Mae'r UE yn Cymeradwyo Cenhedlaeth Newydd Pfizer o Cibinqo Atal JAK1 Llafar!

Cyhoeddodd Pfizer yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (CE) wedi cymeradwyo Cibinqo (abrocitinib): mae'r cyffur yn rhwystr JAK1 llafar unwaith bob dydd ar gyfer trin dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol (AD) Cleifion sy'n oedolion. Yn ogystal, cymeradwyir dos 50mg Cibinqo ar gyfer trin: cleifion sy'n oedolion AD cymedrol i ddifrifol sydd â nam cymedrol i ddifrifol ar yr arennau (methiant arennol) neu'n cael eu trin â swildod cytochrome P450 (CYP) 2C19.

Mae Cibinqo yn genhedlaeth newydd o ataliwr JAK1 llafar a ddatblygwyd gan Pfizer, ac mae ei ddiogelwch a'i effeithiolrwydd wedi'u profi mewn treialon clinigol ar raddfa fawr. Yn flaenorol, mae Cibinqo wedi'i gymeradwyo yn y Deyrnas Unedig a Japan i drin pobl ifanc ac oedolion ag AD cymedrol i ddifrifol sy'n ≥12 oed.

Cymeradwyodd y CE Cibinqo yn seiliedig ar ganlyniadau 5 astudiaeth glinigol sy'n cynnwys mwy na 2,800 o gleifion, gan gynnwys 4 astudiaeth cam 3 ac astudiaeth ymestyn label agored hirdymor barhaus. Dangosodd y data fod Cibinqo yn dangos gwelliant sylweddol o ran rhyddhad symptomau a rheoli clefydau o'i gymharu â phlabo. Yn un o'r astudiaethau Cam 3 JADE DARE (B7451050), cynhwyswyd y grŵp rheoli cyffuriau cadarnhaol Dupixent (dupilumab). Cynhaliwyd yr astudiaeth mewn cleifion sy'n oedolion gydag AD cymedrol i ddifrifol a gafodd therapi amserol cefndirol. Cymharwyd Cibinqo (200mg, llafar, unwaith y dydd) a Dupixent (300mg, chwistrelliad iscutaidd, unwaith bob pythefnos) yn uniongyrchol. Dangosodd y canlyniadau, o'i gymharu â grŵp triniaeth Dupixent, fod gan grŵp triniaeth Cibinqo uwchuwch ystadegol ym mhob mynegai effeithiolrwydd a werthuswyd.

Drwy gydol y prosiect peilot, gan gynnwys astudiaeth estynedig hirdymor, dangosodd Cibinqo ddiogelwch cyson a dangosodd broffil budd a risg da. Roedd y digwyddiadau andwyol mwyaf cyffredin a adroddwyd gan Cibinqo (a ddigwyddodd yn ≥5% o gleifion) yn cynnwys cyfog (15.1%) a chur pen (7.9%). Y digwyddiad andwyol difrifol mwyaf cyffredin oedd haint (0.3%).

Dywedodd Mike Gladstone, Llywydd Byd-eang Llid ac Imiwnoleg Pfizer: "Yn ystod y deng mlynedd diwethaf, ychydig iawn o arloesedd triniaeth a gafwyd i gleifion yn yr UE sy'n teimlo anesmwythyd, poen a phoen oherwydd dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol bob dydd. Mae diogelwch ac effeithiolrwydd y prosiect treial clinigol wedi ein gwneud yn hyderus y bydd Cibinqo yn cael effaith gadarnhaol ar gleifion sy'n dioddef o'r clefyd chwyddedig imiwnedd gwanychol hwn."

Strwythur moleciwlaidd abrocitinib

Mae dermatitis Atopic (AD) yn glefyd cronig ar y croen a nodweddir gan fewnlifiad y croen a diffygion rhwystr croen. Fe'i nodweddir gan erythema croen, cosi, caledu/papul ffurfio, a'r rhai sy'n cael eu gadael/creithiau. Mae'r clefyd yn glefyd difrifol, anrhagweladwy, ac fel arfer yn gwanychol ar y croen a fydd yn cael effaith fawr ar fywydau beunyddiol cleifion a'u teuluoedd. AD yw un o'r clefydau croen plentyndod mwyaf cyffredin, cronig a rheolaidd, sy'n effeithio ar hyd at 10% o oedolion a hyd at 20% o blant ledled y byd. Mae gan lawer o gleifion cymedrol i ddifrifol gyflyrau a reolir yn wael ac mae angen opsiynau triniaeth ychwanegol arnynt i leddfu'r symptomau sydd bwysicaf iddynt.

Mae cynhwysyn fferyllol gweithredol Cibinqo ynabrocitinib, sy'n moleciwl bach llafar sy'n gallu atal Janus kinase 1 (JAK1) yn ddetholus. Credir bod atal JAK1 yn rheoleiddio amrywiaeth o sytkines sy'n gysylltiedig â'r broses patholegol o dermatitis atopig (AD), gan gynnwys rhyngleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 a chynhyrchu lymffocyte stromal thymig Llysieuol (TSLP).

Ym mis Medi eleni, cymeradwywyd Cibinqo yn y Deyrnas Unedig a Japan ar gyfer trin pobl ifanc ac oedolion â dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol (AD) sy'n addas ar gyfer triniaeth systemig, heb ddigon o ymateb i therapïau presennol, ac maent yn 12 oed ac yn hŷn. Ar hyn o bryd, mae'r broses o restruabrocitinibwedi'i gyflwyno i lawer o wledydd a rhanbarthau ledled y byd i'w hadolygu, gan gynnwys yr Unol Daleithiau ac Awstralia. Yn yr Unol Daleithiau, rhoddodd FDA Ddynodiad Cyffuriau Breakthrough (BTD) ar gyfer trin AD cymedrol i ddifrifol ym mis Chwefror 2018.