prin, difrifol a phlentyndod sy'n dechrau ar gyffuriau o epilepsi.

Mae TSC yn glefyd genetig prin a difrifol sy'n digwydd yn ystod plentyndod. Epilepsi yw nodwedd niwrolegol fwyaf cyffredin TSC. Gall TSC achosi epilepsi mewn hyd at 85% o gleifion, ac nid yw cynifer â 60% o gleifion yn ymateb i gyffuriau gwrth-opleptig safonol ac yn atafaeliadau sy'n gwrthsefyll cyffuriau. Mae angen sylweddol am driniaethau newydd wrth fynd i'r afael ag atafaeliadau sy'n gysylltiedig â TSC. Dangosodd data o astudiaeth glinigol cam III, o'i gymharu â phlabo, fod Epidiolex wedi lleihau atafaeliadau atblygol sy'n gysylltiedig â TSC yn sylweddol (gan gynnwys canolbwynt a chyffredinol) ac wedi gwella cyflwr cyffredinol y claf. Bydd Epidyolex/Epidiolex yn cynnig opsiwn triniaeth pwysig ar gyfer poblogaeth cleifion TSC.