Mae'r Undeb Ewropeaidd yn Cymeradwyo'r Analgesig Zynrelef Newydd Deuol Heb-opioid (bupivacaine / meloxicam)

Mae Heron Therapeutics yn gwmni biotechnoleg wedi'i fasnacheiddio sy'n canolbwyntio ar ddatblygu cyffuriau gorau yn y dosbarth i ddiwallu rhai o'r anghenion meddygol pwysicaf sydd heb eu diwallu. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi cymeradwyo Zynrelef (a elwid gynt yn HTX-011, bupivacaine / meloxicam) ar gyfer trin poen ar ôl llawdriniaeth a achosir gan glwyfau llawfeddygol bach a chanolig mewn oedolion. Mae Heron yn disgwyl lansio Zynrelef ym marchnad yr UE yn 2021.

Mae Zynrelef (HTX-011) yn analgesig newydd, di-opioid. Mae'n gyffur actio deuol, actio sefydlog sy'n cynnwys y bupivacaine anesthetig lleol a meloxicam cyffur gwrthlidiol dos isel di-steroidal. Cynnyrch cyfuniad dosio, wedi'i ddylunio'n arbennig ar gyfer gweinyddiaeth sengl ar y safle llawfeddygol i drin poen a llid ar ôl llawdriniaeth.

Datblygir y cyffur gan ddefnyddio technoleg dosbarthu cyffuriau Biochronomer perchnogol Heron. Mae'n darparu lleddfu poen rhagorol trwy ddarparu lefelau parhaus o anaestheteg nerthol a chyffuriau gwrthlidiol lleol yn uniongyrchol i'r safle anaf i feinwe, gan leihau'r angen am weinyddiaeth systemig (systemig). Mae gan y galw am feddyginiaethau poen (fel opioidau), opioidau sgîl-effeithiau niweidiol, risgiau cam-drin a dibyniaeth.

Mae'n werth nodi mai Zynrelef yw'r anesthetig lleol cyntaf, hir-weithredol, wedi'i ryddhau'n barhaus: mewn astudiaeth cam III, profwyd ei fod yn gymharol â'r safon gyfredol o ofal ar gyfer rheoli poen ar ôl llawdriniaeth, yr hydoddiant bupivacaine anesthetig lleol, a all diwethaf 72 awr Yn lleihau poen a defnydd opioid yn sylweddol.

Yn yr Unol Daleithiau, cyhoeddodd yr FDA lythyr ymateb cyflawn (CRL) i'r Cais Cyffur Newydd (NDA) ar gyfer Zynrelef ar gyfer rheoli poen ar ôl llawdriniaeth ar ddiwedd mis Mehefin eleni. Roedd y cynnwys yn cynnwys gwybodaeth anghlinigol. Ni ddarganfuwyd unrhyw faterion diogelwch nac effeithiolrwydd, ac ni ddarganfuwyd unrhyw faterion diogelwch nac effeithiolrwydd. Darganfyddwch faterion cemeg, gweithgynhyrchu a rheoli (CMC). Yn flaenorol, rhoddodd yr FDA gymhwyster llwybr cyflym Zynrelef a chymhwyster cyffuriau arloesol.

Technoleg dosbarthu cyffuriau biochronomer (ffynhonnell llun: gwefan Heron Therapeutics)

Mae Zynrelef yn cael ei gymeradwyo gan yr Undeb Ewropeaidd, yn seiliedig ar ganlyniadau 2 astudiaeth glinigol cam III. Cyflawnodd y ddwy astudiaeth y pwynt terfyn cynradd a'r 4 pwynt terfyn eilaidd allweddol. Dangosodd y data, wrth reoli poen ar ôl llawdriniaeth, bod Zynrelef wedi dangos gostyngiad sylweddol mewn poen a defnydd opioid o fewn 72 awr o'i gymharu â datrysiad bupivacaine (yr anesthetig gofal safonol ar gyfer rheoli poen ar ôl llawdriniaeth ar hyn o bryd). Gostyngodd Zynrelef y dwyster poen yn sylweddol o fewn 72 awr ar ôl llawdriniaeth, gostyngodd y defnydd o opioidau yn sylweddol ar ôl llawdriniaeth, a chynyddodd yn sylweddol gyfran y cleifion nad oedd angen opioidau arnynt ar ôl llawdriniaeth. Yn y ddwy astudiaeth hon, roedd Zynrelef yn gyffredinol yn cael ei oddef yn dda ac roedd ei ddiogelwch yn gymharol ag atebion plasebo a bupivacaine.

Mae rheoli poen ar ôl llawdriniaeth yn parhau i fod yn her fawr i lawer o feddygon, oherwydd bydd 80% o gleifion yn Ewrop yn profi poen cymedrol i ddifrifol o fewn ychydig ddyddiau ar ôl llawdriniaeth. Gall poen ar ôl llawdriniaeth achosi poen, arosiadau hirach yn yr ysbyty, a chostau meddygol uwch. Mae data clinigol yn dangos bod Zynrelef yn effeithiol iawn wrth reoli poen ar ôl llawdriniaeth. Bydd y gymeradwyaeth hon yn galluogi llawfeddygon i ddefnyddio'r cynnyrch mewn ystod eang o lawdriniaethau, fel y gall mwyafrif y cleifion elwa o effeithiau tymor hir y cynnyrch pwysig hwn.

Dywedodd Barry Quart, Llywydd a Phrif Swyddog Gweithredol Heron:" Mae cymeradwyo Zynrelef yn yr UE yn garreg filltir bwysig i Heron a miliynau o gleifion llawfeddygol yn Ewrop. Mae gan Zynrelef fecanwaith gweithredu deuol newydd ac un cymhwysiad di-nodwydd. Profwyd yn glinigol bod Zynrelef yn well na'r cyffur gofal safonol bupivacaine wrth drin poen difrifol o fewn 72 awr. Credwn y bydd Zynrelef yn ychwanegu opsiwn triniaeth effeithiol i gleifion cymwys reoli poen ar ôl llawdriniaeth.