Mae Data Hirdymor Vitrakvi™ (larotrectinib) yn cadarnhau bod TRK Fusion Tumor Cleifion o Bob Math o Tumor ac Ages wedi Cynnal Budd Clinigol Ar gyfer Mwy Na 4 Blynedd

•Cymorth Larotrectinibcyflawni cyfradd ymateb gyffredinol (ORR) o 75% a hyd canolrif yr ymateb (DoR) o 49.3 mis yn y set ddata gronfa estynedig, a oedd yn cynnwys 206 o gleifion tiwmor ymasiad oedolyn a phlentyn amhrisiadwy. Mae tiwmorau tebyg yn digwydd pan fydd y genyn NTRK yn cael ei ffio â genyn arall nad yw'n gysylltiedig, sy'n cynnwys 21 math gwahanol o diwtora, waeth beth fo'u hoedran, ac mae'r amser dilynol canolrifol yn gyfnod dilynol hirach o 22.3 mis.

• Mewn dadansoddiad tiwmor-benodol, dangosodd larotrectinib ymateb cyflym a pharhaol mewn cleifion â chanser yr ysgyfaint a chanser ymasiad TRK y system nerfol ganolog sylfaenol (CNS), yn ogystal â rheoli clefydau yn y tymor hir.

• Dengys cymariaethau rhwng cleifion fod y rhan fwyaf o gleifion â thiwbiau ymasiad TRK sy'n defnyddio larotrectinib wedi cyflawni manteision clinigol ystyrlon o gymharu ag opsiynau triniaeth blaenorol.

Berlin, Mai 19, 2021-Cadarnhaodd dadansoddiad o bedair astudiaeth wahanol fod gan gyffur trin tiwmor manwl Bayer Vitrakvi™ (larotrectinib) berfformiad clinigol cryf a hirdymor, gan gynnwys ymatebion cyflym a gwydn iawn a nodweddion diogelwch da , Addas ar gyfer cleifion tiwmor ymasiad TRK o bob oed a mathau lluosog o diwtora. Mae'r dadansoddiadau hyn yn cynnwys y data effeithlonrwydd a diogelwch hirdymor diweddaraf ar diwtorau solet nad ydynt yn rhai sylfaenol y system nerfol ganolog (CNS), tiwmorau'r system nerfol ganolog sylfaenol, a chanser yr ysgyfaint sy'n cario ffwdan genynnau'r derbynnydd teiosin niwrotroffig (NTRK). Yn ogystal, dangosodd dadansoddiad ôl-weithredol ar y cyd rhwng cleifion fod y rhan fwyaf o gleifion â thiwbiau ymasiad TRK wedi cael manteision clinigol sylweddol ar ôl defnyddio larotrectinib. Vitrakvi yw'r ataliwr TRK ar hyn o bryd gyda'r set ddata fwyaf a'r amser dilynol hwyaf (amser dilynol canolrifol o 22.3 mis). Mae wedi dangos cyfradd ymateb gyson uchel a gwydnwch ymateb dros bedair blynedd, ac mae'n addas ar gyfer pob oedran a math o diwtora. (NTRK) Cleifion ag ymasiad genynnau. Cyhoeddir y canlyniadau hyn yng Nghyfarfod Blynyddol Cymdeithas Oncolon Clinigol America (ASCO) 2021 a gynhelir ar-lein Mehefin 4-8, 2021.

"Dywedodd athro therapi canser ymchwil MD Anderson ac MD David S. Hong, MD: "Rydym wedi sylwi y gall y rhan fwyaf o gleifion, cyn belled â bod ymasiad genynnau NTRK, gan gynnwys y rhai sydd â thiwbiau'r system nerfol ganolog, elwa o larotrectinib." Mae'r canlyniadau cryf hyn yn darparu sail glir ar gyfer profion genomeg cynhwysfawr gan gynnwys genynnau NTRK 1/2/3 ar adeg y diagnosis ar gyfer cleifion canser o bob oed a math o diwtora, ac yn darparu system i'r cleifion hyn dderbyn swildod TRK. Mae'r driniaeth yn darparu tystiolaeth gref."

