Jardiance (empagliflozin): Y Cyffur Cyntaf i Drin Cleifion â Methiant y Galon yn llwyddiannus â Ffracsiwn Alldaflu Cadwedig (HFpEF)!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Boehringer Ingelheim ac Eli Lilly fod y treial Cam 3 a Gedwir gan EMPEROR yn gwerthuso Jardiance atalydd SGLT2 (empagliflozin) ar gyfer trin cleifion â methiant y galon â ffracsiwn alldaflu cadwedig (HFpEF) wedi cyrraedd ei ddiweddbwynt sylfaenol.

Yn seiliedig ar y canlyniad hwn, Jardiance yw'r therapi cyntaf a'r unig therapi a all leihau'n sylweddol y risg gyfun o farwolaeth gardiofasgwlaidd neu fynd i'r ysbyty am fethiant y galon mewn cleifion HFpEF (ni waeth a oes diabetes arnynt). Ynghyd â chanlyniadau'r treial Gostyngwyd EMPEROR, mae'r canfyddiadau hyn yn cadarnhau effeithiolrwydd Jardiance ar bob math o fethiant y galon, waeth beth yw'r ffracsiwn alldaflu. Yn y treial a Gedwir gan EMPEROR, mae diogelwch Jardiance yr un peth yn y bôn â diogelwch hysbys y cyffur.

Astudiodd y treial EMPEROR-Preserved y gymhariaeth rhwng dos 10 mg o Jardiance â phlasebo, ac mae disgwyl i'r holl ganlyniadau gael eu cyhoeddi yng nghynhadledd Cymdeithas Cardioleg Ewropeaidd (ESC) 2021 ar Awst 27. Mae Boehringer Ingelheim ac Eli Lilly yn bwriadu cyflwyno Dogfennau cais rheoliadol Jardiance' s ar gyfer trin HFpEF yn 2021.

Mae canlyniadau'r treial a Gedwir gan EMPEROR yn ategu canlyniadau treial blaenorol 3 EMPEROR-Llai. Dangosodd canlyniadau'r treial olaf, mewn cleifion sy'n oedolion â methiant y galon (HFrEF) â llai o ffracsiwn alldaflu, Jardiance o'i gymharu â plasebo. Gostyngwyd y risg gymharol gyfansawdd o farwolaeth gardiofasgwlaidd neu fynd i'r ysbyty am fethiant y galon 25% yn sylweddol. Gyda'i gilydd, mae'r astudiaethau hyn wedi dangos buddion Jardiance i gleifion ar draws y sbectrwm cyfan o glefyd methiant y galon (gan gynnwys HFrEF a HFpEF).

Dywedodd Mohamed Eid, is-lywydd datblygiad clinigol a materion meddygol yn Boehringer Ingelheim: “Ar hyn o bryd nid oes triniaeth a gymeradwyir yn glinigol a all wella prognosis cleifion HFpEF, gan wneud y math hwn o glaf methiant y galon hollbresennol a chynyddol gyffredin Mae yna anghenion meddygol sylweddol. ni ellir cwrdd â hynny. Mae'r data o'r treial a Gedwir gan EMPEROR yn nodi pennod newydd bosibl mewn methiant y galon ac yn cefnogi Jardiance fel yr atalydd SGLT2 cyntaf i drin oedolion methiant y galon sydd â photensial ffracsiwn alldaflu wedi'i gadw neu wedi'i leihau."

Dywedodd Jeff Emmick, is-lywydd datblygu cynnyrch yn Eli Lilly:" Jardiance yw'r atalydd SGLT2 cyntaf i leihau marwolaethau cardiofasgwlaidd mewn cleifion diabetes math 2 sydd â chlefyd cardiofasgwlaidd. Rydym bellach wedi cyrraedd carreg filltir bwysig arall, y tro hwn gyda methiant y galon. Mae canlyniadau'r treial a Gedwir gan EMPEROR yn darparu'r potensial ar gyfer trin un math o fethiant y galon (HFpEF). Mae triniaeth effeithiol y clefyd hwn wedi bod yn heriol iawn hyd yn hyn. Mae astudiaeth methiant y galon EMPEROR yn rhan o'n prosiect treial clinigol EMPOWER, sy'n ceisio archwilio dylanwad Jardiance' s ar gyfres o afiechydon metabolaidd y galon a'r arennau i wella prognosis y clefydau hynod gyffredin hyn sy'n effeithio ar fywydau yn sylweddol. o lawer o bobl."

Ym mis Mehefin eleni, cymeradwywyd Jardiance yn yr Undeb Ewropeaidd ar gyfer arwydd newydd: ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â methiant y galon cronig symptomatig (HFrEF, methiant y galon systolig) gyda ffracsiwn alldafliad llai, ni waeth a oes diabetes math 2 arnynt. Ar hyn o bryd, mae cais cyffuriau atodol newydd (sNDA) o Jardiance hefyd yn cael ei adolygu gan FDA yr UD: fel triniaeth newydd bosibl, gellir ei ddefnyddio mewn cleifion sy'n oedolion â HFrEF, gan gynnwys y rhai sydd â diabetes math 2 a hebddo, i leihau cardiofasgwlaidd. marwolaeth a'r risg o fynd i'r ysbyty am fethiant y galon ac oedi'r dirywiad mewn swyddogaeth arennol.

