Data Cam II Nephropathi Tatacept IgA a Gyflwynwyd yng Nghyfarfod Blynyddol Academi Neffroleg America

Am 10:30 am ar Dachwedd 5ed, amser yr UD, cyflwynwyd data astudiaeth glinigol Cam II o neffropathi Tytacept IgA yng Nghyfarfod Blynyddol Cymdeithas Neffroleg America 2021, ac fe’i harddangoswyd yn adran cynnydd treialon clinigol diweddaraf (Torri Hwyr Treial Clinigol) ar ffurf poster. ). Unwaith eto, fe wnaeth y cyffur biolegol newydd hwn ar gyfer trin lupus erythematosus systemig gyda thargedau deuol, a ddatblygwyd yn annibynnol gan Rongchang Biotech, synnu’r byd gydag arwyddion newydd.

Cymdeithas Neffroleg America (ASN) yw'r sefydliad neffroleg uchaf rhyngwladol hynaf. Ei Wythnos Arennau ASN flynyddol (Wythnos Arennau ASN) yw digwyddiad academaidd mwyaf ac uchaf lefel academaidd clefyd arennol y byd. Arweiniwyd astudiaeth glinigol Cam II o Tetazep yng nghynhadledd ASN gan Zhang Hong, Cyfarwyddwr yr Adran Neffroleg, Ysbyty Cyntaf Prifysgol Peking, a gwerthusodd effeithiolrwydd a diogelwch Tetazep wrth drin neffropathi IgA i ddechrau. Dangosodd y data, ar ôl 24 wythnos o driniaeth, bod lefel protein wrinol y pynciau yn y grŵp 240 mg o Tai Ai wedi gostwng yn sylweddol o gymharu â'r llinell sylfaen, a bod y lefel protein wrin 24 awr ar gyfartaledd wedi gostwng 49% o'r llinell sylfaen, a oedd yn ystadegol arwyddocaol o'i gymharu â'r grŵp plasebo (p< 0.05).="" felly,="" mae="" taltazep="" yn="" lleihau="" proteinwria="" mewn="" cleifion="" â="" neffropathi="" iga="" risg="" uchel,="" yn="" gallu="" lleihau'r="" risg="" o="" ddatblygiad="" neffropathi="" iga="" yn="" effeithiol,="" ac="" mae="" ganddo="" ddiogelwch="">

Neffropathi IgA (IgA Nephropathy, IgAN) yw un o'r glomerwloneffritis cynradd mwyaf cyffredin, sy'n cyfrif am tua 25% -50% o glefydau glomerwlaidd sylfaenol yn fy ngwlad, y bydd 25% -30% ohonynt yn cael eu diwallu o fewn 20 mlynedd. clefyd arennol cam (ESRD). Yn ôl Frost& Data Sullivan' s, amcangyfrifir y bydd cyfanswm y cleifion â neffropathi IgA yn y byd yn cyrraedd 10.2 miliwn yn 2030, a 2.4 miliwn yn fy ngwlad.

Hyd yn hyn, mae diffyg rhaglenni triniaeth wedi'u targedu cydnabyddedig o hyd mewn canllawiau domestig a thramor, ac nid oes therapi penodol na chyffur biolegol wedi'i gymeradwyo ar gyfer trin neffropathi IgA yn y byd. Mae'r driniaeth safonol gyfredol yn driniaeth wedi'i optimeiddio yn seiliedig ar atalyddion system renin-angiotensin-aldosterone neu gyfryngau gwrthimiwnedd cynyddol, gan gynnwys corticosteroidau ar gyfer triniaeth bellach i grwpiau risg uchel. Fodd bynnag, nid yw'r ffactorau pathogenig wedi cael eu dileu eto, neu yn aml mae sgîl-effeithiau gwenwynig a difrifol yn cyd-fynd â nhw. Felly, mae angen brys am ddull triniaeth newydd diogel ac effeithiol ar gyfer neffropathi IgA mewn ymarfer clinigol.

Ar hyn o bryd, dim ond cyffur newydd biolegol gwreiddiol o'r enw Tatacept sydd gan China yn y cam ymchwil glinigol, ac mae treialon clinigol cam III ar fin cychwyn. Wrth i'r byd' s gyffur arloesol protein ymasiad targed deuol cyntaf a dosbarth cyntaf BLyS / APRIL, mae Tatacept yn cyfuno Blys ac APRIL, dau ffactor pwysig sy'n effeithio ar oroesiad a gweithgaredd celloedd B i rwystro'r datblygiad ac aeddfedu celloedd B a secretiad gwrthgyrff. Disgwylir iddo ddod yn ddewis newydd ar gyfer trin neffropathi IgA, gan agor oes newydd o therapi wedi'i dargedu gydag asiantau biolegol. Yn flaenorol, mae'r arwyddion' s arwyddion neffropathi IgA wedi'u cymeradwyo gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA), ac mae treialon clinigol cam II yn yr Unol Daleithiau ar y gweill.