Dywedodd Dr Scott Z. Fields, uwch is-lywydd Bayer a phennaeth datblygu tiwmor: "Mae Vitrakvi wedi'i gynllunio'n benodol i drin tiwmorau ymasiad TRK. Mae'n targedu'r gyrwyr canser sy'n achosi i'r tiwmorau hyn ledaenu a thyfu, yn hytrach na lle maent yn tarddu o'r corff. , Cynrychioli cynnydd sylweddol o ran trin cleifion sy'n oedolion a chleifion â thiwbiau ymasiad TRK. Mae'r data hyn yn dangos, ar gyfer cleifion â thiwbiau ymasiad TRK, fod Vitrakvi yn opsiwn triniaeth hirdymor effeithiol a goddefgar, sy'n dangos ein bod wedi ymrwymo i hyrwyddo Mae dyfodol gofal canser yn rhoi gwerth gwirioneddol i gleifion a meddygon ar yr un pryd."

set ddata crynodeb o oedolion a pediatreg larotrectinib (Crynodeb 3108)

Yn y set ddata wedi'i gyfuno estynedig, dilynwyd 206 o gleifion â thiwbiau ymasiad oedolyn a TRK gwerthfawr gyda 21 o wahanol fathau o diwtorau am gyfnod hirach (ar 20 Gorffennaf 2020). Asesiad cyffredinol yr ymchwilydd Y gyfradd ymateb (ORR) oedd 75% (95% CI 68-81), gan gynnwys 22% o beidio â chodi'n llwyr (n=45). Ar gyfer cleifion â metestes yr ymennydd amhrisiadwy (n=15), roedd yr ORR yn 73% (95% CI 45-92). Ymhlith yr holl gleifion amhrisiadwy, yr amser dilynol canolrifol oedd 22.3 mis, a hyd canolrif yr ymateb (DoR) oedd 49.3 mis (95% CI 27.3—heb ei ail [NE]). Pan oedd yr amser dilynol canolrifol yn 22.3 mis, y goroesiad di-ddilyniant canolrifol (PFS) oedd 35.4 mis (95% CI 23. 4-55.7), ni chyrhaeddwyd y goroesiad cyffredinol canolrifol (OS), a chyfradd yr Arolwg Ordnans oedd 36 mis Roedd yn 77% (95% CI 69-84).

Mae ei nodweddion diogelwch yn gyson â diogelwch y boblogaeth ddiogelwch gyffredinol a adroddwyd yn flaenorol. Roedd y rhan fwyaf o'r digwyddiadau andwyol a gofnodwyd yn ymwneud â thriniaeth (TRAEs) yn radd 1 neu 2 yn bennaf, a nododd 18% o gleifion radd 3 neu 4 TRAEs. Dim ond 2% o gleifion a roddodd y gorau i ddefnyddio larotrectinib oherwydd TRAEs, ac ni chafwyd unrhyw adroddiadau am farwolaethau sy'n gysylltiedig â thriniaeth.

Roedd y data yn y set ddata gyfunol yn cyfuno tri threial clinigol larotrectinib (NCT02122913, NCT02576431, a NCT02637687), a'r pynciau oedd cleifion oedolion a pediatreg â chanser ymasiad TRK. Nid yw'r dadansoddiad hwn yn cynnwys is-set o gleifion â system nerfol ganolog sylfaenol.

Cymhwyso larotrectinib mewn canser yr ysgyfaint gyda neu heb fetastasis y system nerfol ganolog (Crynodeb 9109)

Mae'r data diweddaraf (ar 20 Gorffennaf 2020) a gafwyd mewn cleifion sy'n oedolion â thiwbiau ymasiad TRK sydd wedi cael eu rhagdriniaeth ddifrifol (canolrif 3 gwaith) yn dangos bod gan larotrectinib lefel uchel o weithgarwch gwrth-diwtora, sy'n gallu achosi'n gyflym ac mae'r ymateb hirdymor yn ymestyn y cyfnod goroesi ac mae ganddo nodweddion diogelwch hirdymor da. Ymhlith y 15 claf amhrisiadwy, yr ORR a gadarnhawyd oedd 73% (95% CI 45-92) yn ôl asesiad yr ymchwilydd. Ymhlith y cleifion amhrisiadwy â metastasis CNS sylfaenol (n=8), yr ORR oedd 63% (95% CI 25-91). Ymhlith yr holl gleifion amhrisiadwy (n=15), cyfraddau 12 mis DoR a PFS oedd 81% a 65%, yn y drefn honno. Ar adeg ddilynol canolrifol o 16.2 mis, y canolrif OS oedd 40.7 mis (95% CI 17.2–NE). Dywedodd 16 o gleifion eu bod wedi cael TRAEs, a dau ohonynt wedi cael digwyddiadau Gradd 3. Ni roddodd unrhyw glaf y gorau i larotrectinib oherwydd TRAEs. Gwerthusir y data hyn gan yr ymchwilydd a deuant o gleifion sydd wedi cofrestru mewn dau dreial clinigol (NCT02576431, NCT02122913).

