Mae'r Idefirix Enzyme Clirio Gwrthgyrff IgG Newydd ar fin cael ei gymeradwyo yn yr Undeb Ewropeaidd ar gyfer Cleifion â Thrawsblaniadau Arennau Sensitif Iawn!

Mae Hansa Biopharma yn arweinydd yn natblygiad technoleg ensymau immunomodulatory i drin afiechydon prin wedi'u cyfryngu gan IgG. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod Pwyllgor Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) ar gyfer Cynhyrchion Meddygol Dynol (CHMP) wedi cyhoeddi barn adolygiad cadarnhaol, gan argymell cymeradwyo amodol yr ensym diraddio gwrthgyrff IgG newydd Idefirix (imlifidase) i'w ddefnyddio gyda'r cyflenwadau marwolaeth sydd ar gael i oedolion Croes. mae cleifion trawsblaniad aren positif, hynod sensitif i oedolion yn cael triniaeth dadsensiteiddio. Nawr, bydd sylwadau CHMP' s yn cael eu cyflwyno i'r Comisiwn Ewropeaidd (EC) i'w hadolygu, y disgwylir iddo wneud penderfyniad adolygu terfynol yn nhrydydd chwarter eleni.

Mae imlifidase yn ensym clirio gwrthgyrff unigryw sy'n deillio o Streptococcus pyogenes, a all dargedu IgG yn benodol ac atal ymatebion imiwnedd a gyfryngir gan IgG. Mae imlifidase cymhwysiad yn ddull newydd i ddileu IgG pathogenig, mae ganddo ddull cychwyn cyflym, gall dorri gwrthgorff IgG yn gyflym ac atal ei adweithedd o fewn ychydig oriau ar ôl ei weinyddu.

Ar hyn o bryd, mae imlifidase yn cael ei ddatblygu fel triniaeth ar gyfer trawsblannu arennau mewn cleifion sensitif iawn. Mae'r feddyginiaeth hon yn fath newydd o ensym diraddiol gwrthgorff a all ddileu'r rhwystr imiwnedd. Gweinyddir Imlifidase fel un trwyth mewnwythiennol cyn trawsblannu a gall anactifadu gwrthgyrff penodol i roddwr (DSAs) yn gyflym. Mae gan y cyffur hwn y potensial i gynyddu'r siawns o drawsblannu aren mewn cleifion sensitif iawn yn sylweddol.

Ymhlith y cleifion hynod sensitif sy'n aros am drawsblannu aren, mae angen meddygol mawr heb ei ddiwallu. Mae'r cleifion hyn yn aml yn dal i fod mewn cyflwr afiechyd gwan yn ystod triniaeth dialysis tymor hir, ac mae'r siawns o dderbyn trawsblaniad aren yn gyfyngedig iawn. Mae data clinigol yn dangos y gall imlifidase glirio gwrthgyrff IgG yn gyflym ac yn benodol, gan alluogi'r cleifion hyn yn llwyddiannus i drawsblannu arennau sy'n achub bywydau. Dangosodd y data dilynol tymor hir a ryddhawyd ym mis Mawrth eleni, ar ôl i gleifion sensitif iawn dderbyn triniaeth imlifidase a thrawsblannu aren, bod cyfradd goroesi 2 flynedd yr impiad mor uchel ag 89%.

Dywedodd S? Ren Tulstrup, Llywydd a Phrif Swyddog Gweithredol Hansa Biopharma:" Rydym yn falch iawn o gael barn gadarnhaol gan CHMP. Mae hyn yn rhoi gobaith i filoedd o gleifion sensitif iawn yn Ewrop sy'n aros am drawsblaniadau arennau sy'n achub bywydau wrth roi Cam pwysig i'r cwmni tuag at ddod yn gwmni biofaethygol ar y cam masnachol. Quot GG;

Ar Chwefror 28, 2019, yn seiliedig ar ddata o bedair astudiaeth cam II a gwblhawyd yn Sweden, Ffrainc, a’r Unol Daleithiau, derbyniodd EMA y cais am awdurdodiad marchnata (MAA) ar gyfer imlifidase mewn trawsblannu arennau. Cyrhaeddodd pob astudiaeth yr holl bwyntiau terfyn cynradd ac eilaidd, gan brofi effeithiolrwydd a diogelwch trawsblannu aren llwyddiannus' s.

Cefnogir imlifidase trwy raglen EMA' s Meddyginiaethau Blaenoriaeth (PRIME), sy'n darparu cefnogaeth wyddonol a rheoliadol gynnar a gwell i gyffuriau sydd â photensial unigryw i fynd i'r afael ag anghenion meddygol sylweddol heb eu diwallu mewn cleifion. Ym mis Mai 2017, cafodd imlifidase gymhwyster PRIME gan EMA

Yn yr Unol Daleithiau, ar ôl dod i gytundeb gyda'r FDA, cyflwynodd Hansa Biopharma brotocol ymchwil i'r FDA ar Fehefin 17, 2020. Disgwylir i'r astudiaeth glinigol reoledig hon ar hap ddechrau ym mhedwerydd chwarter eleni ac mae'n recriwtio 45 o gleifion hynod sensitif mewn 10-15 canolfan. Efallai y bydd y data yn cefnogi cyflwyno cais am drwydded cynnyrch biolegol (BLA) yn yr Unol Daleithiau cyn 2023.