Mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth wedi Derbyn Cymhwysiad Rhestru Cyffur Hypoglycemig Newydd Dorzagliatin Hua Medicine!

Cyhoeddodd Hua Medicine yn ddiweddar fod ei gais rhestru cyffuriau newydd (NDA) ar gyfer ei dorzagliatin cyffuriau diabetes newydd cyntaf (HMS5552) wedi'i dderbyn gan Ganolfan Gwerthuso Cyffuriau Newydd (CDE) y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA). Mae'n werth nodi mai Dozaglietin yw cyffur triniaeth diabetes actifydd glucokinase (GKA) cyntaf y byd i gyflwyno cais marchnata cyffuriau newydd, a disgwylir iddo ddod yn gyffur arloesol cyntaf' s y byd (FIC) i cael ei farchnata gyntaf yn Tsieina.

Dorzagliatin (dorzagliatin) yw GK # 39; s GKA actio deuol cyntaf y byd o dan ymchwil, sy'n ceisio rheoli datblygiad afiechydon dirywiol cynyddol diabetes trwy adfer homeostasis glwcos yn y gwaed mewn cleifion â diabetes math 2. Trwy atgyweirio diffygion swyddogaeth synhwyrydd glwcos glucokinase, mae gan dozagliflechtin y potensial i adfer y homeostasis glwcos yn y gwaed sydd â nam arno mewn cleifion â diabetes math 2. Gellir ei ddefnyddio fel safon llinell gyntaf y driniaeth ar gyfer y clefyd, neu fel cyffur gwrth-diabetig cymeradwy cyfredol Triniaeth sylfaenol ar gyfer defnydd cyfun. (Am fanylion mecanwaith gweithredu dorzagliatin' s, data clinigol, a rhagolygon, cyfeiriwch at: Cyflwyniad Cwmni Meddygaeth Hua 2021 C1)

Atgyweirio synhwyro, ailadeiladu homeostasis, a thrin diabetes o'r ffynhonnell

Dozaglietin yw'r cyffur diabetes GKA newydd cyntaf y byd a gyflwynwyd ar gyfer NDA, gyda mecanweithiau arloesol, targedau newydd, strwythurau newydd, paratoadau newydd ac effeithiau iachaol newydd. Dozaglietin yw'r' s triniaeth lafar newydd gyntaf ar gyfer diabetes a lansiwyd gan gwmni biotechnoleg Tsieineaidd. Mae ei fecanwaith gweithredu newydd yn ymosod yn uniongyrchol ar achos sylfaenol diabetes math 2. Trwy atgyweirio swyddogaeth synhwyrydd glucokinase wedi'i difrodi cleifion diabetig, gall dozaglietin Tatin wella swyddogaeth β-gell yn sylweddol a lleihau ymwrthedd inswlin mewn cleifion â diabetes math 2, rheoli dilyniant diabetes math 2 yn effeithiol, ac mae ganddo ragolygon therapiwtig eang mewn cleifion â diabetig. neffropathi.

Ar hyn o bryd, mae diabetes wedi dod yn broblem iechyd cyhoeddus fawr. Yn ôl arolwg a gyhoeddwyd gan y British Medical Journal (BMJ) yn 2020, yn ôl meini prawf diagnostig Cymdeithas Diabetes America (ADA), mae cyfanswm nifer y cleifion diabetig yn Tsieina oddeutu 130 miliwn. O'i gymharu â'r nifer enfawr o gleifion, dim ond 43.3% yw'r gyfradd ymwybyddiaeth o ddiabetes math 2 yn Tsieina, a dim ond 49.0% yw'r gyfradd driniaeth. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae'r wladwriaeth wedi rhoi pwys mawr ar atal a thrin diabetes. Y dyfyniad GG; Gweithredu China Iach (2019-2030)" wedi diffinio'r nod yn glir. Erbyn 2030, bydd cyfradd ymwybyddiaeth diabetes ymhlith preswylwyr 18 oed neu'n hŷn yn cyrraedd 60% neu'n uwch, a bydd y gyfradd reoli safonol yn cyrraedd 70%. Ac yn uwch, mae cyfradd triniaeth diabetes, cyfradd reoli a chyfradd sgrinio cymhlethdod yn parhau i gynyddu.

Yn ystod y degawd diwethaf, mae'r farchnad diabetes wedi tyfu'n gyflym. Yn 2019, mae cost fyd-eang diabetes tua 760 biliwn o ddoleri'r UD; yn Tsieina, mae cost diabetes tua 109 biliwn o ddoleri'r UD, ac mae potensial y farchnad yn enfawr. Gyda'r dyfyniad GG; Canllawiau ar gyfer Atal a Thrin Diabetes Math 2 yn Tsieina (Rhifyn 2020)" a gyhoeddwyd gan Gangen Diabetes Cymdeithas Feddygol Tsieineaidd a'r dyfyniad GG; Diagnosis a Llwybr Triniaeth Diabetes (Rhifyn 2021)" Cymdeithas Diabetes America, y cysyniad o" sefydlogi quot" wedi dod yn fwyfwy dull newydd o ymdrin â Safon diabetes, datblygu ysgogydd glucokinase gyda" sefydlogi siwgr quot" gan fod y craidd hefyd wedi denu llawer o sylw.

