Cymeradwyir Gilead Veklury: Y Cyffur Ewropeaidd Cyntaf i Drin COVID-19!

Y cyffur gwrthfeirysolremdesivir o Wyddorau Gilead yn gyffur potensial COVID-19 potensial iawn. Yn gynnar ym mis Mai eleni, cafodd y cyffur Awdurdodiad Defnydd Brys (EUA) gan FDA yr UD ar gyfer trin cleifion mewnol difrifol COVID-19. Hefyd ddechrau mis Mai, derbyniodd Redcive (enw masnach: Veklury®) gymeradwyaeth reoliadol gyntaf y byd' s yn Japan.

Clywyd newyddion da hefyd gan Reidcive yn rheoliad yr UE yn ddiweddar. Mae'r Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi rhoi awdurdodiad marchnata amodol i Veklury ar gyfer trin haint coronafirws newydd (SARS-CoV-2), a all achosi niwmonia coronafirws newydd (COVID-19).

Mae'n werth nodi mai Veklury yw'r cynllun triniaeth cyntaf a gymeradwywyd gan yr UE ar gyfer COVID-19. Mae dyfarnu'r awdurdodiad marchnata amodol yn seiliedig ar yr adolygiad treigl o ddata ategol a ddechreuodd ym mis Ebrill 2020, gan ystyried buddion iechyd pandemig COVID-19 ar iechyd y cyhoedd. Yn ôl yr awdurdodiad hwn, gellir defnyddio Veklury i drin oedolion a phobl ifanc COVID-19 (≥ ≥ 12 oed, pwysau ≥ 40 kg) sydd â symptomau niwmonia ac sydd angen ychwanegiad ocsigen.

Dywedodd Merdad Parsey, MD, Prif Swyddog Meddygol Gird Scientific Global:" Rydym yn ddiolchgar i Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) am yr adolygiad cyflym o farchogaeth yn y pandemig digynsail hwn. Rydym yn gweithio gyda'n gilydd i ymateb i driniaeth cleifion ledled Ewrop Ar adeg y galw, mae'r drwydded farchnata amodol hon yn gam pwysig ymlaen. Quot GG;

Mae Veklury wedi astudio mewn cleifion COVID-19 yn yr ysbyty, gan gwmpasu ystod o gleifion â difrifoldeb afiechyd gwahanol. Cefnogwyd trwydded marchnata amodol Veklury' s gan Dreial Clinigol Cam III Cenedlaetholremdesivira gynhaliwyd gan y Sefydliad Cenedlaethol Alergedd a Chlefydau Heintus (NIAID). Yn Ewrop, mae'r awdurdodiad marchnata amodol yn ddilys i ddechrau am flwyddyn, ond ar ôl cyflwyno a gwerthuso data cadarnhau ychwanegol, gellir ymestyn y cyfnod neu ei droi'n awdurdodiad marchnata diamod.

Mae'r treialon clinigol parhaus yn parhau i werthuso diogelwch ac effeithiolrwyddremdesivir, gan gynnwys astudiaethau ar ddefnydd cyfun oremdesivira chyffuriau gwrthlidiol, yn ogystal ag astudiaethau mewn poblogaethau arbennig (gan gynnwys cleifion pediatreg). Ar hyn o bryd, ffurflen dos newydd oremdesivirhefyd yn cael ei astudio, a allai ei gwneud hi'n bosibl defnyddio remdesivir yng nghamau cynnar y clefyd.

Mae Veklury yn analog niwcleotid sydd â gweithgaredd gwrthfeirysol sbectrwm eang yn erbyn amrywiaeth o bathogenau in vitro sy'n dod i'r amlwg ac mewn modelau anifeiliaid. Mae nifer o dreialon clinigol cam III byd-eang ar y gweill ar hyn o bryd yn gwerthuso diogelwch ac effeithiolrwyddRemdesivirwrth drin COVID-19. Yn wyneb yr argyfwng iechyd cyhoeddus cyfredol ac yn seiliedig ar y data clinigol sydd ar gael, mae Redoxir wedi'i gymeradwyo yn Japan, Taiwan, India, Singapore, yr Emiraethau Arabaidd Unedig a'r Undeb Ewropeaidd ar gyfer trin cleifion difrifol COVID-19. Y tu allan i'r meysydd hyn, mae remdesivir yn dal i fod yn gyffur ymchwil anghymeradwy.

Yn yr Unol Daleithiau, mae remdesivir wedi cael Awdurdodiad Defnydd Brys (EUA) ar gyfer trin cleifion sydd â haint SARS-CoV-2 yr amheuir neu a gadarnhawyd a chlefyd COVID-19 difrifol. SARS-CoV-2. Diffinnir afiechydon difrifol fel: o dan amodau aer dan do, dirlawnder ocsigen y claf' s (SpO2) ≤94%, neu mae angen cymorth ocsigen arno, neu mae angen awyru mecanyddol arno, neu mae angen iddo dderbyn ocsigeniad pilen ysgyfeiniol allgorfforol (ECMO). Rhaid rhoi Redoxir yn fewnwythiennol, ac mae'r cyffur wedi'i awdurdodi ar gyfer oedolion a phlant yn yr ysbyty sy'n gallu derbyn pigiadau mewnwythiennol clinigol.