Mae nerlynau (neratinib) yn cael ei restru yn Singapore, gan leihau'r risg o ymlacio gan 42%, a Beihai Kangcheng yn cael ei restru yn Hong Kong!

Mae biotechnoleg puma yn gwmni biofferyllol sy'n canolbwyntio ar ddatblygu a masnacheiddio cynhyrchion arloesol i wella gofal canser. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod ei Therapiwteg arbenigol partner awdurdodedig (STA) wedi lansio cyffur therapi wedi'i dargedu ar gyfer canser y fron (neratinib, neratinib) yn Singapore, sy'n addas ar gyfer canser y fron yn gynnar gyda HER2 orfynegiant/chwyddo'r oedolion Mae cleifion yn cael therapi addasu dwys ar ôl cwblhau therapi addasu gyda trastuzumab. Cymeradwywyd nerlynx gan awdurdod Gwyddorau Iechyd Singapore (HSA) ym mis Rhagfyr 2019, chwe mis cyn yr amserlen ddisgwyliedig. Cyn eu cymeradwyo, roedd rhai cleifion yn Singapore wedi cael triniaeth Nerlynx drwy raglenni caffael cleifion dynodedig.

Nerlynx yn gyffur geneuol a ddefnyddir mewn menywod gyda HER2 + canser y fron gynnar sydd wedi cael llawdriniaeth, cemotherapi, ac addasu therapi gyda trastuzumab. Mae data o ExteNET, treial clinigol cam III, yn cadarnhau y gall Nerlynx leihau'r risg o ail-ddigwydd yn sylweddol mewn cleifion â chanser y fron yn gynnar HER2 +, a menywod sy'n cychwyn therapi hormonau (HR +) ac yn cychwyn triniaeth Nerlynx o fewn 12 mis ar ôl cwblhau addasu trastuzumab Roedd y budd mwyaf yn y menywod hyn. I'r cleifion hyn, cafodd y risg 5 mlynedd o ail-ddigwydd ei lleihau 42%.

Ar hyn o bryd, yn y clinig, y driniaeth effeithiol o diwmorau bob amser wedi bod yn resection llawfeddygol. Gelwir triniaethau heblaw llawdriniaeth yn therapi addasu. Ei ddiben yw dileu briwiau metastatig bach sy'n weddill, lleihau'r siawns o diwmor ail-ddigwydd a metastasis, a gwella cyfradd iachâd. Therapi addasu dwys yw'r driniaeth nesaf ar ôl therapi addasu i leihau'r risg o ganser y fron eto. Bydd lansio Nerlynx yn rhoi triniaeth newydd a phwysig i gleifion canser y fron, i leihau ymhellach y risg o ganser y fron HER2-gadarnhaol eto. O ran meddyginiaeth, y dos a argymhellir o Nerlynx yw 240 mg (6 tabledi o 40 mg), sy'n cael ei gymryd ar lafar unwaith y dydd ac yn cymryd gyda bwyd am flwyddyn. Dylid nodi, pan fydd Nerlynydd yn cael ei weinyddu gyntaf, dylai triniaeth ataliol gwrth-ddyddiaduron gael ei gychwyn a'i barhau o fewn y 2 cylchoedd triniaeth cyntaf (56 diwrnod), ac yna os oes angen, gall triniaeth ataliol gwrth-dolur yn cael ei barhau i atal ffynonellau cyffuriau dyddiaduron.

Mae'n werth crybwyll mai yn gynnar ym mis Tachwedd 2019, cyhoeddodd Beimar Kangcheng fferyllol co., Ltd. (Kangcheng y Gogledd, CANbridge), partner awdurdodedig Puma Nerlynx yn Tsieina fwyaf, fod Nerlynau (nalatinib) wedi ei gymeradwyo ar gyfer ei restru yn Hong Kong. Dyma gymeradwyaeth gyntaf Nerlynx mewn mwy o China a Beihai Kangcheng cyffur therapi wedi'i dargedu am ganser cyntaf. Roedd beihai Kangcheng yn llofnodi cytundeb trwydded arbennig Nerlynx mewn mwy o China gyda Puma yn Ionawr 2018. Ym mis Medi'r un flwyddyn, cyflwynodd gais marchnata cyffuriau newydd i weinyddiaeth gyffuriau Genedlaethol Tsieina (NMPA) a chafodd ei dderbyn yn ffurfiol. Yr arwyddion yw: Fe'i defnyddir ar gyfer therapi addasu dwys ar ôl trastuzumab addasu therapi ar gyfer HER2-gleifion canser cynnar cadarnhaol y fron.

Dywedodd Dr. Yap Yoon-SIM, ymchwiliwr yn y treial ExteNET ac oncolegydd yn y ganolfan ganser genedlaethol yn Singapore: "Mae cyflwyno Nerlynx yn darparu i gleifion canser y fron opsiwn newydd a all leihau ymhellach y risg o ddigwydd eto.

