Mae Ilaris Cyffuriau Gwrthlidiol Novartis yn cael ei Gymeradwyo Gan FDA yr UD: Y Cyffur Cyntaf i Drin Clefyd Llonydd Oedolion (AOSD)!

Yn ddiweddar, cymeradwyodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) Novartis' cyffur gwrthlidiol Ilaris (canakimumab) ar gyfer trin clefyd Still' s gweithredol, gan gynnwys clefyd Still' s sy'n cychwyn ar oedolion (AOSD). Yn flaenorol, mae Ilaris wedi cael dynodiad adolygiad blaenoriaeth (PRD) ar gyfer trin clefyd Still' s.

Mae'n werth nodi mai Ilaris yw'r cyffur cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer trin clefyd Still' s. Yn flaenorol, cymeradwywyd Ilaris hefyd ar gyfer trin cleifion ag arthritis idiopathig systemig ifanc (SJIA) ≥ 2 oed.

Dywedodd Nikolay Nikolov, MD, cyfarwyddwr dros dro yr Adran Meddygaeth Rhewmatoleg a Thrawsblannu yng Nghanolfan Gwerthuso ac Ymchwil Cyffuriau yr FDA:" Cyn cymeradwyaeth heddiw, nid oes triniaeth a gymeradwywyd gan FDA ar gyfer cleifion â chlefyd Still, sy'n ymddangos fel arthritis poenus, twymyn a brech. A symptomau eraill. Mae cymeradwyaeth heddiw yn rhoi'r opsiwn triniaeth gyntaf i'r cleifion hyn. Quot GG;

Mae Clefyd' s Oedolion Oed-Oed (AOSD) yn glefyd hunanimiwn prin a difrifol o etioleg anhysbys. Mae afiechydon hunanimiwn yn cael eu hachosi gan annormaleddau'r system imiwnedd. Gall annormaleddau o'r fath ysgogi ymateb llidiol, a thrwy hynny niweidio meinweoedd y corff' s ei hun. Mae nodweddion AOSD yn gorgyffwrdd yn sylweddol ag arthritis idiopathig ifanc systemig (SJIA), gan gynnwys twymyn uchel, arthritis, brech, a marcwyr llid. Mae nodweddion gorgyffwrdd AOSD a SJIA yn dangos mai continwwm afiechyd yw hwn, yn hytrach na dau glefyd ar wahân.

Mae Interleukin-1 (IL-1) yn cytocin pwysig sy'n rheoleiddio system imiwnedd y corff' s, ac mae ei rôl yn AOSD a SJIA wedi'i gadarnhau. Mae Ilaris yn gweithio trwy rwystro gweithred IL-1 ac atal llid mewn cleifion â'r clefyd hunanimiwn hwn. Mae diogelwch ac effeithiolrwydd Ilaris wrth drin AOSD yn cael ei bennu gan amlygiad ffarmacocinetig tebyg, allosod effeithiolrwydd sefydledig Ilaris wrth drin SJIA, a diogelwch Ilaris wrth drin AOSD a chlefydau eraill.

Ymhlith cleifion sy'n derbyn triniaeth Ilaris, mae'r sgîl-effeithiau cyffredin yr adroddir amdanynt yn cynnwys heintiau (heintiau'r llwybr anadlol oer ac uchaf), poen yn yr abdomen, ac adweithiau safle pigiad. Ilaris' mae gwybodaeth am bresgripsiynau yn cynnwys rhybuddion a allai gynyddu'r risg o heintiau difrifol oherwydd blocâd IL-1. Mae syndrom actifadu macrophage (MAS) yn glefyd sy'n peryglu bywyd a all ddigwydd mewn clefydau gwynegol, yn enwedig mewn cleifion â chlefyd Still' s, a dylid ei drin yn weithredol. Gall triniaeth gyda gwrthimiwnyddion gynyddu'r risg o diwmorau malaen. Yn ystod y driniaeth, cynghorir cleifion i beidio â derbyn brechiad byw.