Mae Hualing Pharmaceutical Completes Astudiaeth SEED O Brawf Clinigol Cam III Dorzagliatin Monotherapi

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Hualing Pharmaceuticals ganlyniadau treial clinigol dorzagliatin' s cam III cyntaf, SEED (a elwir hefyd yn HMM0301).Dorzagliatinyw'r cyffur arloesol cyntaf o ysgogydd glucokinase (GKA). Cynhaliwyd y treial 52 wythnos mewn 463 o gleifion diabetes math 2 i astudio effeithiolrwydd a diogelwch cleifion sy'n derbyn dorzagliatin 75 mg ddwywaith y dydd. Roedd y 24 wythnos gyntaf yn driniaeth ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo i werthuso prif bwynt diwedd dorzagliatin effeithiolrwydd a diogelwch, ar ôl 28 wythnos o driniaeth gyffuriau agored.

Ym mis Tachwedd 2019, cyhoeddodd Hualing Pharmaceuticals fod astudiaeth SEED wedi cyrraedd ei phrif bwynt effeithiolrwydd a diogelwch yn ystod y cyfnod triniaeth dwbl-ddall yn ystod y 24 wythnos gyntaf. Yn seiliedig ar ddadansoddiad data craidd, cynhaliodd y driniaeth 52 wythnos ei heffeithlonrwydd a'i diogelwch sefydlog tymor hir. Yn ystod y cyfnod triniaeth cyffuriau agored 28 wythnos, derbyniodd cleifion a dderbyniodd blasebo i ddechrau (h.y., y grŵp plasebo) dorzagliatin am y tro cyntaf. Mae Ffigur 1 yn dangos canlyniadau effeithiolrwydd allweddol y ddau grŵp triniaeth [a aseswyd gan y dirywiad mewn haemoglobin glyciedig (HbA1c)] trwy gydol y 52 wythnos.

Yn ystod y cyfnod triniaeth agored o 28 wythnos, parhaodd dorzagliatin i ddangos diogelwch a goddefgarwch da, a gwiriwyd y canlyniad hwn hefyd trwy ddadansoddiad diogelwch. Roedd nifer yr achosion o ddigwyddiadau niweidiol yn y grŵp triniaeth Dorzagliatin a'r grŵp plasebo yn debyg, ac roedd nifer yr achosion o hypoglycemia (glwcos yn y gwaed yn llai na< 3="" mmol)="" yn="" llai="" nag="" 1%="" yn="" ystod="" y="" cyfnod="" triniaeth="" 52="" wythnos.="" yn="" ystod="" y="" cyfnod="" triniaeth="" o="" 28="" wythnos,="" fel="" y="" prif="" ddangosydd="" diabetes="" math="" 2,="" parhaodd="" mynegai="" ymwrthedd="" inswlin'="" s="" y="" claf="" i="">

Dyluniad ymchwil SEED (Dorzagliatin' s diogelwch ac effeithiolrwydd)

Mae SEED yn astudiaeth glinigol gofrestredig cam III ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo, a gynhelir mewn cleifion â diabetes math 2 nad ydynt erioed wedi derbyn meddyginiaeth diabetes. Cofrestrwyd cyfanswm o 463 o bynciau. Roedd y 24 wythnos gyntaf yn astudiaethau effeithiolrwydd a diogelwch ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo. Cofrestrwyd pynciau mewn cymhareb 2: 1 a'u hapoli i dderbyn dorzagliatin 75 mg neu blasebo ddwywaith y dydd. Ar ôl 28 wythnos, roedd yn astudiaeth diogelwch cyffuriau label agored. Yn ystod y cyfnod triniaeth, derbyniodd pob claf 75 mgdorzagliatinar lafar ddwywaith y dydd ar gyfer triniaeth. Ar yr un pryd, rhaid i ymchwilwyr clinigol weithredu canllawiau Cangen Diabetes Cymdeithas Feddygol Tsieineaidd yn llym, addysgu'r pynciau i gryfhau ymarfer corff, rheoli diet, a chynnal monitro hunan-glycemig mewn pryd. Arweiniwyd yr astudiaeth gan yr Athro Zhu Dalong, cadeirydd presennol Cangen Diabetes Cymdeithas Feddygol Tsieineaidd, ac fe'i cynhaliwyd mewn 40 o ganolfannau clinigol yn Tsieina.