Mae Molnupiravir Cyffur Gwrthfeirysol Llafar Merck's Ridgeback yn Mynd i Adolygiad Treigl yn yr UE: Trin COVID-19!

Yn ddiweddar, Merck& Cyhoeddodd Co a Ridgeback Biotherapeutics ar y cyd fod Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) wedi cychwyn adolygiad treigl omolnupiravir(MK-4482 / EIDD-2801), cyffur geneuol sy'n cael ei ddatblygu. Cyffuriau gwrthfeirysol ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â COVID-19. Mae Merck yn bwriadu cydweithredu â Phwyllgor Cynhyrchion Meddygol Dynol EMA (CHMP) i gwblhau'r broses adolygu dreigl i hwyluso cychwyn adolygiad ffurfiol o geisiadau awdurdodi marchnata. Os rhoddir awdurdodiad marchnata,molnupiravirfydd y cyffur gwrthfeirysol geneuol cyntaf ar gyfer trin COVID-19 yn yr Undeb Ewropeaidd.

Yn gynharach y mis hwn, roedd Merck wedi cyflwyno cais am awdurdodiad defnydd brys (EUA) ar gyfer molnupiravir i Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA): ar gyfer cleifion sy'n oedolion sydd mewn perygl o ddatblygu COVID-19 difrifol a / neu fynd i'r ysbyty, gyda thriniaeth ysgafn. COVID-19 difrifol i gymedrol. Mae'r cwmni wrthi'n cyflwyno ceisiadau i asiantaethau rheoleiddio eraill ledled y byd.

Mae Molnupiravir yn gyffur gwrthfeirysol trwy'r geg, sy'n cael ei ddatblygu ar y cyd ar hyn o bryd gan Merck a Ridgeback Biotherapeutics, ac mae'r ddau barti wrthi'n cydweithredu ag asiantaethau rheoleiddio ledled y byd.

Dywedodd Dr. Dean Y.Li, Is-lywydd Gweithredol a Llywydd Merck Research Laboratories:" Mae'r cais a gyflwynwyd i'r LCA yn gam arall yn ein hymdrechion i hyrwyddo molnupiravir i gleifion ledled y byd. Credwn y bydd molnupiravir yn gyfres o ymladd iechyd cyhoeddus yn erbyn COVID-19. Yn gyflenwad pwysig i offer, gan gynnwys brechlynnau a ddatblygwyd gan y diwydiant fferyllol, mae'r brechlynnau hyn yn dal i fod yn hanfodol a'r llinell amddiffyn gyntaf yn erbyn yr epidemig hwn."

Cymhwyso rheoliadolmolnupiraviryn seiliedig ar ganlyniadau cadarnhaol y dadansoddiad interim o dreial clinigol Cam 3 MOVe-OUT. Cynhaliwyd y treial mewn cleifion sy'n oedolion â COVID-19 ysgafn i gymedrol, sydd mewn perygl o ddatblygu COVID-19 difrifol, a / neu fynd i'r ysbyty, i werthuso effeithiolrwydd a diogelwch molnupiravir.

Dangosodd dadansoddiad dros dro, o gymharu â plasebo, bod triniaeth molnupiravir yn lleihau'r risg o fynd i'r ysbyty neu farwolaeth oddeutu 50%. Yn y grŵp triniaeth molnupiravir, cafodd 7.3% o gleifion eu hanfon i'r ysbyty neu bu farw o fewn y 29ain diwrnod ar ôl hap (28/385), o'i gymharu â 14.1% (53/377) yn y grŵp plasebo, ac roedd y gwahaniaeth yn ystadegol arwyddocaol (p=0.0012 ). Erbyn diwrnod 29, ni nodwyd unrhyw farwolaethau yn y grŵp triniaeth molnupiravir, tra bod 8 marwolaeth yn y grŵp plasebo.

O ran diogelwch, roedd nifer yr achosion o ddigwyddiadau niweidiol yn y grŵp triniaeth molnupiravir a'r grŵp plasebo yn gymharol (35% a 40%, yn y drefn honno). Mae nifer yr achosion o ddigwyddiadau niweidiol sy'n gysylltiedig â chyffuriau hefyd yn gymharol (12% ac 11%, yn y drefn honno); o'i gymharu â'r grŵp plasebo, llai o gleifion yn ymolnupiravirDaeth y grŵp triniaeth i ben â thriniaeth oherwydd digwyddiadau niweidiol (1.3% a 3.4%, yn y drefn honno).

Mae Molnupiravir yn analog ribonucleoside grymus a weinyddir trwy'r geg a all atal dyblygu amrywiaeth o firysau RNA, gan gynnwys y coronafirws newydd (SARS-CoV-2), sef y pathogen sy'n achosi COVID-19.molnupiravirdangoswyd ei fod yn weithredol mewn sawl model preclinical o SARS-CoV-2, gan gynnwys ar gyfer atal, trin ac atal trosglwyddo, ac mae hefyd wedi dangos gweithgaredd mewn modelau preclinical o SARS-CoV-1 a MERS.

Mae MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) yn astudiaeth fyd-eang cam 2/3, ar hap, wedi'i reoli gan placebo, dwbl-ddall, aml-safle. Mae'r pynciau wedi'u cynnwys yn y prawf labordy a gadarnhawyd fel cleifion oedolion heb fod yn yr ysbyty COVID -19 ysgafn i gymedrol (≥18 oed) na chawsant eu brechu yn erbyn SARS-CoV-2, ac roedd ganddynt o leiaf un ffactor risg yn gysylltiedig â chanlyniad clefyd niweidiol, a datblygu symptomau cyn pen 5 diwrnod cyn hap.

Cynhaliwyd rhan cam 3 y treial yn fyd-eang, a rhannwyd cleifion ar hap yn 2 grŵp ar gymhareb 1: 1, ddwywaith y dydd, molnupiravir llafar (800mg) neu blasebo am 5 diwrnod. Y prif nod effeithiolrwydd yw gwerthuso effeithiolrwyddmolnupiravira plasebo yn ôl canran y cleifion a oedd yn yr ysbyty a / neu a fu farw ar hap i ddiwrnod 29.

Yn y treial, roedd y ffactorau risg mwyaf cyffredin ar gyfer prognosis gwael y clefyd yn cynnwys gordewdra, oedran datblygedig (& gt; 60 oed), diabetes, a chlefyd y galon. Roedd amrywiadau Delta, Gamma a Mu yn cyfrif am bron i 80% o'r amrywiadau firws sylfaenol a ddilynwyd yn ystod y dadansoddiad interim. Roedd nifer y cleifion a recriwtiwyd yn America Ladin, Ewrop ac Affrica yn cyfrif am 56%, 23%, a 15% o boblogaeth yr astudiaeth, yn y drefn honno.