Atalydd Ailgychwyn Triphlyg Otsuka Centanafadine 2 Cam III Oedolyn Llwyddiant Clinigol!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd cwmni fferyllol Japaneaidd Otsuka Pharma a'i is-gwmni yn yr UD Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp. ganlyniadau cadarnhaol dau dreial clinigol cam III 6 wythnos yn gwerthuso centanafadine llafar ar gyfer trin anhwylder gorfywiogrwydd diffyg sylw (ADHD) mewn oedolion o ganlyniad.

Mae Centanafadine yn atalydd ailgychwyn triphlyg o serotonin, norepinephrine, a dopamin, ac ar hyn o bryd mae'n cael ei ddatblygu ar gyfer trin ADHD oedolion. Mae Otsuka hefyd yn bwriadu ymchwilio i'r cyffur wrth drin plant ag ADHD a thrafod y camau nesaf gyda Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA).

Yn y ddwy astudiaeth cam III hyn, rhannwyd oddeutu 900 o gleifion sy'n oedolion rhwng 18 a 55 oed a gafodd ddiagnosis o ADHD ar hap yn 2 grŵp. Mae'r astudiaethau hyn ar hap, astudiaethau grŵp cyfochrog ar hap, dwbl-ddall, aml-ganolfan, a reolir gan placebo. Neilltuir cleifion ar hap mewn cymhareb 1: 1: 1 ac roeddent yn derbyn centanafadine ar ddogn o 100 mg neu 200 mg ddwywaith y dydd (cyfanswm y dos dyddiol o 200 mg neu 400 mg, yn y drefn honno), neu blasebo ddwywaith y dydd. Ar hyn o bryd, mae Otsuka yn cynnal astudiaeth diogelwch a goddefgarwch tymor hir o centanafadine gyda chyfanswm dos dyddiol o 400 mg, a disgwylir y ceir y canlyniadau diweddaraf yn 2021.

fformiwla strwythurol gemegol centanafadine (Ffynhonnell ddelwedd: Wikipedia)

Yn y ddwy astudiaeth cam III hyn, dangosodd y data fod centanafadine mewn dosau llafar o 200 mg a 400 mg unwaith y dydd yn dangos gwelliannau ystadegol arwyddocaol yn y pwyntiau terfyn effeithiolrwydd eilaidd cynradd a beirniadol o gymharu â plasebo.

Dangosodd y data endpoint effeithiolrwydd sylfaenol, mewn dwy astudiaeth, bod y dosau 200 mg a 400 mg o centanafadine yn dangos newidiadau ystadegol arwyddocaol o'r llinell sylfaen i ddiwrnod 42 yng nghyfanswm sgôr Graddfa Sgorio Symptom' s Ymchwiliwr ADHD Oedolion (AISRS). i blasebo. Gwelliant sylweddol (p< 0.05="" yn="" yr="" astudiaeth="" gyntaf="" a="">< 0.01="" yn="" yr="" ail="" astudiaeth).="" graddfa="" ar="" sail="" cyfweliad="" yw="" aisrs="" ar="" gyfer="" gwerthuso="" symptomau="" adhd="" mewn="" cleifion="" sy'n="" oedolion,="" gan="" gynnwys="" gorfywiogrwydd="" byrbwylltra="" ac="" is-raddfeydd="" diffyg="">

Dangosodd data endpoint effeithiolrwydd eilaidd allweddol, mewn 2 astudiaeth, fod gan centanafadine hefyd newid yn y raddfa argraffiad-difrifoldeb cyffredinol clinigol (CGI-S) o'r llinell sylfaen i ddiwrnod 42 o'i gymharu â plasebo. Gwelliant ystadegol arwyddocaol (p<>

Mewn dadansoddiad cyfun o 2 astudiaeth, roedd y sgîl-effeithiau centanafadine mwyaf cyffredin a arsylwyd (tua 5% o achosion ac yn amlach na plasebo) yn cynnwys llai o archwaeth, cur pen, cyfog, ceg sych, haint y llwybr anadlol uchaf, a dolur rhydd; dim arsylwi Sgîl-effeithiau mewn cleifion â> mynychder; 7%.

Yn ôl ADDA, mae gan oddeutu 5% (11 miliwn) o oedolion yn yr Unol Daleithiau ADHD, clefyd niwro-ymddygiadol sy'n effeithio ar swyddogaeth benodol yr ymennydd a rheoleiddio ymddygiad cysylltiedig. Mae'r gweithrediadau ymennydd hyn yn cynnwys swyddogaethau pwysig fel sylw, sylw, cof, cymhelliant ac ymdrech, dysgu o gamgymeriadau, byrbwylltra, ADHD, sgiliau trefnu a chymdeithasol. Nid oes iachâd hysbys ar gyfer ADHD, ac ni all y mwyafrif o bobl gael gwared ar y clefyd. Mae tua dwy ran o dair neu fwy o blant ag ADHD yn dal i fod â symptomau a heriau afiechyd pan fyddant yn oedolion.