Mae Nurtec ODT yn cael ei adolygu yn yr Unol Daleithiau: Y CGRP cyntaf Cyffuriau wedi'i Dargedu i fod yn Effeithiol mewn Triniaeth Acíwt ac Ataliol!

Cyhoeddodd Fferyllfeydd Biohaven yn ddiweddar fod y D.S. Mae Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau (FDA) wedi derbyn cais newydd atodol am gyffuriau (sNDA) ar gyfer ODT Nurtec (rimegepant, 75mg) ar gyfer triniaeth ataliol i fudo. Mae'r FDA wedi dynodi dyddiad targed Deddf Ffi Defnyddwyr Cyffuriau Presgripsiwn yr SNDA fel ail chwarter 2021.

Cymeradwywyd Nurtec ODT gan FDA'r Unol Daleithiau ym mis Chwefror eleni ar gyfer trin mudo oedolion (gyda neu heb fodra). Mae rimegepant cynhwysion fferyllol gweithredol Nurtec ODT yn wrthelydd peptid sy'n gysylltiedig â genynnau calcitonin (CGRP), sy'n llesteirio gweithgarwch biolegol niwropeptid CRP drwy flocio'r derbynnydd CGRP yn wrthdroi. Mynegir CGRP a'i dderbynyddion mewn rhannau o'r system nerfol sy'n gysylltiedig â pathoffisioleg mudo. Mae gwrthelyll derbynyddion CGRP yn fecanwaith gweithredu newydd ar gyfer trin mudo acíwt, sy'n wahanol iawn i'r tripiau presennol (serotonin 1B/1D) ac opioidau. Ar hyn o bryd, mae derbynnydd CGRP wedi dod yn darged poblogaidd ar gyfer datblygu cyffuriau mudol.

Mae'n werth sôn mai Nurtec ODT yw'r gwrthelyll derbynyddion CGRP cyntaf a'r unig un a gymeradwywyd gan fda mewn ffurflen ddogn tabled sy'n gweithredu'n gyflym ar lafar (ODT). Gellir gwasgaru'r feddyginiaeth ar unwaith yn y ceudod geneuol heb fod angen dŵr, a gellir ei chymryd unrhyw bryd ac unrhyw le yn gyfleus iawn. Mae rhestru ODT Nurtec yn darparu cyffur triniaeth acíwt geneuol pwysig a newydd i gleifion mudol, sy'n gallu lleihau a dileu poen ac adfer bywyd yn gyflym. Dylid nodi nad yw ODT Nurtec wedi'i gymeradwyo ar gyfer triniaeth ataliol i fudo.

Mewn astudiaethau clinigol, gall un dos llafar o Nurtec ODT 75mg leddfu poen yn gyflym ac adfer swyddogaeth arferol o fewn 1 awr. Gall yr effaith barhaus ar lawer o gleifion gyrraedd 48 awr; yn ogystal, mewn cleifion sy'n cael un dos o ODT Nurtec, nid oedd hyd at 86% o gleifion yn defnyddio meddyginiaeth achub mudol o fewn 24 awr. Mae gan Nurtec ODT ffurflen ddogn tabledi geneuol newydd sy'n gweithio drwy flocio derbynyddion CGRP i drin gwraidd mudo. Nid yw Nurtec ODT yn opioid nac yn anesthetig, nid yw'n gaethiwus, ac nid yw wedi'i restru fel cyffur rheoledig gan Weinyddiaeth Arbotig yr Unol Daleithiau.

Mae'r sNDA yn seiliedig ar ganlyniadau cadarnhaol treial clinigol allweddol ar hap a reolir gan y plasebo (NCT03732638) a gyhoeddwyd ym mis Mawrth eleni. Cynhaliwyd y treial mewn cleifion â mudo episodig (ME) a mudo cronig (CM), a gwerthuswyd effeithiolrwydd a diogelwch rimegepant llafar 75mg ar gyfer triniaeth ataliol i fudo.

Dangosodd y canlyniadau fod y treial wedi cyrraedd y prif bwynt terfyn: yn nhrydydd mis y driniaeth, o'i gymharu â chleifion plasebo (n=347), roedd cleifion a gafodd rimegepant llafar 75 mg bob yn ail ddiwrnod (n=348) yn cael mwy o ddyddiau mudo y mis. Cafwyd gostyngiad ystadegol arwyddocaol mewn lefelau llinell sylfaen (4.5 diwrnod vs 3.7 diwrnod, t=0.0176). Ymhlith pynciau'r astudiaeth na chafodd driniaeth proffylactig ar yr un pryd, gostyngodd nifer y diwrnodau mudol y mis 4. 9 diwrnod yn y grŵp triniaeth rimegepant (n=273) a 3.7 diwrnod yn y grŵp plasebo (n=269) (enwol t=0.0020). Yn yr astudiaeth, cafodd cyfanswm o 22% o'r pynciau driniaethau ataliol, gan gynnwys topiramate (topiramate) ac amitriptyline (amitriptyline). Yn bwysig, cafodd 48% o gleifion yn y grŵp rimegepant ostyngiad misol cyfartalog o ≥50% yn nifer y dyddiau o fudo cymedrol i ddifrifol o'r llinell sylfaen o'i gymharu â 41% yn y grŵp plasebo.

Dywedodd Vlad Coric, MD, Prif Swyddog Gweithredol Biohaven: "Dylid trin cleifion mudol gyda thriniaeth symlach, gydag un cyffur i liniaru ymosodiadau acíwt ac atal ymosodiadau yn y dyfodol. Nod ein prosiect datblygu ODT Nurtec yw darparu "gweithredu deuol" nodwedd sy'n gweithredu'n gyflym, gan ddiddymu tabledi llafar yn gyflym ar gyfer triniaeth acíwt a thriniaeth ataliol ar fudo. Credwn y bydd pa mor hawdd yw'r defnydd sy'n gysylltiedig ag un feddyginiaeth lafar o fudd i ddioddefwyr mudol, gan eu galluogi i adennill bywyd newydd, a hefyd darparu'r system feddygol Dull cost-effeithiol yn hytrach na thalu am ddau gyffur gwahanol ar gyfer triniaeth acíwt ac ataliol."

Dywedodd Robert Croop, MD, Prif Swyddog Datblygu Biohave Neurology: "Gall gweithgarwch clinigol eang ODT Nurtec o driniaeth acíwt i driniaeth ataliol nodi newid paradeim mewn triniaeth fudo. Yn ein treialon clinigol, mae effaith therapiwtig Nurtec ODT a'i ddiogelwch a'i oddefgarwch da yn dangos bod gan y cyffur y potensial i fod y therapi llafar gorau yn y dosbarth ar gyfer triniaeth ataliol a thriniaeth acíwt i fudo. Yn ogystal, yn ein treialon ataliol, mae diogelwch ODT Nurtec yn gydnaws â thriniaeth acíwt Mae'n gyson â phrofiad y clefyd, ac yn wahanol i gyffuriau ataliol eraill a dargedir gan CGRP, nid yw Nurtec ODT fel triniaeth ataliol yn dangos signalau ymateb andwyol sylweddol o rhwymedd. "