Novo Nordisk Ozempic (Chwistrelliad semaglutide) Cymeradwy

Cyhoeddodd Novo Nordisk yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) Tsieina wedi cymeradwyo Ozempic (pigiad semaglutide, a enwyd unwaith yn betrus: Semaglutide, enw masnach Saesneg: Ozempic) ar gyfer trin cleifion Diabetes math 2 (T2D), gwella rheolaeth siwgr gwaed. . Mae Ozempic yn analog peptid-1 (GLP-1) hir-weithredol newydd sydd â hanner oes o hyd at 7 diwrnod. Mae'n addas ar gyfer pigiad wythnosol gyda chrynodiad gwaed sefydlog.

Yn Tsieina, mae nifer y cleifion diabetig yn fwy na 129.8 miliwn, a dim ond 15.8% ohonynt wedi cyflawni safonau rheoli glwcos yn y gwaed. Mae diabetes yn dueddol o achosi clefyd macro-fasgwlaidd, clefyd micro-fasgwlaidd a chymhlethdodau eraill, sy'n effeithio'n ddifrifol ar ansawdd bywyd cleifion ac yn cynyddu baich afiechyd. Yn eu plith, clefyd cardiofasgwlaidd yw prif achos marwolaeth mewn cleifion â diabetes math 2. Yn Tsieina, mae 1 o bob 3 chlaf diabetig yn dioddef o glefyd cardiofasgwlaidd. Rheoli glwcos yn y gwaed is-safonol a rheolaeth wael ar ddangosyddion cardiofasgwlaidd a metabolaidd fel pwysedd gwaed, lipidau gwaed, a phwysau'r corff yw'r prif resymau dros yr achosion uchel o gymhlethdodau mewn cleifion diabetig Tsieineaidd. Felly, mae angen i driniaeth diabetes ganolbwyntio ar fuddion cyffredinol cleifion, ystyried rheolaeth glwcos yn y gwaed a chanlyniadau cardiofasgwlaidd, a rheoli sawl ffactor risg yn gynhwysfawr.

Fel cynnyrch ysgubol GLP-1 a weinyddir unwaith yr wythnos, mae Novotel® yn defnyddio technoleg arloesol i ymestyn yr hanner oes i 7 diwrnod, cyflawni dosio unwaith yr wythnos, rheoli siwgr yn bwerus, cwrdd â safonau yn gywir, ac elwa o metaboledd cardiofasgwlaidd cynhwysfawr. , Darparu opsiynau triniaeth mwy effeithiol, syml a diogel i gleifion Tsieineaidd sydd â diabetes math 2. Bydd cymeradwyo Novotel® yn hyrwyddo trawsnewid dulliau triniaeth diabetes a chysyniadau triniaeth China' s ymhellach, yn helpu i reoli clefydau yn gynhwysfawr, yn gwella canlyniadau triniaeth tymor hir, ac yn helpu cleifion i ddychwelyd i fywyd heddychlon.

Roedd cyfres SUSTAIN o astudiaethau clinigol byd-eang aml-ganolfan ar raddfa fawr yn cynnwys mwy na 11,000 o gleifion, gan gynnwys 605 o gleifion Tsieineaidd, a gadarnhaodd effeithiolrwydd hypoglycemig rhagorol, diogelwch, a buddion cardiofasgwlaidd a metabolaidd simeglutide. Dangosodd canlyniadau astudiaeth SUSTAIN China y gall smeglutide, yn y boblogaeth Tsieineaidd, leihau haemoglobin glycosylaidd (HbA1c) yn sylweddol, y gostyngiad uchaf yw 1.8%, mae'r gyfradd gydymffurfio HbA1c (GG lt; 7.0%) mor uchel â {{11} } .1%, ac mae nifer yr achosion o hypoglycemia yn isel iawn. Dangosodd dadansoddiad pellach y gall simegliutide wella ymateb β-gell cleifion diabetes math 2 yn sylweddol i lefel pobl iach, a chyflawni quot GG; quot&ar-alw; gostyngiad yn lefelau HbA1c, ni waeth a oes gan y claf waelodlin uchel HbA1c neu'n agos at 7%, simegliutide Gall y ddau ostwng y lefel HbA1c ar gyfartaledd i lai na 7%.

Yn ogystal, gall simeglutide hefyd wella nifer o ddangosyddion metabolaidd cardiofasgwlaidd, a rheoli amrywiaeth o ffactorau risg cardiofasgwlaidd yn gynhwysfawr gan gynnwys pwysau, pwysedd gwaed a lipidau gwaed. Dangosodd canlyniadau astudiaeth SUSTAIN 6, ar sail triniaeth safonol, bod smeglutide wedi lleihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd niweidiol mawr (MACE) yn sylweddol 26% ac wedi lleihau'r risg o gael strôc nad yw'n angheuol 39% yn sylweddol o'i gymharu â plasebo.

