Roche Ocrevus Datrysiad Trwyth Newydd a Gymeradwywyd gan yr UE

Ar Fai 28, cyhoeddodd Roche fod Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) wedi cymeradwyo Ocrevus (ocrelizumab) regimen trwyth 2 awr newydd, byrrach sy'n cymryd amser, a weinyddir ddwywaith y flwyddyn ar gyfer Triniaeth sglerosis ymledol (MS). Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar farn adolygiad cadarnhaol Pwyllgor EMA ar gyfer Cynhyrchion Meddygol Dynol (CHMP).

Roedd y gymeradwyaeth yn seiliedig ar ddata o astudiaeth ENSEMBLE PLUS ar hap, dwbl-ddall. Dangosodd yr astudiaeth, mewn cleifion â sglerosis ymledol ail-ataliol (RRMS) (derbyniodd 289 o gleifion drwyth 2 awr a bod 291 o gleifion yn derbyn trwyth 3.5 awr confensiynol), bod trwyth 2 awr a thrwyth 3.5 awr yn gysylltiedig â thrwyth. gellir cymharu amlder a difrifoldeb ymateb (IRR). Yn yr astudiaeth, roedd y dos cyntaf yn unol â'r amserlen dosio gymeradwy (dau arllwysiad 300 mg IV [IV], wedi'u gwahanu â 2 wythnos), a gweinyddwyd yr ail ddos ​​neu'r dos dilynol (trwyth 600 mg IV) am fyriad 2- amserlen awr.

Prif bwynt terfynol yr astudiaeth oedd cyfran y cleifion ag IRR ar ôl y trwyth ar hap cyntaf (amlder a difrifoldeb yr asesiad yn ystod y trwyth a 24 awr ar ôl y trwyth). Dangosodd y canlyniadau fod nifer yr achosion o IRR yn gymharol rhwng y grŵp trwyth 2 awr (24.6%) a'r grŵp trwyth 3.5 awr (23.1%). Roedd y ddau grŵp o IRR yn ysgafn neu'n gymedrol yn bennaf, a datryswyd mwy na 98% heb gymhlethdodau. Ni ddigwyddodd unrhyw IRR a oedd yn peryglu bywyd, yn ddifrifol ac yn angheuol. Ni ddaeth yr un claf â'r astudiaeth i ben oherwydd IRR ac ni chanfuwyd signal diogelwch newydd.

Mae FDA yr UD hefyd wedi derbyn y disgwylir i gais trwydded cynnyrch biolegol atodol 2 awr Ocrevus (sBLA) wneud penderfyniad ar 14 Rhagfyr eleni.

Mae Ocrevus yn gwrthgorff monoclonaidd dynoledig wedi'i gyfeirio yn erbyn celloedd B CD20-positif, sy'n fath penodol o gell imiwnedd a chredir eu bod wedi'u difrodi gan wainoedd myelin (ynysu a chefnogi celloedd niwral) ac acsonau (celloedd nerfol) Y ffactor allweddol. Gall y niwed hwn i gelloedd nerf achosi anabledd mewn cleifion MS. Yn ôl astudiaethau preclinical, mae Ocrevus yn rhwymo i rai proteinau wyneb celloedd CD20 a fynegir gan gelloedd B, ond nid i fôn-gelloedd neu gelloedd plasma, gan nodi y gellir cadw swyddogaethau pwysig y system imiwnedd.

Cymeradwywyd Ocrevus ar gyfer marchnata ym mis Mawrth 2017. Oherwydd y manteision therapiwtig o ddim ond dwywaith y flwyddyn, unwaith y caiff ei farchnata, caiff ei dderbyn yn gyflym gan gleifion. Ar hyn o bryd, mae Ocrevus wedi'i gymeradwyo mewn 90 o wledydd ledled y byd. Mae profiad Ocrevus yn y byd go iawn yn cynyddu'n gyflym, gyda mwy na 160,000 o gleifion yn derbyn triniaeth ledled y byd. Mae'r cyffur yn cael ei roi ddwywaith y flwyddyn a hwn yw'r cyntaf a'r unig gymeradwyaeth ar gyfer trin RMS (gan gynnwys RRMS, MS blaengar eilaidd gweithredol neu ailadroddus, a syndrom ynysig yn glinigol yn yr Unol Daleithiau) a dull MS blaengar sylfaenol.

Yn ôl yr adroddiad perfformiad a ryddhawyd gan Roche, Ocrevus' cyrhaeddodd gwerthiannau byd-eang yn 2019 CHF 3.708 biliwn, cynnydd o 57% dros y flwyddyn flaenorol. Yn chwarter cyntaf eleni, Ocrevus' cyrhaeddodd gwerthiannau 1.112 biliwn o ffranc y Swistir, cynnydd o 38% dros yr un cyfnod y flwyddyn flaenorol.