Mae Lorviqua (lorlatinib) ar fin cael ei gymeradwyo yn yr UE: Mae'r Effeithlonrwydd yn Llawer Gwell Na Xalkori!

Heddiw, cyhoeddodd Pfizer fod y Pwyllgor ar gyfer Cynhyrchion Medicinal at Ddefnydd Dynol (CHMP) Yr Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd (LCA) wedi cyhoeddi barn adolygu gadarnhaol yn argymell cymeradwyo Lorviqua (lorlatinib): triniaeth llinell gyntaf o lymffoma anaplastig kinase (ALK)-cadarnhaol uwch cleifion nad ydynt yn oedolion sydd â chanser yr ysgyfaint celloedd bach (NSCLC). Bydd barn y Comisiwn yn cael ei chyflwyno i'r Comisiwn Ewropeaidd (CE) i'w hadolygu, sydd fel arfer yn gwneud penderfyniad adolygu terfynol o fewn 2 fis.

Ym mis Mawrth eleni,lorlatinibei gymeradwyo gan FDA i ehangu'r arwydd: ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion yn y llinell gyntaf gyda NSCLC metastatig ALK-gadarnhaol. Dangosodd canlyniadau treial y GORON Cam 3 fod Lorviqua wedi lleihau'r risg o gynnydd neu farwolaeth o 72% o'i gymharu â'r ataliwr ALK cenhedlaeth gyntaf Pfizer Xalkori (crizotinib) mewn oedolion â NSCLC sydd newydd gael diagnosis o ALK.

Canser yr ysgyfaint yw prif achos marwolaeth sy'n gysylltiedig â chanser yn fyd-eang. NSCLC sy'n cyfrif am tua 80-85% o ganserau'r ysgyfaint. Mae tiwmorau ALK-gadarnhaol yn cyfrif am tua 3-5% o achosion NSCLC. Cyn therapi ac imiwnotherapi wedi'i dargedu, dim ond 5% oedd y gyfradd oroesi 5 mlynedd ar gyfer cleifion â NSCLC uwch. Xalkori (crizotinib) yw'r cyffur ALK cyntaf yn y byd a lansiwyd gan Pfizer. Mae Xalkori yn ataliwr kinase ALK cenhedlaeth gyntaf (TKI). Ers ei lansio yn 2011, mae wedi newid y prognosis o gleifion sydd â NSCLC ALK+ uwch. Triniaeth glinigol.

Mae Lorbrena yn rhwystr ALK trydedd genhedlaeth a ddatblygwyd yn benodol i atal y mwtanau tiwmor mwyaf cyffredin sy'n gyrru ymwrthedd i gyffuriau cyfredol ac i fynd i'r afael â metastasau'r ymennydd ar y safle mwyaf cyffredin o gynnydd mewn clefydau yn NSCLC ALK-gadarnhaol. Ymhlith cleifion â chanser yr ysgyfaint ALK-gadarnhaol, mae hyd at 40% yn datblygu metastasau'r ymennydd ar ddiagnosis cychwynnol.

Mae cymeradwyaeth estynedig FDA yr Unol Daleithiau ac argymhelliad CHMP yr UE i'w gymeradwyo yn seiliedig ar ddata o astudiaeth ganolog y Goron Cam 3. Mae hon yn astudiaeth o'r pen i'r pen sy'n gwerthuso effeithiolrwydd a diogelwch dau gyffur gwrth-gancr a dargedir gan ALK,lorlatinibacrizotinib, fel therapi llinell gyntaf mewn 296 o gleifion a oedd heb eu trin yn flaenorol gyda NSCLC ALK+ uwch.

Dangosodd y data fod triniaeth lorlatinib yn lleihau'n sylweddol y risg o gynnydd neu farwolaeth clefydau 72% o'i gymharu â crizotinib (AD=0.28, t<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">lorlatinibroedd triniaeth yn gwella cyfraddau ymateb ymwthiol yn sylweddol o'i gymharu â crizotinib (cyfradd ymateb gwrthrychol [ORR]: 82% vs 23%; cyfradd ymateb gyflawn [CR]: 71% vs. 8%), ac roedd cyfran y cleifion â hyd ymateb ymwthiol (IC-DOR) ≥12 mis yn sylweddol uwch (79% vs 0%).

Mae cyffuriau sy'n cael eu gyrru gan fiofarciwr wedi gwella canlyniadau i gleifion ag NSCLC sy'n gadarnhaol gan ALK, ond mae angen therapïau arloesol o hyd i arafu cynnydd mewn clefydau. Mae canlyniadau astudiaeth CROWN yn dangos bod gan Lorbrena y potensial i fod yn opsiwn triniaeth llinell gyntaf sy'n trawsnewid ymarfer clinigol mewn NSCLC cadarnhaol ALK. Cyhoeddwyd data perthnasol yn y cyfnodolyn meddygol rhyngwladol "New England Journal of Medicine" (NEJM). Gweler: Lorlatinib Llinell Gyntaf neu Crizotinib mewn Canser yr Ysgyfaint ALK-Cadarnhaol Uwch.