Bydd Novotel®, sy'n bwerus, yn gweithredu'n hir ac yn aml-actio, nid yn unig yn helpu cleifion i gyflawni safonau glwcos gwaed sefydlog yn effeithiol, ond hefyd yn helpu cleifion i sicrhau amddiffyniad tymor hir gyda buddion metabolig cardiofasgwlaidd cynhwysfawr, gan wella cydymffurfiad cleifion â meddyginiaethau yn fawr. , a gwella goroesiad cleifion Mae ansawdd yn helpu cleifion i ddychwelyd yn fyw yn heddychlon.

2 gynnyrch semaglutide rhestredig

Mae Semaglutide yn analog peptid-1 (GLP-1) tebyg i glwcagon, sy'n hyrwyddo secretiad inswlin ac yn atal secretion glwcagon trwy fecanwaith sy'n ddibynnol ar ganolbwyntio glwcos, a all wneud diabetes mellitus math 2 Y claf' s lefel siwgr gwaed wedi gwella'n sylweddol ac mae'r risg o hypoglycemia yn isel. Yn ogystal, gall semaglutide hefyd beri colli pwysau trwy leihau archwaeth a lleihau'r cymeriant bwyd. Yn ogystal, gall semaglutide hefyd leihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd mawr (MACE) yn sylweddol mewn cleifion â diabetes math 2.

Mae Novo Nordisk wedi datblygu paratoadau pigiad (Ozempic) a pharatoadau llafar (Rybelsus) ar gyfer semaglutide:

——Ozempic (paratoi pigiad semaglutide): Mae'n baratoad pigiad isgroenol unwaith yr wythnos (0.5mg neu 1mg), sy'n addas ar gyfer: (1) Fel dull ategol o addasu ac ymarfer diet, i wella rheolaeth siwgr gwaed o cleifion sy'n oedolion â diabetes math 2; (2) Fe'i defnyddir ar gyfer cleifion sy'n oedolion â diabetes math 2 â chlefyd cardiofasgwlaidd (CVD) i leihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd niweidiol mawr (MACE, gan gynnwys marwolaeth gardiofasgwlaidd, trawiad ar y galon nad yw'n angheuol, a strôc nad yw'n angheuol).

Cymeradwywyd Ozempic gyntaf gan FDA yr UD ym mis Rhagfyr 2017 ac ar hyn o bryd mae ar y farchnad mewn llawer o wledydd a rhanbarthau ledled y byd. Cymeradwywyd ail arwydd y cyffur gan FDA yr UD ym mis Ionawr 2020. Dangosodd data o'r Treial Canlyniad Cardiofasgwlaidd (CVOT) SUSTAIN 6, mewn cleifion â diabetes math 2 sydd â risg uchel o gardiofasgwlaidd (CV), o'i gyfuno â gofal safonol O'i gymharu gyda plasebo, gostyngodd Ozempic yn ystadegol y risg o ddiweddbwynt cyfansawdd MACE 26% yn sylweddol.

——Rybelsus (semaglutide, tabled llafar): paratoad llafar unwaith y dydd sy'n cynnwys excipients SNAC i hyrwyddo amsugno. Mae'r cyffur yn addas ar gyfer: addasiad dietegol ac ymarfer corff a chyffuriau ategol i wella oedolion â diabetes math 2 Rheoli' s siwgr siwgr. Rybelsus yw fersiwn lafar gyntaf a unig&# 39 y byd o agonydd derbynnydd GLP-1. Fe'i cymerir unwaith y dydd ac mae dau ddos ​​therapiwtig: 7mg a 14mg.

Yn yr Unol Daleithiau, diweddarwyd label Rybelsus ym mis Ionawr 2020 i gynnwys gwybodaeth ychwanegol am PIONEER 6 CVOT, sy'n profi diogelwch CV. Cynhaliwyd y treial mewn cleifion â diabetes math 2 sydd â risg uchel o CV. Dangosodd y data, o'i gyfuno â gofal safonol, O'i gymharu â plasebo, cyrhaeddodd Rybelsus brif bwynt an-israddoldeb y pwynt terfyn cyfansawdd MACE, gan ddangos diogelwch CV. Yn yr astudiaeth, cyfran y cleifion a brofodd o leiaf un MACE oedd 3.8% yn y grŵp Rybelsus a 4.8% yn y grŵp plasebo.

