Mae Merck / Bayer yn Cychwyn Astudiaeth Cyfnod 3 Newydd o Verquvo (vericiguat), Yr Ysgogwr SGC Cyntaf: Ar gyfer Triniaeth gynharach.

Merck& Yn ddiweddar, cyhoeddodd Co lansiad y treial VICTOR (NCT05093933), treial clinigol Cam 3 cardiofasgwlaidd canolog, ar hap, a reolir gan placebo, a fydd yn gwerthuso Verquvo mewn cleifion â methiant cronig y galon gyda llai o effeithiolrwydd a diogelwch ffracsiwn alldaflu (vericiguat). Roedd yr astudiaeth yn cynnwys cleifion â methiant cronig y galon nad oedd ganddynt ddigwyddiadau gwaethygu methiant y galon yn ddiweddar ac a oedd â ffracsiwn alldafliad ≤40%.

Ar hyn o bryd, mae recriwtio cleifion ar gyfer y treial VICTOR wedi dechrau. Mae'r astudiaeth yn bwriadu cofrestru tua 6,000 o gleifion sy'n oedolion â methiant cronig y galon gyda llai o ffracsiwn alldafliad. Ni chafodd y cleifion hyn fethiant yn yr ysbyty am 6 mis nac yn derbyn diwretigion mewnwythiennol cleifion allanol yn ystod 3 mis cyntaf yr hap. Y pwynt olaf ar gyfer effeithiolrwydd sylfaenol yw amser marwolaeth gardiofasgwlaidd gyntaf neu fynd i'r ysbyty am fethiant y galon.

Bydd y treial VICTOR yn gwerthuso'r defnydd o driniaeth Verquvo yn gynharach yn ystod methiant y galon mewn rhai cleifion, a bydd yn astudio pobl â methiant cronig y galon sy'n fwy sefydlog na threial VICTORIA Cam 3 canolog. VICTORIA yw'r astudiaeth ganlyniad gyfoes gyntaf yn benodol ar gyfer cleifion methiant cronig y galon symptomatig (ffracsiwn alldafliad< 45%)="" ar="" ôl="" profi="" digwyddiadau="" gwaethygu.="" yn="" seiliedig="" ar="" ganlyniadau'r="" astudiaeth="" hon,="" mae="" verquvo="" wedi'i="" gymeradwyo="" yn="" yr="" unol="" daleithiau,="" japan="" a'r="" undeb="">

Cymerir Verquvo ar lafar unwaith y dydd, ac mae ei gynhwysyn fferyllol gweithredol vericiguat yn ysgogydd dosbarth cyntaf yn y dosbarth o gyclase guanylate hydawdd (sGC). Er bod sGC yn bwysig ar gyfer swyddogaeth pibellau gwaed a chalon, mewn cleifion â methiant y galon, oherwydd argaeledd ocsid nitrig (NA) â nam ac ysgogiad sGC annigonol, mae'n arwain at gamweithrediad myocardaidd a fasgwlaidd. Datblygwyd Vericiguat ar y cyd gan Merck a Bayer, a daeth y ddwy ochr i gydweithrediad byd-eang ym mis Hydref 2014 i ddatblygu rheolyddion sGC. Mae Merck yn berchen ar hawliau masnacheiddio vericiguat yn yr Unol Daleithiau, ac mae gan Bayer yr hawliau unigryw i weddill y byd.

Strwythur moleciwlaidd Vericiguat (ffynhonnell llun: medchemexpress.com)