Cymhwyso larotrectinib mewn tiwmorau system nerfol ganolog sylfaenol (haniaethol 2002)

Mewn adroddiad arall a grynhowyd dau dreial clinigol (NCT02637687, NCT02576431) (ar 20 Gorffennaf 2020), trin larotrectinib mewn 33 o gleifion plant ac oedolion â thiwbiau system nerfol ganolog sylfaenol gydag ymasiad genynnau NTRK Fe'i gwerthuswyd. Ymhlith y cleifion hyn, roedd yr ORR yn 30% (95% CI 16-49), ac roedd 82% o gleifion â briwiau mesuradwy yn profi crebachu tiwmor. Y gyfradd rheoli clefydau ar 24 wythnos oedd 73% (95% CI 54–87). Y PFS canolrifol oedd 18.3 mis (95% CI 6.7-NE), ni chyrhaeddodd canolrif yr OS (95% CI 16. 9-NE), yr amser dilynol canolrifol oedd 16.5 mis, a'r gyfradd OS 12 mis oedd 85% (95% CI 71-99). Datblygodd tri chlaf TRAEs gradd 3 neu 4. Ni roddodd unrhyw glaf y gorau i larotrectinib oherwydd TRAEs.

Cymharu cleifion canser ymasiad TRK mewn treial clinigol larotrectinib (Crynodeb 3114)

Mae data larotrectinib arall sydd i'w gyhoeddi yn y gynhadledd yn cynnwys diweddariad ôl-weithredol a dadansoddiad estynedig o fynegai modiwleiddio twf (GMI), sydd wedi'i gyfyngu i gleifion sydd wedi cofrestru yn y treial larotrectinib ac sydd wedi cael o leiaf un driniaeth rheng flaen. Mae GMI yn gymhariaeth rhwng cleifion. Defnyddir y claf ei hun fel rheolydd i gymharu PFS y driniaeth bresennol gyda'r amser i ddilyniant neu amser i fethiant triniaeth (TTP) o'r driniaeth flaenorol ddiweddaraf. Defnyddiwyd cymhareb GMI ≥1.33 fel trothwy ar gyfer gweithgarwch clinigol ystyrlon. Yn y dadansoddiad dilynol estynedig o 122 o gleifion (gyda dyddiad cau o fis Gorffennaf 2020), roedd gan bron i dri chwarter y cleifion GMI ≥1.33, gan gynnwys chwech o'r naw claf â GMI ≤1.33 yn y dadansoddiad blaenorol. Mewn set ddata estynedig o 140 o gleifion, roedd gan 74% o gleifion gmI ≥ 1.33. Cesglir y data hyn o dri threial clinigol llinell therapi blaenorol (NCT02122913, NCT02576431 ac NCT02637687).

Ynglŷn â Vitrakvi (Cymorth Larotrectinib)

Vitrakvi™ (Larotrectinib) yw'r ataliwr TRK llafar cyntaf sydd wedi'i gynllunio'n benodol ar gyfer cleifion tiwmor gyda ffwdan genynnau ymasiad NTRK. Mae'r cyfansawdd wedi dangos cyfradd uchel o beidio â chodi tâl mewn tiwmorau ymasiad genynnau ymasiad TRK oedolion a phlentyn, gan gynnwys tiwmorau'r system nerfol ganolog (CNS), ac mae'r peidio â chodi'n para mwy na phedair blynedd. Larotrectinib sydd â'r set ddata fwyaf a'r data dilynol hwyaf o holl swildod TRK. Hyd yn hyn, mae treialon clinigol yn dal i fynd rhagddynt, mae'r set ddata ddiweddaraf wedi'i chyhoeddi yn y cyfnodolyn "Lancet Oncolon", ac mae'n bwriadu cyhoeddi canlyniadau mwy diweddar yn y gynhadledd academaidd sydd i ddod.

Mae Larotrectinib wedi'i gymeradwyo mewn mwy na 40 o wledydd a rhanbarthau ledled y byd, gan gynnwys yr Unol Daleithiau, yr Undeb Ewropeaidd, y Deyrnas Unedig a Japan, o dan yr enw masnach Vitrakvi®, ac mae ceisiadau am awdurdod marchnata mewn rhanbarthau eraill yn parhau ac wedi'u cynllunio. Cymeradwywyd Larotrectinib yn yr Undeb Ewropeaidd ar gyfer trin cleifion â chyfnod datblygedig lleol, metestasis pell, effeithlonrwydd llawfeddygol na ellir ei wneud neu'n wael, ac nid oes unrhyw opsiynau triniaeth amgen boddhaol sy'n cario ffwdan genynnau teiosine derbynyddion niwrotroffig (NTRK) o diwtorau solet mewn oedolion a phlant â thiwbiau solet.

Yn dilyn caffael Loxo Oncoleg gan Eli Lilly and Company ym mis Chwefror 2019, cafodd Bayer y drwydded unigryw ar gyfer datblygu a masnachu larotrectinib yn fyd-eang (gan gynnwys yr Unol Daleithiau) a'r ataliwr TRK arbrofol selitrectinib (BAE 2731954) mewn datblygiad clinigol Yr hawl i'r dde.

gallwn gyflenwi cyfryngwyr Larotrectinib.