Roche Sclerosis Lluosog Uwchraddio Rhaglen Ocrevus Cyffuriau Newydd, Amser Trwyth Mewnwythiennol wedi'i Leihau O 3. 5 Oriau I 2 Oriau!

Cyhoeddodd Roche yn ddiweddar fod y ceisiadau rheoliadol ar gyfer y cyffur sglerosis ymledol Ocrevus (ocrelizumab) wedi cael eu derbyn gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) ac Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA). Regimen trwyth yr awr, a weinyddir ddwywaith y flwyddyn i drin cleifion â sglerosis ymledol atglafychol (RMS) neu sglerosis ymledol blaengar sylfaenol (PPMS). Disgwylir i FDA ac EMA wneud penderfyniad cymeradwyo erbyn diwedd 2020. Os caiff ei gymeradwyo, Ocrevus 0010010 # 39; bydd amser trwyth yn cael ei leihau o'r 3 cyfredol. 5 awr i 2 awr.

Cymeradwywyd Ocrevus gyntaf gan FDA yr UD ym mis Mawrth 2017 ac mae wedi'i gymeradwyo gan 90 o wledydd ledled y byd. Y cyffur yw'r driniaeth gyntaf a'r unig gymeradwyaeth ar gyfer RMS (gan gynnwys MS atglafychol-ail-dynnu [RRMS], Cyffuriau gweithredol neu ailwaelu ar gyfer MS eilaidd blaengar [SPMS], syndrom ynysig clinigol [marchnad yr UD]) a sglerosis ymledol blaengar sylfaenol (PPMS). Mae'r cyffur yn cael ei drwytho'n fewnwythiennol bob 6 mis a dim ond dwywaith y flwyddyn y mae angen ei drwytho, a all wella cydymffurfiad triniaeth y claf 0010010 # 39 yn sylweddol. Mae profiad gwirioneddol Ocrevus yn cynyddu'n gyflym, ac mae mwy na 150, 000 o gleifion ledled y byd wedi cael eu trin â'r cyffur.

Mae'r cais rheoliadol hwn yn seiliedig ar ddata o astudiaeth ENSEMBLE PLUS ar hap, dwbl-ddall. Mae'r astudiaeth yn dangos, mewn cleifion â sglerosis ymledol ail-ataliol (RRMS), fod gan y regimen trwyth Ocrevus 2 awr yr un diogelwch â'r regimen trwyth 5 awr a gymeradwywyd ar hyn o bryd, ac mae gan y ddwy drefn trwyth ymateb cysylltiedig (IRR) Gellir cymharu amlder a difrifoldeb. Yn yr astudiaeth hon, ni ddaeth yr un claf â'r astudiaeth i ben oherwydd IRR ac ni chanfuwyd unrhyw signalau diogelwch newydd. Cyhoeddir data'r astudiaeth mewn cynhadledd feddygol yn y dyfodol.

Dywedodd Levi Garraway, MD, prif swyddog meddygol Roche a phennaeth datblygu cynnyrch byd-eang: “Ar hyn o bryd, mae mwy na 150, 000 o bobl wedi cael eu trin ag Ocrevus. Mae regimen dosio y cyffur ddwywaith y flwyddyn wedi bod o fudd i lawer o gleifion MS a'u meddygon. Mae cleifion yn parhau i gael eu trin am flwyddyn. Gobeithiwn y bydd amser trwyth byrrach yn gwella profiad cleifion MS ymhellach tra hefyd yn cynyddu gallu'r system feddygol. 0010010 quot;

Mae sglerosis ymledol (MS) yn glefyd cronig, datgymalu system nerfol ganolog sy'n effeithio ar oddeutu 2. 3 miliwn o bobl ledled y byd, ac ar hyn o bryd nid oes iachâd i'r clefyd. Mae MS yn digwydd oherwydd bod system imiwnedd y corff 0010010 # 39; s yn ymosod yn annormal ar haen inswleiddio a strwythur ategol celloedd y nerf yn yr ymennydd, llinyn y cefn, a nerf optig, y wain myelin, gan achosi llid a difrod cysylltiedig. Gall yr anaf hwn achosi cyfres o symptomau, gan gynnwys nam ar y golwg, gwendid cyhyrau, anawsterau lleferydd, blinder difrifol, nam gwybyddol, ac ati. Mewn achosion difrifol, gall arwain at nam symudedd ac anabledd. Yn gyffredinol, oedran cychwyn sglerosis ymledol yw 2 0 i 40 oed yn gyffredinol, sef prif achos anabledd nad yw'n drawmatig yn y boblogaeth ifanc a chanol oed.

Mae Ocrevus yn gwrthgorff monoclonaidd wedi'i ddynoli sy'n targedu celloedd CD20-positif B yn ddetholus, sy'n fath penodol o gell imiwn ac a ystyrir yn ffactor allweddol sy'n arwain at ddifrod gwain myelin ac axon. Gall y niwed hwn i'r nerf achosi anabledd mewn cleifion â sglerosis ymledol (MS). Mae astudiaethau preclinical wedi cadarnhau y gall Ocrevus rwymo'n ddetholus i brotein wyneb celloedd CD 20 a fynegir ar gelloedd B penodol, ond nid yw'n rhwymo i'r protein CD 20 ar wyneb bôn-gelloedd a chelloedd plasma, felly gall gadw swyddogaethau pwysig y system imiwnedd. (Bioon.com)