Mae Atalydd Llafar JAK1 Gilead Jyseleca (filgotinib) yn cael ei Lansio yn Japan i Drin Arthritis Rhewmatoid

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Gilead Sciences KK, cangen Japan o Gilead Sciences, a’i bartner Eisai lansiad Jyseleca (tabledi filgotinib, 200mg a 100mg) yn Japan, atalydd JAK1 detholus newydd, unwaith y dydd, Y cyffur, a gymeradwywyd gan y Weinyddiaeth Defnyddir Iechyd, Llafur a Lles (MHLW) Japan ym mis Medi eleni, i drin cleifion sy'n oedolion ag arthritis gwynegol (RA) nad ydynt yn ymateb i therapïau confensiynol, gan gynnwys atal difrod strwythurol ar y cyd.

Amcangyfrifir bod rhwng 600 ac 1 filiwn o gleifion RA yn Japan. Er bod triniaeth RA yn mynd rhagddi, mae llawer o gleifion yn dal i beidio â chael eu heffeithio'n ddigonol gan glefydau, ac mae yna anghenion meddygol sylweddol heb eu diwallu o hyd. Bydd lansiad Jyseleca yn darparu opsiwn triniaeth newydd i gleifion RA yn y rhanbarth.

Yn ôl y cytundeb hyrwyddo ar y cyd a lofnodwyd gan Gilead ac Eisai ym mis Rhagfyr 2019, bydd Gilead yn dal trwydded werthu Jyseleca, a bydd Eisai yn gyfrifol am ddosbarthu cynhyrchion Jyseleca yn Japan ar gyfer trin RA ac arwyddion posibl eraill yn y dyfodol.

O ran rheoleiddio, cymeradwywyd Jyseleca gan y Comisiwn Ewropeaidd ar yr un diwrnod ag y cafodd ei gymeradwyo yn Japan ar gyfer trin oedolion RA cymedrol i ddifrifol nad oes ganddynt ymateb digonol neu anoddefgar i un neu fwy o gleifion cyffuriau antirhewmatig (DMARD) sy'n addasu clefydau. . Yn gynnar ym mis Tachwedd eleni, derbyniwyd arwydd newydd Jyseleca' s ar gyfer trin colitis briwiol (UC) gan Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop.

Yn yr Unol Daleithiau, cyhoeddodd yr FDA lythyr ymateb cyflawn (CRL) ym mis Awst eleni, gan wrthod cymeradwyo Jyseleca. Gofynnodd yr FDA am ddata gan astudiaethau MANTA a MANTA-RAy. Mae'r ddwy astudiaeth hon yn gwerthuso a yw Jyseleca yn cael effaith ar baramedrau sberm. Disgwylir i'r canlyniadau llinell uchaf gael eu rhyddhau yn hanner cyntaf 2021. Yn ogystal, mynegodd yr FDA bryderon ynghylch proffil budd / risg cyffredinol Jyseleca dos uchel (200mg).

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Jyseleca yw filgotinib, sy'n atalydd JAK1 hynod ddetholus, a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan Galapagos. Daeth Gilead i gytundeb $ 2 biliwn gyda Galapagos ddiwedd mis Rhagfyr 2015 i ddatblygu filgotinib ar y cyd. Ar hyn o bryd, mae'r ddwy ochr yn gwerthuso potensial Jyseleca i drin amrywiaeth o afiechydon llidiol, ac ymhlith y rhain mae treialon Cam III yn cynnwys trin RA, UC, a chlefyd Crohn' s.

Yn flaenorol, cyhoeddodd EvaluatePharma, sefydliad ymchwil marchnad fferyllol, adroddiad yn rhagweld y bydd Jyseleca yn dod yn un o gynhyrchion allweddol Gilead i hyrwyddo twf yn y dyfodol. Disgwylir i werthiannau byd-eang yn 2024 gyrraedd 1.4 biliwn o ddoleri'r UD.