Ym mis Hydref 2020, cyhoeddodd Boehringer Ingelheim-Eli Lilly ei fod wedi cyflwyno cais am driniaeth Jardiance i oedolion sy'n oedolion â HFrEF gyda diabetes neu hebddo i Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Genedlaethol (NMPA) Tsieina. Dyma'r ail arwydd y gwnaeth Jardiance gais amdano yn Tsieina. Mae'r arwydd hwn wedi cyflawni cyflwyno ceisiadau cofrestru ar yr un pryd gyda'r Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd, a dim ond 6 diwrnod yn ddiweddarach na'r Unol Daleithiau y mae'r cyflwyniad, sydd hefyd ar flaen y gad yn y diwydiant. Yn flaenorol, cymeradwywyd Jardiance i gael ei farchnata yn Tsieina ym mis Medi 2017 ar gyfer trin diabetes math 2. Gyda rheolaeth diet ac ymarfer corff, gellir ei ddefnyddio fel asiant sengl, wedi'i gyfuno â metformin neu ei gyfuno â metformin a sulfonylureas i wella rheolaeth glwcos yn y gwaed mewn cleifion â diabetes math 2. .

Cymeradwywyd Jardiance ar gyfer yr arwydd newydd ar gyfer trin HFrEF, yn seiliedig ar ganlyniadau treial Cam 3 Gostyngwyd EMPEROR (NCT03057977). Cynhaliwyd y treial mewn cleifion sy'n oedolion â HFrEF (gyda diabetes neu hebddo), a dangosodd y data fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt terfynol sylfaenol: o'i gyfuno â thriniaeth gofal safonol, bydd Jardiance 10mg o'i gymharu â plasebo yn atal marwolaeth gardiofasgwlaidd neu fethiant y galon rhag digwydd eto. mynd i'r ysbyty Gostyngir y risg yn sylweddol 25%. Roedd y canlyniadau ar gyfer y pwynt olaf cynradd yn gyson mewn is-grŵp o gleifion â diabetes math 2 a hebddo (T2D). Dangosodd dadansoddiad o bwyntiau terfyn eilaidd allweddol, o'i gymharu â plasebo, bod Jardiance wedi lleihau'r dadansoddiad cymharol o aildderbyniadau cyntaf ac aildderbyn oherwydd methiant y galon 30% ac wedi arafu'r dirywiad mewn swyddogaeth arennol yn sylweddol. Yn y treial hwn, roedd diogelwch Jardiance yn debyg i ddiogelwch hysbys y cyffur.

EMPEROR-Llai o ddiweddbwynt sylfaenol a chanlyniad ysbyty methiant y galon

Mae methiant y galon (HF) yn effeithio ar fwy na 60 miliwn o bobl ledled y byd, ac mae angen meddygol sylweddol heb ei ddiwallu o hyd am driniaeth, gan fod disgwyl i oddeutu hanner yr achosion a gadarnhawyd farw o fewn 5 mlynedd. HF yw prif achos yr ysbyty i bobl dros 65 oed. HF yw'r cymhlethdod mwyaf cyffredin a mwyaf difrifol ar ôl trawiad ar y galon. Mae'n digwydd pan na all y galon bwmpio digon o waed i rannau eraill o'r corff. Mae cleifion HF yn aml yn cael anhawster anadlu a blinder, a all effeithio'n ddifrifol ar ansawdd bywyd.

Fel rheol, mae gan gleifion â HF swyddogaeth arennol â nam, a allai gael effaith negyddol sylweddol ar y prognosis. Mae'r risg o farwolaeth cleifion HF yn cynyddu gyda phob derbyniad. Mae methiant y galon gyda ffracsiwn alldafliad llai (HFrEF) yn digwydd pan na all cyhyr y galon gontractio'n effeithiol, a bod llai o waed yn cael ei bwmpio i'r corff o'r galon o'i gymharu â chalon weithredol. Mae methiant y galon gyda ffracsiwn alldafliad cadwedig (HFpEF) yn digwydd pan all y myocardiwm gontractio'n normal ond nid oes digon o waed yn y fentrigl. O'i gymharu â chalon weithredol, mae llai o waed yn mynd i mewn i'r galon.

Y prosiect clinigol EMPOWER yw'r mwyaf helaeth a chynhwysfawr o'r holl atalyddion SGLT2, ac mae'n archwilio effaith Jardiance ar fywydau cleifion â chlefydau metabolaidd y galon a'r arennau.

Mae Jardiance (empagliflozin) yn atalydd SGLT-2 llafar, unwaith-bob-dydd, hynod ddetholus. Profwyd bod cyffuriau atalydd SGLT-2 sy'n dod i'r amlwg yn rhwystro ail-amsugno glwcos yn yr aren, yn ysgarthu gormod o glwcos i'r corff, a thrwy hynny gyflawni effaith gostwng lefelau siwgr yn y gwaed, ac nid yw'r effaith hypoglycemig yn dibynnu ar gelloedd β Swyddogaeth ac inswlin. gwrthiant. Yn ogystal â chael effaith hypoglycemig glir, gall y cyffur hefyd ddod â buddion ychwanegol o golli pwysau, pwysedd gwaed is, ac asid wrig is. Mae jardiance yn ddiogel a gall leihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd mewn cleifion diabetig. Dyma'r cyffur diabetes math 2 byd cyntaf' s yr ymchwiliwyd iddo i leihau'r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd.

Cymeradwywyd Jardiance i'w farchnata ym mis Awst 2014 ar gyfer trin cleifion â diabetes math 2. Ar ddiwedd 2016, cymeradwywyd Jardiance eto i leihau’r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd mewn cleifion â diabetes math 2 a gymhlethir gan glefyd cardiofasgwlaidd. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Cynghrair Ingelheim Eli Lilly-Boehringer wedi ymrwymo i ddatblygu’r cyffur hwn ar gyfer trin methiant y galon a chlefyd cronig yr arennau.