Mae Cabometyx Arddangoswr Tyrosine Kinase Llafar (cabozantinib) wedi'i Gymeradwyo gan Japan!

Cyhoeddodd Exelixis yn ddiweddar fod ei bartner Japan, Cymryd Fferyllol (Tekada), wedi cael cymeradwyaeth gan y Weinyddiaeth Iechyd, Llafur a Lles (MHLW) i gynhyrchu a gwerthu'r cyffur gwrth-ganser wedi'i dargedu Cabometyx (cabozantinib) yn Japan i'w ddefnyddio wrth ddatblygu clefydau ar ôl triniaethau systemig blaenorol. Trin cleifion â charsinema hepatogell y gellir ei gywiro (HCC).

Yn ôl telerau'r cytundeb cydweithredu a thrwyddedu rhwng y ddwy blaid, ar ôl i Cabometyx lansio ei werthiant masnachol cyntaf ar gyfer trin HCC yn Japan, Bydd Exelixis yn cael taliad carreg filltir o USD 15 miliwn o'r Defnydd, y disgwylir iddo gael ei dderbyn yn ystod pedwerydd chwarter 2020.

HCC yw prif achos marwolaethau sy'n gysylltiedig â chanser ledled y byd. Mae'n achosi 30,000 o farwolaethau bob blwyddyn yn Japan, gydag opsiynau triniaeth cyfyngedig. Bydd cymeradwyo Cabometyx ar gyfer marchnata yn darparu opsiwn triniaeth newydd i gleifion HCC yn Japan.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ganlyniadau dau dreial clinigol mewn cleifion HCC datblygedig sydd wedi derbyn therapi systemig o'r blaen: Mae CELESTIAL (XL184-309) yn fyd-eang, astudiaeth cam III ar hap, wedi'i rheoli gan blaceg, sy'n ddall i blaceg, Cabozantinib-2003 yn dreial clinigol cam II a gynhaliwyd yn Japan.

Astudiaeth CELESTIAL yw'r sail ar gyfer cymeradwyo Cabometyx ar gyfer triniaeth ail-linell HCC yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd. Cynhaliwyd yr astudiaeth mewn mwy na 100 o ganolwyr clinigol mewn 19 o wledydd ledled y byd. Cleifion â HCC datblygedig a allai fod wedi derbyn dau therapïau canser systemig ac sydd â digon o swyddogaeth i'r iau. Yn yr astudiaeth, neilltuwyd cleifion ar hap i dderbyn 60 mg o Cabometyx neu plasebo unwaith y dydd mewn cymhareb 2:1. Prif bwynt terfyn yr astudiaeth yw goroesi cyffredinol (OS), mae pwyntiau terfyn eilaidd yn cynnwys cyfradd ymateb wrthrychol a goroesiad di-ddilyniant, ac mae pwyntiau terfyn archwiliadol yn cynnwys canlyniadau a gofnodwyd gan gleifion, biofarwyr a diogelwch.

Mae'r data'n dangos bod grŵp triniaeth Cabometyx, yn y driniaeth ail linell o HCC datblygedig, o'i gymharu â'r grŵp plasebo, wedi cyflawni cynnydd ystadegol arwyddocaol a chlinigol arwyddocaol yn yr Arolwg Ordnans; y data penodol yw mai canolrif OS y grŵp plasebo oedd 8.2 mis, a grŵp triniaeth Cabometyx Cynyddodd canolrif OS 32% ar 10.8 mis (AD=0.76).

Canser yr iau yw prif achos marwolaethau canser ledled y byd, gyda mwy na 700,000 o farwolaethau bob blwyddyn a mwy nag 800,000 o achosion newydd. Carinoma Hepatogell (HCC) yw'r math mwyaf cyffredin o ganser yr iau. Os na chaiff ei drin, mae cleifion â HCC datblygedig fel arfer yn goroesi llai na 6 mis.

Mae cynhwysion fferyllol gweithredol Cabometyx yn bresych, sy'n ataliwr dew teiosin (TKI) sy'n cael effaith gwrth-diwtora drwy dargedu llwybrau signalau MET, VEGFR2 ac RET. Gall ladd celloedd tiwmor, lleihau metastasis ac atal pibellau gwaed. Gynhyrchu. Yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd, mae Cabometyx wedi'i gymeradwyo ar gyfer trin cleifion â charsinema celloedd arennol uwch (PCRh) a chleifion carsinema hepatogell (HCC) sydd wedi derbyn sorafenib (sorafenib) o'r blaen.

Exelixis a roddwyd Takeda yr hawl unigryw i wreiddio a datblygu Cabometyx ymhellach ar gyfer pob arwydd yn y farchnad Japan yn y dyfodol yn 2017.