Arddangoswyr PI3K Bayer yn Gwneud Cais am Restru Yn Tsieina

Ar 10 Mawrth, dangosodd gwefan swyddogol y CDE fod y CDE wedi derbyn y defnydd o'r farchnad ddomestig o baratoi chwistrelliad Copanlisib Bayer yn swyddogol. Dyma'r ataliwr PI3K cyntaf yn Tsieina i wneud cais am restru.

Mae Copanlisib yn ataliwr ffosffatidylinositol-3-kinase (PI3K) sydd wedi'i chwistrellu'n fewnblyg. Mae ganddo weithgarwch atal ar isdeipiau PI3K-α a PI3K-δ a fynegir mewn celloedd B malaen. Ac atal y llu o gelloedd B malaen i ysgogi marwolaeth celloedd tiwmor.

Mecanwaith gweithredu Copanlisib: atal pi3K-α a PI3K-δ ddwy is-deip cinase, blocio trawsgludo signalau

Ym mis Hydref 2020, cyhoeddodd Bayer ganlyniadau astudiaeth CAM III CHRONOS-3 o gopnlisib ynghyd â rituximab ar gyfer trin cleifion â lymffoma nad yw'n Hodgkin (iNHL) wedi'i lacio.

Mae astudiaeth CHRONOS-3 yn dreial clinigol aml-ganolwr rhyngwladol, ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan blaceg III, sy'n anelu at werthuso copanlisib ynghyd â defodau o ran ymestyn goroesiad di-ddilyniant (PFS) vs. budd cyfunol plasebo Effeithiolrwydd tiwximab. Mae'r cleifion a recriwtiwyd yn gleifion iNHL sydd wedi cael o leiaf un neu fwy o linellau triniaeth (gan gynnwys rituximab) ac sydd wedi ymlacio, gan gynnwys lymffoma plygu (FL), lymffoma lymffocytig bach (SLL), lymffoma lymffoplasmacytig Tumor/Waldenstr? Cleifion â macroglobwlinemia (LPL/WM) a lymffoma parth ymylol (MZL). Mae canlyniadau'r astudiaeth yn dangos bod yr astudiaeth wedi cyrraedd y prif bwynt terfyn o ymestyn goroesiad di-ddilyniant y claf (PFS).

Yn ôl cronfa ddata PharmaGo, dechreuodd astudiaeth CHRONOS-3 (rhif cofrestru domestig: CTR20160337) recriwtio pynciau yn Tsieina ym mis Chwefror 2017, a chyhoeddodd Bayer ganlyniadau'r astudiaeth ym mis Hydref 2020.

Cymeradwywyd Copanlisib gyntaf gan fda ym mis Medi 2017 ar gyfer trin cleifion â lymffoma plygu (FL) a oedd wedi ymlacio ar ôl cael o leiaf 2 linell o driniaeth. Mae'r gymeradwyaeth garlam ar gyfer yr arwydd hwn yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth chronOS-1 ar label agored, un fraich, gyda chyfradd ymateb gyffredinol i gleifion (ORR) o 59%, gyda chyfradd CR o 14%. Dangosodd y canlyniadau diweddaraf a ddiweddarwyd ar ôl 2 flynedd o ddilyniant mai ORR y boblogaeth FL oedd 59%, ac roedd cyfradd yr CR yn 20%.

Yn ogystal, mae Copanlisib hefyd yn cynnal astudiaeth cam III o CHRONOS-4 (rhif cofrestru domestig: CTR20160362) ynghyd ag imiwnchemotherapi safonol ar gyfer trin iNHL rheolaidd. Cwblhaodd yr astudiaeth y cofrestru pwnc cyntaf ym mis Gorffennaf 2017. Ar hyn o bryd, mae pynciau hefyd yn cael eu recriwtio yn Tsieina.

Y cynnydd cyflymaf o ran ymchwil a datblygu'r targed hwn yn Tsieina yw Copanlisib Bayer, Apieliser a Buparlisib Novartis, Mae Taselisib Roche a GDC-0077 i gyd yng ngham clinigol cam III. Ar hyn o bryd, mae gan gwmnïau lleol Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa, a CSPC, gynlluniau ac maent ar hyn o bryd yng nghamau clinigol cam I/II.