Gwrthodwyd Sulopenem Llafar ar gyfer Trin Haint Tractyn Wrinaidd Syml (uUTI) gan FDA yr UD! --- 1/2

Mae Iterum Therapeutics wedi ymrwymo i ddatblygu’r genhedlaeth nesaf o wrthfiotigau geneuol ac mewnwythiennol ar gyfer trin heintiau a achosir gan bathogenau sy’n gwrthsefyll amlddrug. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni ei fod wedi derbyn llythyr ymateb cyflawn (CRL) gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) ynghylch y cais cyffuriau newydd (NDA) ar gyfer y gwrthfiotig newydd sulopenem etzadroxil / probenecid. Gwnaeth yr NDA gais i gymeradwyo'r cynnyrch gwrthfiotig geneuol newydd hwn (sulopenem trwy'r geg) ar gyfer trin cleifion â haint y llwybr wrinol syml (uUTI) nad ydynt yn sensitif i quinolones. Tynnodd y CRL sylw at y ffaith bod yr FDA wedi cwblhau adolygiad yr NDA ac wedi penderfynu na all gymeradwyo'r NDA yn ei ffurf bresennol.

Yn y CRL, roedd yr FDA yn cydnabod bod treial clinigol SURE-1 Cam 3 yn y boblogaeth sy'n gwrthsefyll ciprofloxacin yn dangos bod cyfanswm cyfradd effeithiol sulopenem trwy'r geg a ciprofloxacin yn ystadegol arwyddocaol. Fodd bynnag, mae'r FDA o'r farn ei bod yn angenrheidiol darparu data ychwanegol i gefnogi triniaeth cleifion benywaidd sy'n oedolion â heintiau'r llwybr wrinol syml a achosir gan ficro-organebau tueddol dynodedig y profwyd neu yr amheuir yn gryf eu bod yn ansensitif i quinolones.

Mae'r FDA yn argymell bod Iterum yn cynnal o leiaf un treial clinigol ychwanegol wedi'i reoli'n llawn ac wedi'i reoli'n dda, gan ddefnyddio cyffur rheoli gwahanol o bosibl. Yn ogystal, mae'r FDA yn argymell bod Iterum yn cynnal astudiaethau anghlinigol pellach i bennu'r regimen dosio gorau, er bod yr FDA yn nodi na fydd yr argymhelliad hwn yn achosi problemau agosrwydd. Mynegodd yr FDA ei barodrwydd i gydweithredu ag Iterum i ddylunio treialon clinigol i ddatrys y diffygion uchod.

Ni ddarganfuwyd unrhyw faterion cemegol, gweithgynhyrchu na rheoli (CMC) yn CRL, ac ni ddarganfuwyd unrhyw faterion diogelwch yn y mwy na 1,800 o gleifion a gafodd eu trin â sulopenem yn rhaglen datblygu clinigol Iterum' s.

Dywedodd Corey Fishman, Prif Swyddog Gweithredol Iterum:" Rydym yn siomedig gyda’r canlyniad hwn ac yn credu bod y pecyn data a gyflwynwyd yn ddigonol i gymeradwyo sulopenem llafar. Beth bynnag, byddwn yn gwerthuso'r pwyntiau a godwyd yn y CRL er mwyn trafod gyda'r FDA i bennu'r cynnydd cyflym. Llwybr. Rydym yn parhau i fod yn hyderus yng ngwerth ac anghenion meddygol heb eu diwallu sulopenem trwy'r geg wrth drin heintiau sy'n gwrthsefyll aml -rug (gan gynnwys y pathogenau quinolone nad ydynt yn sensitif sy'n tyfu'n gyflym)."

Mae Iterum yn bwriadu adolygu'r CRL gyda'i ymgynghorwyr ac mae'n bwriadu galw am gyfarfodydd Math A yn ystod yr wythnosau nesaf. Disgwylir i'r cyfarfod Math A gael ei gynnal yn ddiweddarach yn y trydydd chwarter, ac mae Iterum yn disgwyl rhoi diweddariad ar y gwaith clinigol ac anghlinigol ychwanegol a allai fod yn ofynnol yn y cam nesaf cyn ailgyflwyno'r NDA i gymeradwyo sulopenem trwy'r geg.

Data clinigol o driniaeth sulopenem o uUTI