Jelmyto, Y Cyffur Canser Urothelial Uchaf Gradd Isel, a Gymeradwywyd gan yr FDA

Ar y 16 th, cyhoeddodd FDA yr UD ei fod yn cymeradwyo rhestru Jelmyto (gel mitomycin) a ddatblygwyd gan UroGen Pharma ar gyfer trin carcinoma wrothelaidd uchaf gradd isel (UTUC). Mae'r datganiad i'r wasg yn nodi mai hwn yw'r therapi cyffuriau cymeradwy cyntaf ar gyfer y grŵp cleifion penodol hwn.

Mae'r mwyafrif o ganserau wrothelaidd yn digwydd yn y bledren, tra bod UTUC yn digwydd yn yr aren neu'r wreter. Gall rwystro'r wreter neu'r aren, gan achosi chwyddo, haint a niwed i'r arennau mewn rhai cleifion. Gellir dosbarthu UTUCs fel tiwmorau malaen gradd isel neu diwmorau malaen gradd uchel. Yn gyffredinol, nid yw tiwmorau malaen gradd isel yn ymosodol ac anaml y maent yn ymledu o'r aren neu'r wreter. Fodd bynnag, maent yn aml yn ailwaelu, a'r nod triniaeth arferol yw trin tiwmorau gweladwy a cheisio gwarchod y llwybr wrinol.

Mae Jelmyto yn gyffur alkylating a all atal trawsgrifio DNA yn RNA, atal synthesis protein ac amddifadu celloedd canser o'u gallu toreithiog. Mae wedi sicrhau'r cymhwyster llwybr cyflym, cymhwyster cyffuriau amddifad, cymhwyster adolygu blaenoriaeth ac ardystiad therapi torri tir newydd a roddwyd gan yr FDA.

Mae cymeradwyaeth FDA yn seiliedig ar ganlyniadau treial clinigol sy'n cynnwys 71 cleifion ag UTUC gradd isel. Dangosodd canlyniadau'r treial fod gan 41 o'r 71 cleifion (58%) ryddhad llwyr. O fewn blwyddyn ar ôl dechrau triniaeth, parhaodd 19 o gleifion (46%) a gyflawnodd ryddhad llwyr i sicrhau rhyddhad llwyr yn 12 mis.

Quot GG; Er mai'r ffocws cenedlaethol cyfredol yw brwydro yn erbyn yr epidemig COVID-19, mae cleifion canser a'u hanghenion unigryw yn parhau i fod yn brif flaenoriaeth yr FDA," Richard Pazdur, cyfarwyddwr Canolfan Rhagoriaeth Canser yr FDA a chyfarwyddwr dros dro y Swyddfa Oncoleg a Chlefydau yn y Ganolfan Gwerthuso Cyffuriau ac Ymchwil" Byddwn yn parhau i gyflymu datblygiad cynhyrchion oncoleg ar yr eiliad dyngedfennol hon. Mae ein staff yn parhau i gwrdd â datblygwyr cyffuriau, ymchwilwyr academaidd, ac eiriolwyr cleifion i hyrwyddo'r adolygiad cydgysylltiedig o gyffuriau canser, cynhyrchion biolegol a dyfeisiau. Quot GG;

Ychwanegodd Dr. Pazdur: “Dyma'r driniaeth gymeradwy gyntaf i gleifion ag UTUC gradd isel. Yn flaenorol, roedd angen llawdriniaeth radical ar lawer o gleifion, a oedd yn golygu cael gwared ar yr aren, yr wreter a chyff y bledren yn llwyr. Darparodd Jelmyto opsiwn amgen i'r cleifion hyn am y tro cyntaf. Quot GG;