Roedd Astudiaeth Canlyniad Cardiofasgwlaidd Cam 3 Finerenone Bayer yn Llwyddiannus, Ac Mae wedi Cyflwyno Cais Rhestru Yn Tsieina!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Bayer ganlyniadau ei astudiaeth canlyniad cardiofasgwlaidd Cam III FIGARO-DKD. Cynhaliwyd yr astudiaeth mewn cleifion â chlefyd cronig yr arennau (CKD) a diabetes math 2 (T2D), a gwerthusodd effeithiolrwydd a diogelwch finerenone (BAY 94-8862) a plasebo. Derbyniodd y ddau grŵp ofal safonol, gan gynnwys therapi hypoglycemig ac uchafswm dos goddefgar atalydd ensym sy'n trosi angiotensin (ACEI) neu atalydd derbynnydd angiotensin II (ARB).

Dangosodd y canlyniadau fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt olaf sylfaenol: o'i gyfuno â gofal safonol, o'i gymharu â plasebo, gostyngodd finerenone nifer yr achosion o farwolaethau cardiofasgwlaidd (CV) cyntaf neu ddigwyddiadau CV angheuol (cnawdnychiant myocardaidd, strôc, ysbyty methiant y galon) Cyfansawdd. risg. Cyhoeddir data manwl yr astudiaeth mewn cynhadledd feddygol sydd ar ddod.

FIGARO-DKD yw'r ail astudiaeth cam 3 positif yn rhaglen glinigol cam 3 o finerenone ar gyfer trin cleifion CKD a T2D. O'i gymharu â FIDELIO-DKD, yr astudiaeth cam 3 gadarnhaol gyntaf yn y prosiect, cofrestrodd astudiaeth FIGARO-DKD fwy o gleifion â CKD a T2D cam cynnar. Dangosodd yr astudiaeth FIDELIO-DKD a gyhoeddwyd yn flaenorol, o'i gyfuno â gofal safonol, bod finerenone wedi lleihau'r risg o ddiweddbwynt cyfansawdd sylfaenol CKD, methiant arennol, a marwolaeth arennol o'i gymharu â plasebo.

Dywedodd yr Athro Luis M. Ruilope o Adran Iechyd y Cyhoedd a Meddygaeth Ataliol Prifysgol Ymreolaethol Madrid, Sbaen: “Bydd hyd at 40% o gleifion â diabetes math 2 yn datblygu clefyd cronig yn yr arennau, ac maent yn debygol iawn o gael cardiofasgwlaidd. digwyddiadau. A symud ymlaen i fethiant arennol. Mae astudiaeth FIGARO-DKD yn darparu mewnwelediadau pwysig i effaith bosibl finerenone ar ganlyniadau cardiofasgwlaidd mewn cleifion â chlefyd cronig yr arennau a diabetes math 2. Quot GG;

Dywedodd Dr. Christian Rommel, Aelod o'r Pwyllgor Gweithredol a Phennaeth R& D o Bayer Pharmaceuticals:" Gyda chanlyniadau cadarnhaol astudiaeth FIGARO-DKD yn y pwynt terfyn cynradd cyfansawdd, trwy gwblhau'r CKD a T2D mwyaf prosiect treial clinigol cam III hyd yma sy'n ymdrin ag ystod eang o ddifrifoldeb afiechyd. Rydym wedi cyflawni carreg filltir bwysig yn natblygiad clinigol finerenone. Rydym yn falch iawn o weld bod y data o astudiaeth FIGARO-DKD yn cefnogi ymhellach y dystiolaeth a gynhyrchwyd gan astudiaeth FIDELIO-DKD, gan leihau marwolaethau cardiofasgwlaidd a marwolaethau cardiofasgwlaidd angheuol mewn cleifion â risg Cyfansawdd CKD a T2D o ddigwyddiad neu ganlyniad. Quot GG;

Strwythur cemegol finerenone (ffynhonnell llun: newdrugapprovals.org)

Clefyd cronig yr arennau (CKD) yw un o gymhlethdodau mwyaf cyffredin diabetes ac mae'n ffactor risg annibynnol ar gyfer clefyd cardiofasgwlaidd. Ym mhob claf â diabetes math 2, bydd tua 40% o gleifion yn datblygu CKD. CKD yw prif achos clefyd arennol cam olaf a methiant arennol. Yn y cam datblygedig, efallai y bydd angen dialysis neu drawsblannu aren ar gleifion i oroesi. Mewn 10 mlynedd, mae cleifion diabetes math 2 â CKD dair gwaith yn fwy tebygol o farw o glefydau sy'n gysylltiedig â cardiofasgwlaidd na chleifion â diabetes math 2 yn unig. Mae'n hysbys, mewn cleifion â CKD a diabetes math 2, y gall actifadu gormodol o dderbynyddion mineralocorticoid sbarduno prosesau niweidiol (er enghraifft, llid a ffibrosis) yn yr arennau a'r galon. Yn fyd-eang, CKD mewn cleifion â diabetes math 2 yw achos mwyaf cyffredin methiant arennol.

Mae Finerenone yn antagonydd derbynnydd mineralocorticoid (MRA) arloesol, di-steroidal, dethol y dangoswyd ei fod yn lleihau effeithiau niweidiol actifadu derbynnydd mineralocorticoid gormodol (MR). Ysgogi gormod o dderbynyddion mineralocorticoid yw prif ysgogydd niwed i'r arennau a'r galon. Dangoswyd bod gan Finerenone fuddion arennol a chardiofasgwlaidd cadarnhaol mewn cleifion â CKD a T2D.

Ar hyn o bryd, mae Finerenone yn cael ei adolygu gan asiantaethau rheoleiddio'r UD, yr UE a Tsieineaidd. Mae'n werth nodi mai finerenone yw'r antagonydd derbynnydd mineralocorticoid detholus (MRA) cyntaf y profwyd ei fod yn lleihau'r risg o ddigwyddiadau arennol a chardiofasgwlaidd mewn cleifion â T2D a CKD. Er bod cynnydd wedi'i wneud yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae llawer o gleifion â CKD a T2D yn dal i symud tuag at fethiant arennol cam olaf neu farwolaeth gynamserol. Mae mecanwaith gweithredu finerenone yn wahanol i driniaethau cyfredol. Os caiff ei gymeradwyo, gall y cyffur arafu dilyniant y clefyd trwy dargedu llid a ffibrosis yn uniongyrchol (prif ysgogwyr dilyniant CKD).