Ar Fawrth 9 eleni, cymeradwywyd Taltazep gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol, gan nodi bod fy ngwlad wedi arwain y byd wrth ymchwilio a datblygu cyffuriau newydd ar gyfer trin lupus erythematosus systemig ac wedi cyflawni llwyddiant mawr. Yn ogystal â lupus erythematosus systemig, mae gan y cyffur y potensial i gael ei ddefnyddio mewn amrywiaeth o arwyddion hunanimiwn eraill sydd ag anghenion clinigol enfawr heb eu diwallu. Mae'n trin neffropathi IgA, syndrom Sjogren, niwromyelitis optig, sglerosis ymledol a myasthenia gravis, ac ati. Mae treialon clinigol cam domestig Ⅱ / Ⅲ yr arwyddion wedi'u lansio'n llawn, ac mae nifer o arwyddion ar fin cychwyn astudiaethau clinigol aml-ganolfan fyd-eang. . Gydag ymddangosiad therapiwtig Tetazep, bydd ei werth clinigol mewn amrywiaeth o glefydau hunanimiwn yn parhau i gael ei gadarnhau. (Bio Valley Bio Valley)

■ Ynglŷn â Rongchang Bio

Mae Rongchang Biotechnology yn gwmni biofferyllol arloesol sydd â gweledigaeth fyd-eang, sy'n canolbwyntio ar ddarganfod, datblygu a masnacheiddio cyffuriau gwrthgorff fel cyfamodau cyffuriau gwrthgorff (ADC), proteinau ymasiad gwrthgorff, gwrthgyrff monoclonaidd a gwrthgyrff bispecific. Mae hunanimiwn, tiwmor, offthalmoleg a chlefydau eraill wedi creu swp o gyffuriau biolegol newydd sydd â gwerth clinigol sylweddol. Ar hyn o bryd, mae'r cwmni wedi datblygu mwy nag 20 o gynhyrchion biofaethygol ymgeisydd, ac mae mwy nag 20 arwydd o 7 cynnyrch yn cael treialon clinigol neu wedi dechrau yn y cam masnacheiddio. Yn eu plith, cymeradwywyd tytaxel ar gyfer marchnata ar Fawrth 9, a hwn yw'r cyffur arloesol targed deuol cyntaf y byd' s ar gyfer trin lupus erythematosus systemig; cymeradwywyd yr arwydd cyntaf o vedicitumumab i'w farchnata ar Fehefin 8. Torrodd sefyllfa dim cyffuriau newydd domestig gwreiddiol ym maes cyffuriau ADC ac roedd yn garreg filltir yn hanes datblygu fy ngwlad' s cyffuriau biolegol arloesol annibynnol. . Ar Awst 9, daeth y cwmni a’r cwmni biofferyllol o fri rhyngwladol Seattle Gene i gytundeb trwydded fyd-eang unigryw ar gyfer datblygu a masnacheiddio vedicitumumab, a chawsant gyfanswm o hyd at 2.6 biliwn o ddoleri’r UD mewn taliadau is a thaliadau carreg filltir, ynghyd â gorchymyn vedicito Mae gan y gwerthiannau net yn ardal genynnau Seattle gomisiwn gwerthu graddiant o ddigidau sengl uchel i fwy na deg y cant, gan osod y record uchaf ar gyfer cwmnïau fferyllol Tsieineaidd mewn trafodion awdurdodedig tramor un-amrywiaeth.

■ Ynglŷn â Titacip

Tytacept (RC18, enw masnach: Tyai®) yw ffactor ysgogol lymffocyt B (BLyS) cyntaf, cyntaf y dosbarth, sy'n ailgyfuno ar gyfer pigiad, a ddatblygwyd yn annibynnol gan Rongchang Biotech. Gall APRIL, cynnyrch protein ymasiad newydd gyda thargedau deuol, atal rhwymo'r ddau cytocinau, BLyS ac APRIL, i dderbynyddion wyneb celloedd B ar yr un pryd. Y dyfyniad &; dull dwy-ochrog" yn atal gwahaniaethu ac aeddfedu annormal celloedd B, a thrwy hynny drin afiechydon hunanimiwn. . Ar Fawrth 9fed, cymeradwyodd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tetazep ar gyfer trin lupus erythematosus systemig. Ar hyn o bryd, defnyddir Taitacept ym maes afiechydon hunanimiwn ar gyfer amryw o arwyddion eraill mewn treialon clinigol Cam II / III.