Verquvo yw'r ysgogydd cyclase guanylate (sGC) cyntaf hydawdd a gymeradwywyd ar gyfer trin methiant y galon. Ym mis Ionawr eleni, cymeradwywyd Verquvo yn yr Unol Daleithiau i'w ddefnyddio mewn cleifion methiant y galon cronig symptomatig â ffracsiwn alldafliad< 45%,="" i="" leihau="" nifer="" yr="" achosion="" o="" fethiant="" y="" galon="" sy'n="" gwaethygu="" (a="" ddiffinnir="" fel:="" methiant="" y="" galon="" yn="" yr="" ysbyty="" neu="" derbyn="" gwythiennau="" cleifion="" allanol="" heb="" fynd="" i'r="" ysbyty="" [iv]="" y="" risg="" o="" farwolaeth="" cardiofasgwlaidd="" ac="" yn="" yr="" ysbyty="" am="" fethiant="" y="" galon="" ar="" ôl="" triniaeth="" diwretig="" o="" fethiant="" y="" galon.="" ym="" mis="" mehefin="" eleni,="" cymeradwywyd="" verquvo="" yn="" japan="" ar="" gyfer="" trin="" cleifion="" chf="" sy'n="" derbyn="" triniaeth="" safonol="" ar="" gyfer="" calon="" gronig="" methiant="" (chf)="" i="" leihau'r="" risg="" o="" ddigwyddiadau="" gwaethygu="" pellach.="" ar="" hyn="" o="" bryd,="" mae="" vericiguat="" hefyd="" yn="" cael="" sensoriaeth="" o="" china="" a="" gwledydd="" eraill.="" yn="" tsieina,="" cyflwynodd="" bayer="" gais="" awdurdodiad="" marchnata="" ar="" gyfer="" vericiguat="" i'r="" weinyddiaeth="" cynhyrchion="" meddygol="" cenedlaethol="" (nmpa)="" ar="" ddiwedd="" awst="">

Mae mecanwaith gweithredu Verquvo' s yn wahanol i'r dulliau trin methiant y galon presennol. Mae'n darparu dull arbennig i reoli cleifion â methiant cronig y galon ar ôl digwyddiad heb ei ddiarddel (a elwir hefyd yn ddigwyddiad sy'n gwaethygu). Mae triniaethau cyfredol yn atal effeithiau niweidiol y system niwro -ormonaidd naturiol, sy'n cael ei actifadu gan y camweithrediad myocardaidd a fasgwlaidd sy'n digwydd yn ystod methiant y galon. Mae Verquvo yn gweithio ar y cyd â thriniaethau presennol trwy ddull gweithredu gwahanol. Mae'r cyffur yn adfer y llwybr NO-sGC-cGMP diffygiol yn benodol, sy'n chwarae rhan allweddol yn natblygiad methiant y galon a gwaethygu symptomau clefyd.

Mae cleifion â methiant cronig y galon symptomatig a ffracsiwn alldafliad llai mewn risg uchel o fynd i'r ysbyty ar ôl profi symptomau methiant y galon sy'n gofyn am therapi diwretig mewnwythiennol neu fynd i'r ysbyty. Amcangyfrifir bod mwy na hanner y cleifion wedi cael eu hail-ysbyty o fewn mis ar ôl eu rhyddhau oherwydd eu cyflwr yn gwaethygu, a bu farw tua un rhan o bump o'r cleifion o fewn 2 flynedd. Ar ôl i vericiguat fynd ar y farchnad, bydd yn rhoi dewis newydd i'w groesawu i feddygon, gweithwyr gofal iechyd proffesiynol a chleifion.

Mae cymeradwyaeth reoliadol Verquvo' s yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth ganolog Cyfnod 3 VICTORIA. Dyma'r astudiaeth canlyniad cyfoes gyntaf yn benodol ar gyfer cleifion symptomatig â methiant cronig y galon (ffracsiwn alldafliad< 45%)="" ar="" ôl="" profi="" digwyddiadau="" gwaethygu.="" mae="" data'n="" dangos,="" o'i="" ddefnyddio="" mewn="" cyfuniad="" â'r="" cyffuriau="" methiant="" y="" galon="" sydd="" ar="" gael,="" o'i="" gymharu="" â="" plasebo,="" bod="" dos="" 10="" mg="" o="" vericiguat="" unwaith="" y="" dydd="" yn="" lleihau'r="" risg="" gymharol="" o="" ddiweddbwynt="" cyfansawdd="" methiant="" y="" galon="" yn="" yr="" ysbyty="" a="" marwolaeth="" gardiofasgwlaidd="" ar="" ôl="" digwyddiad="" gwaethygu="" 10%="" (="" hr="0.90);" 95%="" ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," gostyngiad="" risg="" absoliwt="" 4.2="" 100="" mlynedd="" y="">