Cynulliad a Roddwyd gan FDA yr UD Cymhwyster Trac Cyflym Atalydd Craidd Ail-genhedlaeth ABI-H2158!

Mae Biowyddorau Cynulliad yn gwmni biotechnoleg cam clinigol sy'n canolbwyntio ar ddatblygu therapïau arloesol ar gyfer trin haint firws hepatitis B cronig (HBV) a chlefydau sy'n gysylltiedig â microbiota. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi caniatáu Dynodiad Trac Cyflym ABI-H2158 (FTD), sef atalydd protein craidd ail genhedlaeth y Cynulliad, ac ar hyn o bryd mewn cyfnod byd-eang II Gwerthuso mewn treialon clinigol.

Mae'n werth nodi o'r blaen bod y cwmni' s atalydd protein craidd cenhedlaeth gyntaf ABI-H0731 hefyd wedi cael FTD gan yr FDA, ac mae'r cyffur yn natblygiad clinigol cam II ar hyn o bryd.

Nod Cymhwyster Trac Cyflym (FTD) yw cyflymu datblygiad ac adolygiad cyflym o gyffuriau ar gyfer clefydau difrifol i fynd i'r afael ag anghenion meddygol difrifol heb eu diwallu mewn meysydd allweddol. Mae sicrhau cymwysterau llwybr cyflym ar gyfer cyffuriau ymchwilio yn golygu y gall cwmnïau fferyllol ryngweithio â'r FDA yn amlach yn ystod y cam ymchwil a datblygu. Ar ôl cyflwyno'r cais marchnata, os ydyn nhw'n cwrdd â'r safonau perthnasol, maen nhw'n gymwys i gael cymeradwyaeth gyflym ac adolygiad blaenoriaeth. Yn ogystal, maent hefyd yn gymwys ar gyfer cyflwyno ceisiadau. .

Dywedodd Dr. Luisa Stamm, Prif Swyddog Meddygol Biowyddorau’r Cynulliad: “Rydym yn falch iawn bod ein hymosodwr craidd ail genhedlaeth ABI-H2158 wedi cael statws Trac Cyflym gan yr FDA ar gyfer trin haint firws hepatitis B cronig. Mae clefyd hepatitis B cronig yn effeithio ar y byd 2.5 100 miliwn o bobl ac mae mwy nag 1 filiwn o bobl yn yr Unol Daleithiau wedi'u heintio. Gall cymhwyster FTD ddarparu nifer o fanteision pwysig, a all gyflymu datblygiad ac adolygiad rheoliadol ABI-H2158, a phwysleisio pwysigrwydd darparu therapïau arloesol i gleifion. Quot GG;

Ar hyn o bryd, atalydd transcriptase gwrthdroadol niwcleosid (asid) (NRTI) yw'r cyffur gofal safonol ar gyfer HBV. Mae'r cyffur yn ddiogel, wedi'i oddef yn dda, mae ganddo wrthwynebiad isel i gyffuriau, a gall leihau DNA HBV. Fodd bynnag, ni all cyffuriau o'r fath ddileu'r firws, ni allant atal ffurfio cccDNA newydd, ac mae angen triniaeth amhenodol arnynt. Ac os na chaiff y firws gweddilliol ei ddileu, nid oes gwellhad.

Gall atalydd protein craidd (CI) atal sawl cam o'r cylch dyblygu firws, cyflawni lefel uwch / gradd ddyfnach o ataliad firws o'i gymharu â NRTI, a gall rwystro ffurfio cccDNA.

Ar hyn o bryd, mae'r Cynulliad yn datblygu amrywiaeth o ddangosyddion perfformiad, a'u nod yn y pen draw yw defnyddio therapïau cyfuniad i atal dyblygu firws a throsglwyddo firws yn llwyr, ac i wella'r gyfradd wella gyda chwrs triniaeth gyfyngedig.

Mae asedau piblinell HBV y Cynulliad yn cynnwys tri chyfansoddyn moleciwl bach cam clinigol, pob un ohonynt yn atalyddion HBV craidd, gan dargedu sawl cam o gylch bywyd HBV. Mewn treialon clinigol cam II, goddefwyd atalydd craidd cenhedlaeth gyntaf ABI-H0731 ynghyd â NRTI yn dda. O'i gymharu â therapi NrtI yn unig, dangosodd weithgaredd gwrthfeirysol uwch wrth atal DNA HBV, ac Mae'n dangos gostyngiad sylweddol yn RNA pregenomig HBV (pgRNA), a allai ddangos gostyngiad yn lefelau cccDNA HBV yn yr afu.

Mae asedau piblinell HBV Cynulliad' s hefyd yn cynnwys dau gynnyrch ymgeisydd pwerus, ail genhedlaeth, mae ABI-H2158 mewn treialon clinigol cam II, ac mae ABI-H3733 yn natblygiad clinigol cam I.