Ozempic (semaglutide) Mae dos uchel 2.0mg ar fin cael ei gymeradwyo yn yr UE: Ar gyfer Triniaeth Ddwys!

Cyhoeddodd Novo Nordisk yn ddiweddar fod Pwyllgor Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) ar gyfer Cynhyrchion Meddyginiaethol i'w Ddefnyddio gan Bobl (CHMP) wedi cyhoeddi adolygiad cadarnhaol sy'n awgrymu cymeradwyo'r cyffur hypoglycemig Ozempic (semaglutide, paratoadau isgroenol, wythnosol Un tro) Awdurdodiad marchnata presennol ar gyfer estyn label: cyflwyno dos newydd o 2.0 mg. Ar hyn o bryd, mae Ozempic wedi'i gymeradwyo yn yr Undeb Ewropeaidd ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â diabetes math 2, gyda dosau o 0.5 mg a 1.0 mg.

Nawr, bydd barn CHMP yn cael ei chyflwyno i'r Comisiwn Ewropeaidd (EC) i'w hadolygu, sydd fel arfer yn gwneud penderfyniad adolygu terfynol o fewn 2 fis. Ar hyn o bryd, mae'r cais estyniad label Ozempic 2.0mg hefyd yn cael ei adolygu gan FDA yr UD. Os caiff ei gymeradwyo, bydd Ozempic 2.0mg yn darparu opsiwn triniaeth bwysig i gleifion â diabetes math 2 sydd angen triniaeth ddwys i gyflawni nodau glwcos gwaed unigol.

Mae barn adolygiad cadarnhaol CHMP yn seiliedig ar ganlyniadau treial Cam 3b SUSTAIN FORTE. Mae'r data'n dangos, o'i gymharu â'r dos 1.0 mg cymeradwy o Ozempic, bod y dos 2.0 mg o Ozempic yn dangos effaith gostwng siwgr gwaed (HbA1C) sy'n ystadegol arwyddocaol a gwell. Mae gan y ddau ddos ​​ddiogelwch a goddefgarwch da, a'r digwyddiadau niweidiol mwyaf cyffredin yw digwyddiadau gastroberfeddol.

Mae Ozempic yn analog peptid 1 (GLP-1) tebyg i glwcagon unwaith yr wythnos. Mae'r cyffur yn baratoad pigiad isgroenol. Y dosau a gymeradwyir ar hyn o bryd yw 0.5mg a 1.0mg. Mae'n addas ar gyfer: (1) Fel dull ategol o addasu ac ymarfer diet i wella rheolaeth siwgr gwaed cleifion sy'n oedolion â diabetes math 2; (2) Ar gyfer cleifion sy'n oedolion â diabetes math 2 â chlefyd cardiofasgwlaidd (CVD), lleihau nifer yr achosion o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd niweidiol mawr (MACE, gan gynnwys Y risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd, trawiad ar y galon nad yw'n angheuol, strôc nad yw'n angheuol).

Mae SUSTAIN FORTE yn dreial effeithiolrwydd a diogelwch cam 3b 40 wythnos. Cofrestrwyd cyfanswm o 961 o gleifion sy'n oedolion â diabetes math 2 sydd angen triniaeth ddwys (gostwng siwgr gwaed yn ychwanegol). Gwerthusodd bigiadau isgroenol wythnosol osemaglutide2.0mg a semaglutide 1.0mg fel ychwanegiad at metformin a / neu sulfonylureas. Y pwynt gorffen sylfaenol yw'r gostyngiad yn lefelau glwcos yn y gwaed (HbA1c) ar 40fed wythnos y driniaeth. Defnyddiodd y dadansoddiad data a gyhoeddwyd yn y cyfarfod ddull ystadegol yn seiliedig ar amcangyfrif cynnyrch treial, hynny yw, ni ddefnyddir pob claf i driniaeth cyffuriau'r astudiaeth ac ni ddefnyddir effaith triniaeth cyffuriau hypoglycemig eraill.

Dangosodd y canlyniadau fod y treial wedi cyrraedd y diweddbwynt sylfaenol: ar ôl 40 wythnos o driniaeth, cafodd y grŵp dos 2.0 mg ostyngiad ystadegol well mewn lefelau glwcos yn y gwaed (HbA1c) na'r grŵp dos 1.0 mg (gostyngiad HbA1C o'r llinell sylfaen: 2.2% o'i gymharu â 1.9 %). Yn ogystal, dangosodd y grŵp dos 2.0 mg ragoriaeth mewn colli pwysau (6.9 kg o'i gymharu â 6.0 kg). Dangosodd dadansoddiad ôl-hoc pellach o'r is-grŵp BMI sylfaenol fod y dos 2.0 mg yn dangos gostyngiad mwy ym mhwysau'r corff o'i gymharu â'r dos 1.0 mg. Yn y prif ddadansoddiad, roedd nifer yr achosion o ddigwyddiadau niweidiol (AE) yn y ddau ddos ​​yn debyg ym mhob is-grŵp llinell sylfaen HbA1C a BMI. Y digwyddiadau niweidiol mwyaf cyffredin oedd digwyddiadau gastroberfeddol (cyfog, dolur rhydd, a chwydu), a oedd yn gyson â digwyddiadau niweidiol yn y categori agonydd derbynnydd GLP-1.

