Derbyniwyd Everest Medicines Xerava (eravacycline) Gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina

Mae Everest Medicines yn gwmni biofaethygol sy'n canolbwyntio ar ddatblygu a masnacheiddio cyffuriau arloesol, sy'n ymroddedig i ddiwallu anghenion meddygol heb eu diwallu yn China Fwyaf a marchnadoedd Asiaidd eraill. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) wedi derbyn Xerava (eravacycline) yn Tsieina ar gyfer trin cais awdurdodi marchnata cyffuriau cymhleth o fewn yr abdomen (cIAI) oedolion.

Mae'n werth nodi mai dyma'r tro cyntaf i Everest Medicines gyflwyno cais am awdurdodiad marchnata cyffuriau yn Tsieina. Mae data clinigol yn dangos bod Xerava wedi dangos diogelwch da wrth drin cIAI oedolion, ac mae canlyniadau ystadegol hefyd yn dangos nad yw ei effeithiolrwydd yn israddol i ertapenem (ertapenem) a meropenem (meropenem). Os caiff ei gymeradwyo, bydd Xerava yn darparu opsiwn triniaeth newydd ar gyfer y boblogaeth cleifion sy'n oedolion o cIAI yn Tsieina.

Mae Xerava yn wrthfiotig mewnwythiennol newydd, cwbl synthetig, sbectrwm eang, fluorotetracycline, a ddatblygwyd gan Tetraphase Pharmaceuticals (sydd bellach yn is-gwmni sy'n eiddo llwyr i La Jolla Pharmaceuticals). Cymeradwywyd y cyffur yn yr Unol Daleithiau a’r Undeb Ewropeaidd yn 2018 ar gyfer trin haint cymhleth o fewn yr abdomen (cIAI) mewn oedolion. Ym mis Ebrill 2020, cymeradwywyd y cyffur yn Singapore ar gyfer trin cIAI oedolion.

Ym mis Medi 2020, cafodd Xerava ei gynnwys yn y canllawiau clinigol diweddaraf a gyhoeddwyd gan Gymdeithas Clefydau Heintus America (IDSA) ar gyfer trin heintiau gwrthficrobaidd bacteriol gram-negyddol. Ym mis Mawrth 2021, cafodd y cyffur ei gynnwys yn y consensws arbenigol amlddisgyblaethol ar ddiagnosio a thrin heintiau abdomenol cyffredin mewn llawfeddygaeth a gyhoeddwyd ar y cyd gan Gangen Llawfeddygaeth Cymdeithas Feddygol Tsieineaidd a Phwyllgor Proffesiynol Seiliedig ar Dystiolaeth a Chyfieithu Clefydau Heintus yr Ymchwil Tsieineaidd. Cymdeithas Ysbytai.

Yn y cytundeb trwyddedu a lofnodwyd gyda Tetraphse Pharmaceuticals, mae Everest Medicines yn mwynhau'r hawliau unigryw i ddatblygu a masnacheiddio Xerava yn China Fwyaf, De Korea a rhai marchnadoedd mawr yn Ne-ddwyrain Asia (gan gynnwys Indonesia, Malaysia, Ynysoedd y Philipinau, Gwlad Thai, Singapore a Fietnam).

Mae Xerava yn fath newydd o wrthfiotigau sbectrwm eang cwbl synthetig sy'n cynnwys tetracyclines sy'n cynnwys fflworin. Mae data o ddwy astudiaeth glinigol cam 3 allweddol ledled y byd yn dangos bod Xerava yn cael ei oddef yn dda mewn cleifion â cIAI, ac mae canlyniadau ystadegol hefyd yn dangos nad yw ei effeithiolrwydd yn israddol i ertapenem a meropenem. Y ddwy astudiaeth fyd-eang allweddol hyn yw'r sylfaen ar gyfer cymeradwyaeth Xerava' s yn Ewrop, America a Singapore.

Mae haint cymhleth o fewn yr abdomen (cIAI) yn haint nosocomial neu a gafwyd yn y gymuned sy'n cynnwys peritonitis neu grawniadau a ffurfiwyd o organau gwag i'r ceudod peritoneol. mae cIAI yn cynnwys crawniad yn yr abdomen, tyllu stumog neu berfeddol, peritonitis, appendicitis, colecystitis, diverticulitis, ac ati. Mae cIAI yn cael ei achosi gan wahanol bathogenau, gan gynnwys bacteria gram-negyddol, bacteria gram-positif ac anaerobau. Yn 2018, roedd tua 2.9 miliwn o gleifion cIAI yn Tsieina, a pharhaodd y gyfradd heintio a achosir gan facteria sy'n gwrthsefyll cyffuriau i gynyddu, gan gyfyngu ar effeithiolrwydd gwrthfiotigau presennol.

Mae Xerava yn genhedlaeth newydd o tetracyclines fflworinedig, sbectrwm eang, sbectrwm eang a allai fod yn debyg, yn llawn cyffuriau gwrthfacterol mewnwythiennol, sy'n atal synthesis protein bacteriol trwy ei rwymo i is-unedau ribosomaidd 30S. Defnyddir y cyffur ar gyfer triniaeth gan gynnwys triniaeth gyffredin yn Tsieina ar gyfer asiant sengl empirig rheng flaen ar gyfer heintiau bacteriol aml-gyffur gan gynnwys bacteria Gram-negyddol a heintiau bacteria Gram-positif.