Mae FDA yr UD yn Cymeradwyo Kimyrsa (oritavancin): Trin Heintiau Croen Bacteriol Acíwt a Meinwe Croen (ABSSSI)!

Mae Melinta Therapeutics yn gwmni fferyllol sy'n canolbwyntio ar ddatblygu a masnacheiddio gwrthfiotigau newydd. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo Kimyrsa (oritavancin) ar gyfer trin heintiau croen bacteriol acíwt a strwythur croen (ABSSSI) a achosir gan ynysoedd sensitif o ficro-organebau gram-positif dynodedig. , Gan gynnwys Staphylococcus aureus (MRSA) sy'n gwrthsefyll methisilin. Mae Kimyrsa yn wrthfiotig lipoglycopeptid. Gall trwyth sengl, 1 awr, 1200 mg ddarparu cwrs cyflawn o driniaeth ABSSI.

Mae Kimyrsa yn wrthfiotig lipoglycopeptid un-dos hir-weithredol gyda gweithgaredd bactericidal cyflym ac fe'i defnyddir i drin ABSSI mewn oedolion a achosir gan ficro-organebau Gram-positif dynodedig (gan gynnwys MRSA).

Kimyrsa yw'r cynnyrch oritavancin cyntaf i gael ei drwytho o fewn 1 awr. Mae'n cynnwys ffiol 1200 mg ac mae'n gydnaws â Chwistrelliad Sodiwm Clorid 0.9% (NS) a 5% Dŵr Di-haint Dextrose (D5W). Mae gan Kimyrsa, fel cynnyrch Oritavancin, dri mecanwaith bactericidal: atal trawsosodiad, atal trawsglycosylation a dinistrio cyfanrwydd pilenni celloedd.

Strwythur moleciwlaidd oritavancin

Mae ABSSI yn effeithio ar oddeutu 14 miliwn o gleifion yn yr Unol Daleithiau bob blwyddyn, a mwy na 3 miliwn o ymweliadau â'r ystafell argyfwng bob blwyddyn, sy'n golygu mai hwn yw'r wythfed rheswm mwyaf cyffredin dros gael eu derbyn i ysbytai brys. Mae ABSSI yn achosi $ 4 biliwn mewn colledion i ysbytai America bob blwyddyn, a hyd arhosiad cleifion ABSSI mewn ysbyty ar gyfartaledd yw 4.1 diwrnod.

Mae Kimyrsa yn opsiwn triniaeth newydd pwysig a fydd yn rhoi hyblygrwydd ychwanegol i glinigwyr drin cleifion ABSSI mewn amrywiaeth o leoliadau gofal heb fod angen mynd i'r ysbyty. Bydd gwrthfiotigau hir-ddos sengl, fel Kimyrsa, yn arbennig o fuddiol i gleifion sydd heb gefnogaeth neu'r adnoddau i fynnu nifer o weinyddiaethau mewnwythiennol.

Dywedodd Christine Ann Miller, Llywydd a Phrif Swyddog Gweithredol Melinta: Mae cymeradwyaeth" Kimyrsa' s yn adlewyrchu ymrwymiad Melinta' s i ddarparu triniaethau arloesol i gleifion â chlefydau acíwt sy'n peryglu bywyd. Rydym wedi ymateb i gais' s y gymuned feddygol trwy ddarparu amser trwyth byrrach. Credwn, gyda chymeradwyaeth Kimyrsa a lansiad y cynnyrch yr haf hwn, y bydd gan feddygon a chleifion bellach ddewis amgen un dos newydd argyhoeddiadol i ddisodli'r safon ABSSI gyfredol ar gyfer trefnau aml-ddos. Quot GG;

Cadarnhawyd effeithiolrwydd a diogelwch Kimyrsa yn y treial clinigol SOLO o gynnyrch oritavancin arall Orbactiv. Mae treial SOLO yn astudiaeth aml-ganolfan ar hap, dwbl-ddall a werthusodd effeithiolrwydd cleifion sy'n oedolion ym 1987 gydag un pigiad mewnwythiennol o 1200 mg oritavancin a vancomycin (vancomycin) ddwywaith y dydd wrth drin ABSSI, a gwerthuso'r mwyaf MRSA wedi'i recordio Un o is-grwpiau'r haint (405 o gleifion). Mae'r treialon hyn yn dangos, ar gyfer y pwyntiau terfyn cynradd ac eilaidd, bod un trwyth oritavancin mewnwythiennol 1200 mg yn cyfateb i vancomycin (1 g neu 15 mg / kg) ddwywaith y dydd am 7-10 diwrnod. Mae cymeradwyaeth Kimyrsa' s yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth ffarmacocinetig (PK) label agored, aml-ganolfan. Cymharodd yr astudiaeth hon effeithiau trwyth mewnwythiennol Kimyrsa am 1 awr (N=50) a thrwyth mewnwythiennol Orbactiv am 3 awr (N=52) wrth drin cleifion sy'n oedolion ag ABSSI.

Dywedodd Michael Waters, MD, prif ymchwilydd treial clinigol PK:" Profwyd bod Kimyrsa yn gymharol ag Orbactiv ac mae ganddo ddiogelwch da. Rwy'n falch iawn bod y canlyniadau hyn yn cefnogi cymeradwyaeth Kimyrsa' s i'r amser trwyth byrrach a'r cyfaint trwyth is. I ddarparu oritavancin. Gyda'r nodweddion hyn, gall Kimyrsa wella profiad triniaeth y claf a'i effeithlonrwydd o ran cyflenwi cyffuriau mewn ymarfer clinigol ymhellach. Quot GG;