Cyn bo hir, bydd Jyseleca Llafar Gilead / Galapagos yn cael ei Gymeradwyo yn yr UE: Gwella Symptomau a Rhyddhad Parhaol!

Cyhoeddodd Galapagos NV, partner Gwyddorau Gilead, yn ddiweddar fod Pwyllgor Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) ar gyfer Cynhyrchion Meddyginiaethol i'w Ddefnyddio gan Bobl (CHMP) wedi cyhoeddi barn adolygiad cadarnhaol yn argymell cymeradwyo'r cyffur gwrthlidiol trwy'r geg Jyseleca (filgotinib). Mae'n atalydd blaenoriaeth JAK1 trwy'r geg unwaith y dydd ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion colitis briwiol (UC) cymedrol i ddifrifol heb ymateb, methiant neu anoddefiad digonol i therapïau confensiynol neu gyfryngau biolegol.

Nawr, bydd barn CHMP yn cael ei chyflwyno i'r Comisiwn Ewropeaidd (EC) i'w hadolygu, sydd fel arfer yn gwneud penderfyniad adolygu terfynol cyn pen 2 fis. Os caiff ei gymeradwyo, bydd Jyseleca yn darparu opsiwn triniaeth newydd i gleifion ag UC gweithredol cymedrol i ddifrifol yn yr Undeb Ewropeaidd. Mae'n werth nodi nad yw FDA yr UD wedi cymeradwyo unrhyw arwydd ar gyfer Jyseleca oherwydd ystyriaethau diogelwch.

Mae Jyseleca yn atalydd JAK1 detholus trwy'r geg sydd wedi'i gymeradwyo ar gyfer marchnata yn yr Undeb Ewropeaidd, y Deyrnas Unedig a Japan ar gyfer trin cleifion cymedrol i ddifrifol heb ddigon neu anoddefgarwch i un neu fwy o gyffuriau gwrth-gwynegol sy'n addasu clefydau (DMARD). Cleifion sy'n oedolion ag arthritis gwynegol (RA). O ran meddyginiaeth, gellir defnyddio Jyseleca fel monotherapi neu mewn cyfuniad â methotrexate (MTX). Ar hyn o bryd, mae cais Jyseleca' s ar gyfer trin arwyddion UC hefyd yn destun adolygiad rheoliadol yn y Deyrnas Unedig a Japan.

Mae'n werth nodi, yn ddiweddar, bod AbbVie wedi cyflwyno cais arwydd newydd ar gyfer atalydd JAK1 llafar Rinvoq (upadacitinib) i FDA yr UD ac EMA yr UE: ar gyfer trin cleifion Oedolion UC cymedrol i ddifrifol weithredol. Mae Rinvoq hefyd yn atalydd JAK1 detholus trwy'r geg.

Mae barn gadarnhaol CHMP yn seiliedig ar ddata o'r prosiect DETHOL 2b / 3 beirniadol. Gwerthusodd y prosiect hwn effeithiolrwydd a diogelwch Jyseleca fel therapi sefydlu a chynnal a chadw mewn cleifion oedolion UC cymedrol i ddifrifol weithredol sydd wedi methu therapïau confensiynol neu fioleg. Mae DETHOL yn cynnwys 2 astudiaeth sefydlu a reolir gan placebo, un ar gyfer cleifion sydd wedi bod yn fiolegol-naïf (biolegol-naïf, na dderbyniwyd yn flaenorol), a'r llall ar gyfer cleifion â phrofiad biolegol (profiad biolegol, bioleg a dderbyniwyd yn flaenorol), ac yna astudiaeth gynnal a chadw 47 wythnos ar gyfer cleifion a ymatebodd i Jyseleca ar ôl 10 wythnos o driniaeth. Parhaodd ymatebwyr placebo i ddefnyddio plasebo dall yn ystod y cyfnod cynnal a chadw. Cyhoeddwyd canlyniadau'r treial DETHOL yn ddiweddar yn The Lancet, gweler: Filgotinib fel therapi sefydlu a chynnal a chadw ar gyfer colitis briwiol (DETHOL): treial cam 2b / 3 dwbl-ddall, ar hap, a reolir gan placebo.

strwythur moleciwlaidd filgotinib

Mae colitis briwiol (UC) yn glefyd llidiol y coluddyn cronig (IBD). Mae symptomau'r afiechyd yn aml yn ysbeidiol, felly mae cleifion fel arfer yn profi ymosodiadau a rhyddhad. Yn ogystal â'r effeithiau corfforol, gall y clefyd hefyd ddod ag effeithiau seicolegol sylweddol.

Mae cynhwysyn fferyllol gweithredol Jyseleca ynfilgotinib, sy'n atalydd JAK1 hynod ddetholus a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan Galapagos. Ddiwedd mis Rhagfyr 2015, daeth Gilead i gytundeb â Galapagos gwerth cyfanswm o hyd at 2 biliwn o ddoleri'r UD i ddatblygu a masnacheiddio filgotinib yn fyd-eang. Fodd bynnag, oherwydd rhwystrau mawr yn rheoliad yr UD, adolygodd y ddwy ochr gytundeb masnacheiddio a datblygu filgotinib ym mis Rhagfyr 2020. Bydd Galapagos yn gyfrifol am fasnacheiddio filgotinib yn Ewrop (disgwylir i'r cyfnod trosglwyddo gael ei gwblhau ar ddiwedd 2021 ), tra bydd Gilead yn parhau i fod yn gyfrifol amdanofilgotiniby tu allan i Ewrop, gan gynnwys Japan (lle bydd Gilead yn gwerthu filgotinib ar y cyd ag Eisai).

Ar hyn o bryd,filgotinibyn cael ei ddatblygu i drin amrywiaeth o afiechydon llidiol, y mae astudiaethau Cam 3 yn cynnwys trin arthritis gwynegol, clefyd Crohn, a colitis briwiol. Fodd bynnag, ym maes atalyddion JAK, mae filgotinib hefyd yn wynebu nifer o gynhyrchion cystadleuol. Yn ychwanegol at y ddau gynnyrch rhestredig, Pfizer Xeljanz ac Eli Lilly Olumiant, y gwrthwynebydd cryfach fydd AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib).

Mae'n werth nodi, yn hanner cyntaf eleni, bod FDA yr UD wedi gohirio'r amserlen adolygu ar gyfer arwyddion newydd o nifer o atalyddion JAK, gan gynnwys Pfizerabrocitinibar gyfer trin dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol (AD), mae Xeljanz / Xeljanz XR yn trin spondylitis ankylosing (AS), mae Olumiant yn trin AD cymedrol i ddifrifol, mae Rinvoq yn trin AD cymedrol i ddifrifol a PsA gweithredol.

Y rheswm yw, mewn astudiaeth ddiogelwch ôl-farchnata a gyhoeddwyd ym mis Ionawr eleni, y canfuwyd y byddai Xeljanz yn cynyddu'r risg o glefydau difrifol a chanser sy'n gysylltiedig â'r galon o'i gymharu ag atalyddion TNF traddodiadol. Ar hyn o bryd, mae FDA yr UD yn adolygu'n drylwyr yr holl gyffuriau yng nghategori atalydd JAK. Mae'r asiantaeth wedi gofyn i gwmnïau fferyllol perthnasol ddarparu data dadansoddi ychwanegol.