Lansiwyd Kimyrsa (oritavancin): Trin Heintiau Croen Bacteriol Acíwt a Meinwe Croen (ABSSSI)!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Melinta Therapeutics lansiad Kimyrsa (oritavancin) ym marchnad yr UD, gwrthfiotig lipoglycopeptid a ddefnyddir i drin ynysoedd sensitif micro-organebau Gram-positif dynodedig (gan gynnwys Staphylococcus aureus [MRSA] sy'n gwrthsefyll methisilin) ​​mewn cleifion sy'n oedolion â chroen a chroen bacteriol acíwt. heintiau strwythur (ABSSSI). Cymeradwywyd Kimyrsa ym mis Mawrth 2021. Trwy drwyth sengl, awr, 1200mg, gellir darparu cwrs cyflawn o driniaeth ABSSI.

Mae Kimyrsa yn wrthfiotig lipoglycopeptid un-dos hir-weithredol gyda gweithgaredd bactericidal cyflym ac fe'i defnyddir i drin ABSSI mewn oedolion a achosir gan ficro-organebau Gram-positif dynodedig (gan gynnwys MRSA).

Kimyrsa yw'r cynnyrch oritavancin cyntaf i gael ei drwytho o fewn 1 awr. Mae'n cynnwys ffiol 1200mg gyda Chwistrelliad Sodiwm Clorid (NS) a Dŵr Di-haint 5% Dextrose (D5W). Mae gan Kimyrsa, fel cynnyrch oritavancin, dri mecanwaith bactericidal: atal trawsosodiad, atal trawsglycosylation a dinistrio cyfanrwydd pilenni celloedd.

Dywedodd Christine Ann Miller, Llywydd a Phrif Swyddog Gweithredol Melinta: “Mae Melinta wedi ymrwymo i ehangu ein portffolio i ddarparu therapïau arloesol i gleifion ag anghenion nas diwallwyd. Mae lansiad Kimyrsa yn dangos yr ymrwymiad hwn. Nawr, wrth drin ABSSSI, bydd gan feddygon a Chleifion ddewis arall un-dos un awr yn lle'r amserlen aml-ddos safonol gyfredol. Ein gweledigaeth yw y bydd pob claf sydd angen ein cyffuriau yn gallu derbyn triniaeth, a chredwn y bydd y cyffur newydd pwysig hwn ar gyfer cleifion. Mae'n darparu mwy o hyblygrwydd a hwylustod derbyn triniaeth ABSSI y tu allan i'r ysbyty."

Strwythur moleciwlaidd Oritavancin

Mae ABSSI yn effeithio ar oddeutu 14 miliwn o gleifion yn yr Unol Daleithiau bob blwyddyn, a mwy na 3 miliwn o ymweliadau â'r ystafell argyfwng bob blwyddyn, sy'n golygu mai hwn yw'r wythfed rheswm mwyaf cyffredin dros gael eu derbyn i ysbytai brys. Mae ABSSI yn achosi $ 4 biliwn mewn colledion i ysbytai America bob blwyddyn, a hyd arhosiad cleifion ABSSI yn yr ysbyty ar gyfartaledd yw 4.0 diwrnod.

Mae Kimyrsa yn opsiwn triniaeth newydd pwysig a fydd yn rhoi hyblygrwydd ychwanegol i glinigwyr drin cleifion ABSSI mewn amrywiaeth o leoliadau gofal heb yr angen am fynd i'r ysbyty. Bydd gwrthfiotigau un-dos hir-weithredol, fel Kimyrsa, yn arbennig o fuddiol i gleifion sydd heb gefnogaeth neu'r adnoddau i barhau mewn sawl gweinyddiaeth fewnwythiennol.

Dywedodd John Harlow, Prif Swyddog Masnachol Melinta:" Mae lansiad Kimyrsa yn ymateb yn uniongyrchol i gais y gymuned feddygol i ddarparu amser trwyth byrrach, opsiynau gwanhau ychwanegol, a chyfaint trwyth is i gynhyrchion oritavancin. Fel ail gynnyrch masnachfraint oritavancin, Mae gan ein tîm masnachol brofiad helaeth mewn gwasanaethau marchnad, ac rydym yn hapus i ddechrau cyflwyno'r therapi newydd hwn i'n cwsmeriaid."

Cadarnhawyd effeithiolrwydd a diogelwch Kimyrsa yn y treial clinigol SOLO o gynnyrch oritavancin arall Orbactiv. Mae treial SOLO yn astudiaeth aml-ganolfan ar hap, dwbl-ddall a werthusodd effeithiolrwydd un pigiad mewnwythiennol o 1200 mg oritavancin a vancomycin (vancomycin) ddwywaith y dydd wrth drin ABSSI ym 1987 cleifion sy'n oedolion a gwerthuso'r mwyaf a gofnodwyd MRSA Un o is-grwpiau'r haint (405 o gleifion). Mae'r treialon hyn yn dangos, ar gyfer y pwyntiau terfyn cynradd ac eilaidd, bod un trwyth oritavancin mewnwythiennol 1200 mg yn cyfateb i vancomycin (1 g neu 15 mg / kg) ddwywaith y dydd am 7-10 diwrnod.

Mae cymeradwyaeth Kimyrsa' s yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth label agored, aml-ganolfan, ffarmacocinetig (PK). Cymharodd yr astudiaeth hon effeithiau trwyth mewnwythiennol Kimyrsa am 1 awr (N=50) a thrwyth mewnwythiennol Orbactiv am 3 awr (N=52) wrth drin cleifion sy'n oedolion ag ABSSI. Cadarnhaodd y canlyniadau fod gan Kimyrsa yr un effeithiolrwydd ag Orbactiv a bod ganddo ddiogelwch da.

Mae Kimyrsa yn gynnyrch oritavancin gydag amser trwyth byrrach. Mae'r canlyniadau ymchwil uchod yn cefnogi amser trwyth byr Kimyrsa' s a chyfaint trwyth is i ddarparu effeithiolrwydd a diogelwch triniaeth oritavancin. Gyda'r nodweddion hyn, gall Kimyrsa wella profiad triniaeth y claf' s ymhellach a gwella effeithlonrwydd triniaeth mewn ymarfer clinigol