Ym mis Rhagfyr 2020, cyhoeddodd Hua Medicine eu bod wedi cwblhau dwy astudiaeth glinigol gofrestredig cam III o dozagliflozin yn llwyddiannus. Yn eu plith, mae SEED (astudiaeth hadau, a elwir hefyd yn HMM0301) yn dozagliflozide a gynhelir mewn cleifion â diabetes math 2 heb ei drin. Mae treial monotherapi Etin, DAWN (Astudiaeth Dawn, a elwir hefyd yn HMM0302) yn dreial o dozagliflozin wedi'i gyfuno â metformin mewn cleifion â diabetes math 2 sydd wedi methu triniaeth metformin ddigonol. Mae'r ddwy astudiaeth wedi dangos y gall dozaglietin, yn ystod y cyfnod triniaeth, ddod i rym yn gyflym, yn barhaus ac yn effeithiol, lleihau haemoglobin glyciedig, a lleihau lefel glwcos yn y gwaed yn sylweddol 2 awr ar ôl pryd bwyd. Mae ganddo ddiogelwch a goddefgarwch da, a gellir ei gynnal Gwella swyddogaeth celloedd β a gwrthsefyll inswlin.

Dangosodd dwy astudiaeth glinigol cam I a gynhaliwyd yn hanner cyntaf 2020 fod y cyfuniad o atalyddion dozaglifledetin a DPP-4 ac atalyddion SGLT-2 yn dangos effaith synergaidd sylweddol wrth reoli siwgr gwaed, gan nodi bod gan fwy o Zaxagliptin botensial cymhwysiad eang mewn diabetes math 2 cleifion â gwahanol anghenion rheoli siwgr a gwahanol gamau afiechyd. Dangosodd astudiaeth cam I arall a gynhaliwyd mewn cleifion â nam arennol cam olaf y gall monotherapi dozagliflozin ddarparu cyfleoedd triniaeth ar gyfer neffropathi diabetig (DKD), sy'n cyfrif am tua 20% -40% o'r boblogaeth. Disgwylir iddo ddod yn asiant hypoglycemig llafar ar gyfer neffropathi diabetig heb addasiad dos.

Yn y broses o hyrwyddo masnacheiddio dozaglietin, ym mis Awst 2020, mae Hua Medicine wedi dod i gytundeb cydweithredu strategol yn Tsieina gyda’r cawr fferyllol byd-eang ac arweinydd ym maes triniaeth diabetes yn Tsieina, a bydd y ddwy ochr yn ymuno. Mae galluoedd arloesol Hua Medicine a mantais flaenllaw Bayer ym maes rheoli diabetes yn Tsieina wedi galluogi cyffur arloesol cyntaf y byd hwn i fod o fudd i gleifion diabetig Tsieineaidd cyn gynted â phosibl; ym mis Medi 2020, dyfarnwyd y Dozagle i'r cwmni gan quot TG&Gweinyddiaeth Cyffuriau Shanghai; dyfyniad&Trwydded Cynhyrchu Cyffuriau; cwblhaodd y gwaith craidd o baratoi ar gyfer cynhyrchu masnachol.

Dywedodd Dr. Chen Li, sylfaenydd a Phrif Swyddog Gweithredol Hua Medicine:" Rydym yn falch iawn bod cais NDA Dozaglietin wedi'i dderbyn gan yr NMPA. Mae hon yn garreg filltir bwysig i Feddygaeth Hua. Dyma'r cyntaf yn y byd ac yn Tsieina. Ar lwybr arloesi cychwynnol, mae Hua Medicine bob amser wedi ymdrechu i sefyll ar flaen y gad o ran diwygio ac agor ac arloesi fferyllol, a chyfrannu at ddatblygiad diwydiant fferyllol Tsieina ac iechyd pobl. Mae rheoli clefyd cronig diabetes yn waith mawr i amddiffyn iechyd y bobl, 10 mlynedd Ers hynny, mae Hua Medicine wedi cadw at fwriad gwreiddiol" China Leads Pharmaceutical Innovation", ac mae wedi mynd ati i archwilio datblygiad ac adolygiad a cymeradwyo cyffur arloesol cyntaf China' s gyda'r Ganolfan Gwerthuso Cyffuriau, ac mae wedi cyflawni canlyniadau sylweddol ym maes datblygu cyffuriau arloesol gydag ysbryd" 10 mlynedd o falu dyfynbris". Gwnaethom ddatblygiad arloesol a datblygu cyffur arloesol cyntaf' s y byd hwn, gan dorri monopoli tramor y byd' s datblygiad cyffuriau arloesol cyntaf. Rydym yn falch iawn o'r cyflawniad hwn ac edrychwn ymlaen at weithio gyda'n partneriaid i hyrwyddo dozaglietin ar y cyd ym Marchnata Tsieina. Quot GG;