Mae Cyffur Newydd NASH cyntaf dosbarth cyntaf Hepanova yn cael ei gymeradwyo'n glinigol yn Tsieina

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Hepanova fod ei gapsiwlau arloesol dosbarth 1 wedi'u gorchuddio â enterig HPN-01 wedi cael cymeradwyaeth treial clinigol yn ddiweddar gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) Tsieina, a'i arwydd yw steatohepatitis di-alcohol (NASH). Dyfyniad&yw HPN-01; quot&o'r radd flaenaf; ymgeisydd cyffuriau a ddatblygwyd yn annibynnol gan Hepanova, a gymeradwywyd i'w ddefnyddio'n glinigol yn yr Unol Daleithiau ym mis Chwefror eleni.

Fe'i sefydlwyd yn 2017, ac mae Hepanova wedi ymrwymo i ddatblygu a masnacheiddio cyffuriau arloesol ar gyfer clefyd cronig yr afu. Ar hyn o bryd, mae'r cwmni wedi sefydlu cyfoeth o biblinellau ymchwil a datblygu cyffuriau newydd, gan gwmpasu afiechydon yr afu fel NASH, ffibrosis yr afu, hepatitis B cronig (HBV) a chanser sylfaenol yr afu (HCC).

Dyfyniad&yw HPN-01; quot&o'r radd flaenaf; ymgeisydd cyffuriau a ddatblygwyd yn annibynnol gan y cwmni, gyda'r bwriad o drin clefyd yr afu brasterog di-alcohol, steatohepatitis di-alcohol a ffibrosis yr afu sy'n cyd-fynd ag ef. Gall HPN-01 reoleiddio a rhwystro llawer o lwybrau pwysig ar gyfer digwydd a datblygu NASH, a all wrthdroi steatosis yr afu yn effeithiol, a lleddfu adweithiau llidiol a pherocsidiad lipid yn yr afu, a thrwy hynny wella ffibrosis yr afu a chamweithrediad yr afu.

Ym mis Chwefror eleni, cymeradwywyd HPN-01 gan FDA yr UD ar gyfer treialon clinigol. Ar hyn o bryd, mae HPN-01 yn cynnal treialon clinigol Cam 1 yn yr Unol Daleithiau. Yn ôl y datganiad i’r wasg, mae hwn yn astudiaeth gyfochrog ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo, astudiaeth uwchgyfeirio dos sengl a dos lluosog (SAD / MAD). Mae'n bwriadu recriwtio 72 o bynciau iach i werthuso moleciwlau bach llafar Diogelwch, goddefgarwch, ffarmacocineteg a ffarmacodynameg y cyffur HPN-01. Disgwylir i'r prawf gael ei gwblhau yn hanner cyntaf 2021.

O ran cymeradwyaeth glinigol capsiwlau HPN-01 wedi’u gorchuddio â enterig yn Tsieina, dywedodd cyd-sylfaenydd a chadeirydd Hepanova, yr Athro Li Ke: “Mae NASH yn faes sydd wedi denu llawer o sylw, ac mae llawer o gwmnïau fferyllol wedi cymryd rhan ynddo. Mae datblygiad yn seiliedig ar wahanol dargedau a mecanweithiau gweithredu. Fel un ohonynt, rydym yn hapus iawn bod y cais IND ar gyfer HPN-01 yn Tsieina wedi'i gymeradwyo'n llwyddiannus. Dyma garreg filltir bwysig arall yn nhaith Hepanova i ddatblygu cyffur arloesol byd-eang. Byddwn yn parhau i hyrwyddo'r cyffur gyda'n holl gryfder ac effeithlonrwydd. Bydd ymchwil glinigol HPN-01 o fudd i fwyafrif cleifion NASH a chlefyd cronig yr afu ledled y byd cyn gynted â phosibl. Disgwylir i HPN-01, cyffur arloesol sy'n seiliedig ar ymchwil darged newydd, dorri trwy'r sefyllfa bresennol lle nad oes triniaeth rheng flaen ar gyfer NASH a ffibrosis yr afu yn y byd, a gweithredu'r gymdeithas ôl-ddiwydiannol a'r buddion economaidd yn llwyddiannus. yn enfawr. Quot GG;

Mae NASH yn fath ddifrifol o glefyd yr afu brasterog di-alcohol (NAFLD). Mae llid a ffibrosis yr afu yn cyd-fynd ag ef, a all arwain yn uniongyrchol at sirosis yr afu a chanser yr afu, effeithio ar gynnydd clefydau cronig eraill yr afu, ac mae'n gysylltiedig â dyfodiad diabetes math 2, clefyd coronaidd y galon a chlefyd cronig yr arennau. â chysylltiad agos. Ar hyn o bryd, nid oes unrhyw gyffuriau wedi'u cymeradwyo ar gyfer trin NASH yn y byd. Rydym yn edrych ymlaen at ddatblygiad arloesol ym maes ymchwil ym maes NASH, gan ddod ag opsiynau triniaeth i gleifion