Mae Cenhedlaeth Newydd Pfizer o Atalydd Llafar JAK1 Cibinqo (abrocitinib) yn Derbyn Cymeradwyaeth Gyntaf yn y Byd - 1/2

Cyhoeddodd Pfizer yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd Prydain (MHRA) wedi cymeradwyo Cibinqo (abrocitinib), atalydd JAK1 llafar unwaith y dydd ar gyfer trin y rhai 12 oed a'r cleifion dermatitis atopig cymedrol (difrifol) glasoed ac oedolion. Yn y DU, y dos argymelledig o Cibinqo yw 100mg neu 200mg.

Mae'n werth nodi mai hwn yw'r gymeradwyaeth reoliadol gyntaf ar gyferabrocitinibledled y byd. Ar hyn o bryd, mae cais rhestru abrocitinib' s wedi'i gyflwyno i lawer o wledydd a rhanbarthau ledled y byd i'w adolygu, gan gynnwys yr Unol Daleithiau, Awstralia, Japan a'r Undeb Ewropeaidd. Mewn nifer o dreialon clinigol, mae abrocitinib yn cael effaith gref wrth leddfu symptomau ac arwyddion OC, gan gynnwys lleihau symptomau cosi yn gyflym a chael gwared ar friwiau ar y croen. Yn benodol, yn yr astudiaeth pen-i-ben cam 3 JADE DARE (B7451050),abrocitinibroedd rhagoriaeth ystadegol ym mhob mynegai effeithiolrwydd a werthuswyd o'i gymharu â chwistrelliad isgroenol Dupixent (dupilumab).

Yn y DU, y llynedd, dyfarnodd yr MHRAabrocitinibteitl Addewid Cyffuriau Arloesol (PIM). Ym mis Ionawr eleni, cyhoeddodd yr MHRA farn wyddonol gadarnhaol ar abroctinib, gan gefnogi darparu triniaeth i gleifion â dermatitis atopig difrifol trwy'r Rhaglen Mynediad Cynnar at Feddygaeth (EAMS), yn benodol: yr angen am therapi systemig a thrin cymeradwy therapi systemig Cleifion nad ydynt yn ymateb yn dda neu'n methu ag ymateb, neu'n anaddas neu'n methu â goddef therapïau systemig wedi'u marchnata. Mae hyn yn caniatáu i weithwyr gofal iechyd proffesiynol ragnodi triniaethau ar sail ffactorau clinigol cleifion y mae eu hanghenion meddygol heb eu diwallu yn sylweddol.

Mae cymeradwyaeth reoliadol Cibinqo' s yn seiliedig ar ddata o brosiect datblygu clinigol byd-eang cadarn Cam 3 JADE. Yn y prosiect hwn, o'i gymharu â plasebo,abrocitinibdangosodd ragoriaeth ystadegol wrth dynnu briwiau croen, ystod afiechyd a difrifoldeb, a gwellwyd y symptomau pruritus yn gyflym hefyd (mor gynnar â'r ail wythnos). Yn yr astudiaeth glinigol AD, derbyniodd cyfanswm o 3128 o gleifion driniaeth Cibinqo. Cafodd 994 o gleifion eu trin am o leiaf 48 wythnos. Integredig 5 astudiaeth dan reolaeth plasebo (703 o gleifion yn cymryd 100mg unwaith y dydd, 684 o gleifion yn cymryd 200mg unwaith y dydd, a 438 o gleifion yn cymryd plasebo) i werthuso diogelwch Cibinqo a plasebo am hyd at 16 wythnos.

Mewn astudiaeth a reolir gan blasebo, roedd yr adweithiau niweidiol mwyaf cyffredin (mynychder ≥ 2%) mewn cleifion sy'n derbyn Cibinqo 200 mg yn cynnwys: cyfog (15.1%), cur pen (7.9%), acne (4.8%), herpes simplex (4.2%) , creatine gwaed uchel phosphokinase (3.8%), chwydu (3.5%), pendro (3.4%) a phoen yn yr abdomen (2.2%). Yr adwaith niweidiol difrifol mwyaf cyffredin yw haint (0.3%).

Dywedodd Angela Hwang, Llywydd Pfizer Biopharmaceuticals Group:" Rydym yn falch iawn bod yr MHRA wedi cymeradwyoabrocitinibar gyfer trin cleifion â dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol. Mae hwn yn ddatblygiad pwysig i gleifion â chlefydau cymedrol i ddifrifol yn y DU sydd angen opsiynau triniaeth arloesol. Ar ôl cael eu cymeradwyo, ein prif flaenoriaeth nawr yw gweithio gyda NICE a Ffederasiwn Meddygol yr Alban (SMC) i sicrhau mynediad rheolaidd at feddyginiaethau fel y gall cleifion ag OC cymedrol i ddifrifol elwa o'r therapi pwysig hwn."

strwythur moleciwlaidd abrocitinib