Surufatinib Meddygol Hutchison Wedi'i Gymeradwyo gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth: Trin Tiwmorau Niwroendocriniaeth nad ydynt yn y pancreaic!

Hutchison Tsieina Medical Technology Co,, Ltd. ("Meddygaeth Hutchison" neu "Chi-Med") a gyhoeddwyd yn ddiweddar fod syrffio wedi'i gymeradwyo'n swyddogol gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol (NMPA) Tsieina ar gyfer trin tiwmorau niwrondocrid nad ydynt yn rhai pancreaic (NET). Bydd Surufatinib yn cael ei werthu yn y farchnad Tsieineaidd o dan yr enw masnach Sulanda®.

Mae'n werth sôn mai surufatinib yw cyffur oncoleg arloesol cyntaf Hutchison Pharma – Ayute® (Furaquintinib Capsules) yn 2018, a dyma'r cyntaf i gwblhau ei ddatblygiad yn annibynnol heb gydweithrediad a chael cymeradwyaeth yn Tsieina. Yr ymchwil annibynnol gymeradwy a datblygu cyffuriau oncoleg arloesol hefyd yw'r ail gyffur oncoleg a gymeradwywyd gan Hutchison Meddygaeth yn Tsieina.

Yn Tsieina, amcangyfrifwyd bod 67,600 o achosion newydd gael diagnosis o diwtorau niwrondocrid yn 2018. Yn ôl cymhareb yr achosion a'r nifer o achosion yn Tsieina, efallai y bydd cynifer â 300,000 o diwtorau niwrondocrid yn Tsieina.

Mae Hutchison Medicine wedi sefydlu tîm o tua 400 o bobl yn yr adran oncoleg, sydd ar hyn o bryd yn cwmpasu mwy na 2,000 o ysbytai ledled y wlad. Arweinir y tîm gan dîm arwain sydd â phrofiad helaeth o wneud cynhyrchion tiwmor Tsieineaidd ac ym maes tiwmorau niwrondocrid.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ganlyniadau treial clinigol Cam III Tsieineaidd SANET-ep (clinicaltrials.gov rhif cofrestru NCT02588170) o surufatinib mewn cleifion â thiwbiau niwrondocrid nad ydynt yn rhai pancreaic uwch. Llwyddodd yr astudiaeth i gyrraedd y prif bwynt terfyn a bennwyd ymlaen blaen o oroesi di-ddilyniant (PFS) yn y dadansoddiad interim a bennwyd ymlaen blaen. Dangosodd y canlyniadau fod syrffio yn lleihau'r risg o gynnydd neu farwolaeth mewn cleifion 67%. Cafodd PFS canolrifol cleifion a gafodd eu trin â syrffio eu hymestyn yn sylweddol i 9.2 mis, o'i gymharu â 3. 8 mis i gleifion yn y grŵp plasebo (cymhareb peryglon [AD] 0.334; 95% Bwlch hyder [CI]: 0.223-0.499; t<0.0001). surufatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (surufatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (surufatinib="" group:="" 19%;="" placebo="" patients:="" 0%)="" and="" anemia="" (surufatinib="" patients:="" 5%;="" placebo="" patients:="">

Strwythur cemegol surufatinib (ffynhonnell lluniau: pubchem)

Mae Surufatinib yn fath newydd o ataliwr dew teiars geneuol a ddatblygwyd yn annibynnol gan Hutchison Meddygaeth, sydd â gweithgareddau deuol o reoleiddio gwrth-angiogenesis ac imiwnedd. Gall Surufatinib rwystro angiogenesis tiwmor drwy atal derbynnydd ffactor twf endootheliol fasgwlaidd (VEGFR) a derbynnydd ffactor twf ffibr (FGFR), a gall atal derbynnydd ffactor 1 sy'n ysgogi lliwiau (CSF-1R) drwy reoleiddio Macroffages sy'n gysylltiedig â thiwbiau yn hyrwyddo ymateb imiwnedd y corff i gelloedd tiwmor. Gall mecanwaith deuol unigryw syrffio gynhyrchu gweithgaredd gwrth-diwtora synergaidd, gan ei wneud yn ddewis delfrydol ar gyfer cyfuno ag imiwntherapïau eraill.

Ar hyn o bryd mae Meddygaeth Hutchison yn berchen ar bob hawliau i syrffio'n fyd-eang. Yn ddiweddar, Cyhoeddodd Hutchison Meddygaeth ei fod wedi dechrau cyflwyno cyflwyniad treigl i FDA'r Unol Daleithiau ar gyfer rhan gyntaf cais newydd am gyffuriau (NDA) ar gyfer syrffio ar gyfer trin tiwmorau niwrondocrid y pancreaic a'r rhai nad ydynt yn pancreaic (NET). Mae'r cwmni'n bwriadu cwblhau'r gwaith o gyflwyno cais newydd i restru cyffuriau yn hanner cyntaf 2021, sef cais cyntaf Hutchison Fferyllma am restru cyffuriau newydd yn yr Unol Daleithiau. Yn y gorffennol, rhoddodd FDA gymwysterau llwybr carlam surufatinib 2 ym mis Ebrill 2020 ar gyfer trin tiwmorau niwrondocrid pancreaic a rhai nad ydynt yn rhai pancreaic, a rhoddodd gymwysterau cyffuriau amddifun ar gyfer trin tiwmorau niwrondocrid pancreaic ym mis Tachwedd 2019.