Yn ychwanegol at y ddau gynnyrch uchod, mae Novo Nordisk hefyd yn datblygu dos uchel Ozempic (2.0mg) ar gyfer triniaeth ddwys diabetes math 2. Mae'r cwmni wedi ffeilio cais am estyniad label yn yr Undeb Ewropeaidd a'r Unol Daleithiau ym mis Rhagfyr 2020 a mis Ionawr 2021 i gyflwyno dos 2.0 mg newydd yn Ozempic' s awdurdodiad marchnata presennol. Mae canlyniadau treial SUSTAIN FORTE yn dangos, mewn cleifion â diabetes math 2 sydd angen triniaeth ddwys, fod y dos 2.0 mg yn ystadegol sylweddol well na'r dos 1.0 mg wrth leihau siwgr yn y gwaed, ac mae ganddo ddiogelwch a goddefgarwch tebyg.

Yn ogystal, mae Novo Nordisk hefyd yn datblygu chwistrelliad isgroenol wythnosol semaglutide 2.4mg fel dull triniaeth ar gyfer gordewdra ymysg oedolion. Gall semaglutide helpu pobl i fwyta llai a lleihau'r cymeriant calorïau trwy leihau newyn a chynyddu syrffed bwyd, a thrwy hynny beri colli pwysau.

Ym mis Rhagfyr 2020, cyflwynodd Novo Nordisk Gais Cyffur Newydd (NDA) ar gyfer chwistrelliad isgroenol 2.4mg o semaglutide i FDA yr UD, sy'n debyg i glwcagon wythnosol tebyg i glwcagon (GLP-1) Mae'n cael ei ddefnyddio ar gyfer tymor hir rheoli pwysau. Mae'n werth nodi bod Novo Nordisk hefyd wedi cyflwyno Taleb Adolygu Blaenoriaeth (PRV) i gyflymu'r adolygiad NDA, a all fyrhau cylch adolygu'r NDA o'r 10 mis safonol i 6 mis.

Yr arwyddion ar gyfer cymhwyso paratoad pigiad isgroenol 2.4mg semaglutide yw: fel dull ategol o ddeiet calorïau isel ac ymarfer cryfhau, a ddefnyddir i drin gordewdra (BMI≥30kg / m2) neu dros bwysau (BMI≥27kg / m2) yng nghwmni gan o leiaf un pwysau corff Cleifion sy'n oedolion â chomorbidities cysylltiedig.

Ym mis Ebrill eleni, cyhoeddodd Novo Nordisk y bydd yn symud semaglutide (50mg, ar lafar) i ddatblygiad clinigol cam 3a ar gyfer trin gordewdra.

Mae'n werth nodi bod Novo Nordisk, ym mis Rhagfyr 2020, hefyd wedi cyhoeddi ei benderfyniad i ddatblygu semaglutide (14mg, llafar) i ddatblygiad clinigol cam 3a i drin clefyd Alzheimer' s (AD). Gwnaed y penderfyniad ar ôl gwerthuso data GLP-1 o fodelau preclinical, astudiaethau tystiolaeth yn y byd go iawn, dadansoddiad post-mortem o dreialon canlyniadau cardiofasgwlaidd ar raddfa fawr, a thrafodaethau gydag asiantaethau rheoleiddio.

Mae astudiaethau model anifeiliaid preclinical wedi pwysleisio rôl allweddol GLP-1 sy'n gysylltiedig ag OC, gan gynnwys gwella swyddogaeth y cof a lleihau cronni tau ffosffad. Profwyd yn glir bod semaglutide yn lleihau niwro-fflamio, a allai effeithio ar wybyddiaeth a swyddogaeth.

Yn ogystal, mae tystiolaeth go iawn o gronfa ddata hawliadau Truven o ddwy ganolfan gofrestru genedlaethol yn Nenmarc a chronfa ddata FAERS FDA yr UD yn cefnogi'r cysylltiad posibl rhwng y risg is o ddementia ar ôl triniaeth GLP-1.

Yn olaf, wrth ôl-ddadansoddi data o 3 threial canlyniad cardiofasgwlaidd mawr (LEADER, SUSTAIN 6 a PIONEER 6) a gynhaliwyd gan Novo Nordisk, roedd cyfanswm o 47 o bobl yn benderfynol o fod â dementia, 32 ohonynt wedi cymryd plasebo, 15 o bobl yn cymryd GLP -1 (liraglutide neu semaglutide). Mae'r data o blaid GLP-1, gan ddangos bod nifer yr achosion o ddementia yn ystadegol arwyddocaol yn cael ei leihau'n sylweddol 53%.