Mae gan rai cleifion â chanser y fron HER2 + risg uchel o ddigwydd eto hyd yn oed os ydynt yn derbyn therapi cemotherapi a addasu safonol gyda trastuzumab. Yn dibynnu ar faint y tiwmor a nifer y nodau lymff yr effeithir arnynt, gall y risg hon fod rhwng 10% a 30% yn y pum mlynedd cyntaf. Rydym yn gwybod, hyd yn oed ar ôl 5 mlynedd o ddiagnosis, bod y risg o ddigwydd yn parhau i fodoli, yn enwedig mewn cleifion â derbynyddion hormon positif (HR +) canser y fron. Gall nerlynx ddarparu buddion ychwanegol wrth leihau'r risg o ail-ddigwydd, yn enwedig ar gyfer cleifion sydd â chlefydau risg uchel. Yn ei hanfod, mae hyn yn rhoi cyfle arall i'r claf barhau'n rhydd o'r clefyd. "

Dengys data iechyd Singapore mai canser y fron yw'r canser mwyaf cyffredin sy'n effeithio ar fenywod yn Singapore, sy'n cyfrif am bron 30% o'r holl achosion o ganser. Amcangyfrifir bod un o bob 15 menyw yn cael diagnosis o ganser y fron cyn 75 oed.

Canser y fron yw'r tiwmor mwyaf cyffredin mewn menywod, a thua 20%-25% o diwmorau canser y fron overexpress HER2 protein. O'i gymharu â mathau eraill o ganser y fron, mae canser HER2-positif y fron yn aml yn fwy ymosodol, gan gynyddu'r risg o gynnydd mewn clefydau a marwolaeth. Er bod astudiaethau wedi dangos y gall trastuzumab leihau'r risg o ail-ddigwydd yn gynnar o ganser y fron HER2-gadarnhaol, mae tua 25% o gleifion yn ymlacio ar ôl derbyn trastuzumab. Fel arfer, ni ellir cael cleifion â chanser metastatig HER2-gadarnhaol rheolaidd. Mae'r safleoedd metastatig yn cynnwys y fron contralrochrol, ymennydd, ysgyfaint, esgyrn, ac ati. Ymennydd metastasis yw un o brif achosion marwolaeth.

Nerlyncs (neratinib) Mae atalydd ar lafar, grymus, ac anwrthdroadwy teiffoid kinase (tki) sy'n atal twf tiwmor ac yn cyfyngu ar pan-ei theulu (HER1, HER2, HER4) ac i lawr yr afon trosglwyddo'r llwybr trawsfudiad. Mae mecanwaith gweithredu'r cyffur hwn yn wahanol i un Herceptin Roche (trastuzumab) a'r cyffur canser y fron newydd Perjeta (pertuzumab). Mae'r ddau olaf yn gyffuriau gwrthgyrff monoclonol sy'n targedu derbynyddion HER2 ar wyneb celloedd canser HER2-gadarnhaol. Corff.

Mae'n werth sôn mai Nerlynx yw'r cyffur triniaeth addasu dwys cyntaf a gymeradwyir gan yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd ar gyfer canser cynnar y fron o HER2 +. Cymeradwywyd y cyffur yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd yng Ngorffennaf 2017 a Medi 2018, yn y drefn honno. Triniaeth addasu dwys ôl-driniaethol o trastuzumab addasu therapi ar gyfer HER2 + cleifion canser cynnar y fron.

Ym mis Chwefror 2020, cymeradwyodd yr UDA FDA arwydd newydd ar gyfer Nerlynx: ynghyd â capecitabine ar gyfer HER2 metastasis cadarnhaol sydd wedi methu yn flaenorol 2 neu fwy HER2 triniaethau therapi wedi'u targedu (clefyd trydydd llinell) cleifion canser y fron.

Mae'r canlyniadau o astudiaeth cam III NALA yn dangos bod y trydydd-Line canser y fron HER2-positif o'r Nerlyniaid + capecitabine cyfuniad o'r clefyd yn ymestyn yn sylweddol a goroesi am ddim o gymharu â'r Tybalmant (lapatinib) + capecitabine cyfuniad o gyfnod regimen (canolrif PFS: 8.8 mis vs 6.6 mis; HR = 0.76, 95% CI: 0.63, 0.93; p = 0.0059), cynnydd mewn clefyd 12 mis-gwelliant cyfradd goroesi am ddim (29% vs 15%), cynnydd 24 misol yn y gyfradd goroesi am ddim (12% vs 3%). Yn ogystal, o gymharu â grŵp triniaeth Tybalmant + capesitabine, grŵp triniaeth Nerlynx + capecitabine goroesi cyffredinol (OS) (canolrif OS: 21 mis yn erbyn 18.7 mis) a gwell cyfradd ymateb gwrthrychol (ORR) (32.8% vs 26.7%), ehangwyd hyd canolrif (DOR) (8.5 mis vs 5.6 mis).

Mae puma yn gweithio gyda phartneriaid awdurdodedig ledled y byd i geisio cymeradwyaeth ar gyfer yr ail dangosiad ym mhob gwlad a rhanbarth sydd wedi cymeradwyo Nerlynx ar hyn o bryd. (Bioon.com)