Canlyniadau profion FORTE SUSTAIN

Mae Semaglutide yn analog o peptid-1 tebyg i glwcagon dynol (GLP-1), sy'n hyrwyddo secretiad inswlin ac yn atal secretiad glwcagon trwy fecanwaith sy'n ddibynnol ar grynodiad glwcos, a all wneud diabetes mellitus math 2 Y claf' s mae lefel siwgr yn y gwaed wedi gwella'n sylweddol, ac mae'r risg o hypoglycemia yn is. Yn ychwanegol,semaglutidegall hefyd ysgogi colli pwysau trwy leihau archwaeth a lleihau'r cymeriant bwyd. Yn ogystal, gall semaglutide hefyd leihau'n sylweddol y risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd mawr (MACE) mewn cleifion â diabetes math 2.

Yn Tsieina, cymeradwywyd Ozempic (1.0mg, 0.5mg) ym mis Ebrill 2021 i drin cleifion â diabetes math 2 (T2D) a gwella rheolaeth siwgr gwaed. Mae Novotel® yn analog peptid-1 (GLP-1) hir-weithredol glwcagon gyda hanner oes o hyd at 7 diwrnod, sy'n addas ar gyfer pigiadau wythnosol a chrynodiad gwaed sefydlog. Bydd y Novotel® pwerus, hir-weithredol ac aml-effaith nid yn unig yn helpu cleifion i gyflawni safonau glwcos gwaed sefydlog yn effeithiol, ond hefyd yn helpu cleifion i sicrhau amddiffyniad tymor hir gyda buddion metabolig cardiofasgwlaidd cynhwysfawr, gwella cydymffurfiad meddyginiaeth cleifion yn fawr, a gwella goroesiad cleifion. Mae ansawdd yn helpu cleifion i ddychwelyd i fywyd mewn heddwch.

Yn Tsieina, mae nifer y cleifion diabetig yn fwy na 129.8 miliwn, a dim ond 15.8% ohonynt wedi cyflawni safonau rheoli glwcos yn y gwaed. Mae diabetes yn dueddol o achosi clefyd macro-fasgwlaidd, clefyd micro-fasgwlaidd a chymhlethdodau eraill, sy'n effeithio'n ddifrifol ar ansawdd bywyd cleifion ac yn cynyddu baich afiechyd. Yn eu plith, clefyd cardiofasgwlaidd yw prif achos marwolaeth mewn cleifion â diabetes math 2. Yn Tsieina, mae 1 o bob 3 chlaf diabetig yn dioddef o glefyd cardiofasgwlaidd. Rheoli glwcos yn y gwaed is-safonol a rheolaeth wael ar ddangosyddion cardiofasgwlaidd a metabolaidd fel pwysedd gwaed, lipidau gwaed, a phwysau yw'r prif resymau dros nifer uchel y cymhlethdodau mewn cleifion diabetig Tsieineaidd. Felly, mae angen i driniaeth diabetes ganolbwyntio ar fuddion cyffredinol cleifion, ystyried rheolaeth glwcos yn y gwaed a chanlyniadau cardiofasgwlaidd, a rheoli sawl ffactor risg yn gynhwysfawr.

Fel cynnyrch ysgubol GLP-1 sy'n cael ei weinyddu unwaith yr wythnos, mae Novotel® yn defnyddio technoleg arloesol i ymestyn yr hanner oes i 7 diwrnod, cyflawni dosio unwaith yr wythnos, rheoli siwgr yn bwerus, cwrdd â safonau yn gywir, ac elwa o metaboledd cardiofasgwlaidd cynhwysfawr, I ddarparu opsiynau triniaeth mwy effeithiol, syml a diogel i gleifion Tsieineaidd sydd â diabetes math 2. Bydd cymeradwyo Novotel® yn hyrwyddo trawsnewid dulliau triniaeth a chysyniadau triniaeth diabetes Tsieina' ymhellach, yn helpu i reoli clefydau yn gynhwysfawr, yn gwella canlyniadau triniaeth tymor hir, ac yn helpu cleifion i ddychwelyd i fywyd heddychlon.