FDA yn cymeradwyo First Tivicay gwasgarol tabled llunio i drin HIV-1 heintiau babanod

Yn ddiweddar, mae'r FDA UDA wedi cymeradwyo'r tabled gwasgarol cyntaf ffurfio Tivicay PD (dolutegravir) o ViiV Healthcare, y gellir ei weinyddu drwy ataliad llafar ar gyfer therapi cyfunol gyda chyffuriau gwrth-retrofeirysol eraill am o leiaf 4 wythnos o oedran a phwysau corff o o leiaf 3 cilogram o blant â haint feirws imiwnedd math 1 (HIV-1) nad ydynt wedi cael triniaeth yn flaenorol neu sydd wedi derbyn triniaeth ond nad ydynt wedi derbyn triniaeth atalydd gadwyn integiol. Ar yr un pryd, cymeradwyodd y FDA awgrym estynedig hefyd i ehangu'r defnydd o dabledi wedi'u gorchuddio gan Tivicay 50mg cymeradwy ar gyfer cleifion pediatrig gyda HIV yn pwyso 20 kg ac uwch.

Roedd y gymeradwyaeth yn seiliedig ar ddau fyd-eang amlenter 2/3 treialon clinigol IMPAACT P1093 (NCT03016533) ac ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). Roedd yr astudiaeth P1093 yn cynnal astudiaethau cofrestru dolutegravir, oddiwrth, a dos-benderfyniaeth ar gyfer plant 4 wythnos i 18 oed mewn gwledydd fel yr Unol Daleithiau, Brasil, Gwlad Thai, De Affrica, Zimbabwe, Kenya, a Tanzania. Mae astudiaeth ODYSSEY wedi cynnal treial effeithiolrwydd rheoledig ar hap o driniaeth gyntaf ac ail-linell yn ymwneud ag antiretrofeirysol a therapi safonol ar gyfer cleifion pediatrig sydd wedi'u heintio â HIV o 4 wythnos i 18 oed yn Ewrop, De America, Gwlad Thai, Uganda, Zimbabwe a De Affrica. . Mae'r ddwy astudiaeth yn seiliedig ar gydweithio â sefydliad iechyd y byd (WHO) i wirio'r dos therapiwtig diogel o dolutegravir mewn babanod a phlant ifanc sydd â haint HIV.

Wedi'i seilio ar y drefnlen ddosio ddamcaniaethol a gadarnhawyd gan ganlyniadau'r P1093 ac ODYSSEY trials, sy'n defnyddio cyfarwyddiadau'r cynllun dosio ar gyfer fformwleiddiadau'r presennol a'r dyfodol.

Cyffur gwrth-retrofeirysol geneuol yw dolutegravir (DTG) a ddefnyddir ar y cyd â chyffuriau eraill i drin HIV/AIDS. Mae atalyddion integrase yn atal integreiddio HIV trwy rwymo i'r safle actif integrase ac yn blocio'r cam trosglwyddo cadwyn o integreiddio asid deoxyribofeirws ôl-feirysol, sy'n hanfodol ar gyfer effeithio ar y cylch dyblygu HIV. Gellir defnyddio'r cyffur hefyd fel rhan o proffylacsis ôl-gysylltiad i atal heintiad HIV ôl-gysylltiad posibl. Ar hyn o bryd, mae'r Asiantaeth Feddyginiaethau Ewropeaidd yn parhau i adolygu'r arwyddion estynedig o Tivicay PD a thabledi wedi'u gorchuddio gan y Tivicay 50mg presennol. Yn flaenorol, argymhellwyd dolutegravir yn yr Unol Daleithiau i blant o dan chwech oed ac yn pwyso mwy na 30kg. Bydd y gymeradwyaeth yn ehangu'r defnydd o dolutegravir drwy ddarparu paratoadau oed-briodol i bobl iau, ac yn helpu i gau'r bwlch rhwng oedolion a phlant mewn opsiynau trin HIV.

Mae haint HIV plant yn parhau i fod yn broblem fyd-eang, ac mae'r ystadegau diweddaraf yn dangos bod o leiaf 1,700,000 o blant ledled y byd wedi'u heintio â'r clefyd. Dywedodd y Prif Swyddog Gweithredol, Deborah Waterhouse,: "Bydd y ffaith bod tabledi Tivicay gwasgarol ar gael yn ei gwneud yn haws i blant ifanc gymryd. Nawr mae angen i ni barhau â'n hymdrechion i sicrhau y gellir darparu'r gwasgarol newydd hwn i blant mewn angen ledled y byd. "

Drwy bolisi trwyddedu gwirfoddol, mae ViiV wedi caniatáu cynhyrchu a gwerthu cyffuriau dolutegrair generig yn rhad ac am ddim mewn gwledydd heb eu datblygu, incwm isel a chanolig yn Affrica is-Sahara a rhai o wledydd Affrica. Mae mylan a Macleods Pharmaceuticals eisoes wedi cael caniatâd i gynhyrchu cyffuriau generig dolutegravir ar gyfer defnydd pediatrig, gan gyflymu'r broses o ddatblygu, cofrestru, cynhyrchu a chyflenwi Tivicay gwasgarol fformations generig.