Triniaeth Atalydd SMO o Gais Marchnad Carcinoma Celloedd Gwaelod Derbyniwyd Adolygiad Blaenoriaeth Gan CDE

Cafodd cymhwysiad rhestru capsiwl ffosffad sonidegib (enw masnach: Odomzo) ei gynnwys yn yr adolygiad blaenoriaeth gan CDE a dechreuwyd rhoi cyhoeddusrwydd iddo. Fe'i defnyddir ar gyfer cleifion sy'n oedolion â charsinoma celloedd gwaelodol datblygedig yn lleol (BCC) sy'n digwydd eto ar ôl llawdriniaeth neu radiotherapi, neu gleifion nad ydynt yn addas ar gyfer llawdriniaeth neu radiotherapi.

Mae ffosffad sonidegib yn atalydd Smoothened llafar (SMO) a ddatblygwyd gan Novartis. Yn 2017, llofnododd Sun Pharma a Novartis gytundeb trwydded a chael yr hawl i fasnacheiddio Odomzo ledled y byd. Protein traws-bilen yw SMO sy'n rhan o lwybr signalau Draenog (Hh), sy'n chwarae rhan allweddol mewn cynnal a chadw bôn-gelloedd, atgyweirio meinwe, a charsinoma celloedd gwaelodol datblygedig. Mae Odomzo yn rheoleiddio llwybr signalau Draenogod i atal neu leihau datblygiad canser.

Cymeradwywyd ffosffad Sonidegib gyntaf gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) ar Orffennaf 24, 2015 ar gyfer trin carcinoma celloedd gwaelodol datblygedig yn lleol a ddychwelodd ar ôl llawdriniaeth neu radiotherapi, neu gleifion â charsinoma celloedd gwaelodol na ellir ei weithredu na radiotherapi. Fe'i cymeradwywyd i'w restru yn yr Undeb Ewropeaidd ar Awst 20, 2015.

Mae cymeradwyaeth FDA Odomzo yn seiliedig ar astudiaeth glinigol aml-ganolfan, dwbl-ddall, aml-garfan ((BOLT) mewn cleifion â charsinoma celloedd gwaelodol datblygedig yn lleol (laBCC) (n=194) neu garsinoma celloedd gwaelodol metastatig (mBCC) (n=36)., NCT01327053). Roedd y cleifion yn derbyn ODOMZO 800 mg neu 200 mg ar hap unwaith y dydd ar gymhareb 2: 1. Dangosodd canlyniadau'r astudiaeth fod ORR cleifion laBCC a oedd yn derbyn 200 mg ODOMZO bob dydd ar hap yn 56% ar 30ain mis. Y gyfradd CR oedd 21%. Hyd canolrif yr ymateb oedd 26.1 mis.

Mae carcinoma celloedd gwaelodol (BCC) yn ganser croen cyffredin, sy'n cyfrif am 80% o'r holl achosion nad ydynt yn felanoma. Gall y clefyd anffurfio ei ymddangosiad yn ddifrifol a bygwth bywyd yn ei gamau datblygedig. Mae nifer yr achosion o BCC yn cynyddu ar gyfradd o oddeutu 10% y flwyddyn. Mae'r opsiynau triniaeth cyfredol ar gyfer BCC datblygedig yn gyfyngedig iawn.