Rinvoq (upadacitinib) Cam 3 Llwyddiant Clinigol: Gwella Symptomau ac Arwyddion y Clefyd yn Sylweddol!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd AbbVie ganlyniadau llinell flaen positif yr astudiaeth gyntaf (Astudiaeth 1) yn nhreial clinigol cam 3 SELECT-AXIS 2 o'r cyffur gwrthlidiol Rinvoq (upadacitinib). Cynhaliwyd yr astudiaeth (Astudiaeth 1) mewn cleifion â spondylitis ankylosing gweithredol (UG) a dderbyniodd ymateb annigonol i gyffuriau gwrth-gwynegol sy'n addasu clefydau biolegol (bDMARD). Dangosodd y canlyniadau fod Rinvoq wedi cyrraedd y pwynt olaf sylfaenol a holl bwyntiau terfyn eilaidd ASAS40 ar 14eg wythnos y driniaeth.

Mae Rinvoq yn atalydd JAK llafar, unwaith y dydd, detholus a gwrthdroadwy a ddatblygwyd i drin amrywiaeth o afiechydon llidiol wedi'u cyfryngu gan imiwnedd. Yn flaenorol, cynhaliodd AbbVie astudiaeth SELECT-AXIS 1, sy'n astudiaeth cam 2/3 a gynhaliwyd mewn cleifion sy'n oedolion ag UG. Yn flaenorol, nid yw'r cleifion cofrestredig wedi derbyn triniaeth bDMARD na chyffuriau gwrthlidiol ansteroidaidd (NSAID). Ymateb neu anoddefiad annigonol. Mae canlyniadau'r astudiaeth hon wedi cael eu defnyddio i gefnogi cymeradwyaeth y Comisiwn Ewropeaidd (EC) i Rinvoq ar gyfer trin arwydd spondylitis (AS) ankylosing gweithredol ym mis Ionawr 2021.

Mae canlyniadau astudiaeth Astudiaeth 1 a gyhoeddwyd y tro hwn yn dangos, o gymharu â'r grŵp plasebo, fod cyfran y cleifion yn y grŵp triniaeth Rinvoq a gyflawnodd ymateb ASAS40 (gwelliant o 40% fel yr aseswyd gan y Gymdeithas Arthritis Spondyl Rhyngwladol) yn wythnos 14 yn sylweddol uwch (45% o'i gymharu â 18%; p< 0.0001).="" yn="" ogystal,="" yn="" y="" 14eg="" wythnos,="" gostyngwyd="" arwyddion="" a="" symptomau="" ug="" (gan="" gynnwys="" poen="" cefn="" a="" llid)="" yn="" y="" grŵp="" triniaeth="" rinvoq="" yn="" ystadegol="" sylweddol,="" a="" gwellwyd="" swyddogaeth="" gorfforol="" a="" gweithgaredd="" afiechyd="" hefyd.="" o'i="" gymharu="" â'r="" grŵp="" plasebo,="" cyflawnodd="" cyfran="" sylweddol="" uwch="" o="" gleifion="" yn="" y="" grŵp="" triniaeth="" rinvoq="" sgôr="" gweithgaredd="" clefyd="" spondylitis="" ankylosing="" (asdas)="" gyda="" gweithgaredd="" clefyd="" isel="" (44%="" o'i="" gymharu="" â="">

Canlyniadau prawf SELECT-AXIS 2 (Astudiaeth 1)

O'i gymharu â'r grŵp plasebo, dangosodd cleifion yn y grŵp triniaeth Rinvoq welliant ystadegol arwyddocaol mewn sgôr Consortiwm Ymchwil Spondyloarthritis Canada (SPARCC) delweddu cyseiniant magnetig (MRI) (newidiadau cyfartalog o'r llinell sylfaen: -3.95 o'i gymharu â - 0.04). Yn wythnos 14, o'i gymharu â'r grŵp plasebo, profodd cleifion yn y grŵp triniaeth Rinvoq ostyngiad sylweddol uwch ar gyfartaledd yn Asesiad y claf' s o Gyfanswm Poen Cefn o'r llinell sylfaen (-3.00 o'i gymharu â -1.47). Yn ogystal, gan ddefnyddio Mynegai Swyddogaeth Spondylitis Ankylosing Bath (BASFI) i asesu'r newid cyfartalog o'r archwiliad sylfaenol, o'i gymharu â'r grŵp plasebo, roedd y gwelliant yng ngweithrediad corfforol grŵp triniaeth Rinvoq yn sylweddol fwy (yn y drefn honno: -2.26 a -1.09) . O'u cymharu â'r grŵp plasebo, gwerthoedd p yr holl bwyntiau terfyn eilaidd oedd<>

Mae'r data diogelwch yn yr astudiaeth hon yn gyson â threial SELECT-AXIS 1, yr astudiaethau cam 3 blaenorol ar gyfer arwyddion eraill, a phroffil diogelwch hysbys Rinvoq, ac ni chanfuwyd unrhyw risgiau diogelwch newydd. Cyhoeddir canlyniadau llawn treial SELECT-AXIS-2 mewn cynadleddau meddygol yn y dyfodol a'u cyhoeddi mewn cyfnodolion a adolygir gan gymheiriaid.

Dywedodd Michael Severino, MD, is-gadeirydd a llywydd AbbVie:" Mae spondylitis ankylosing (AS) yn glefyd gwanychol a all achosi poen difrifol, stiffrwydd, symudedd cyfyngedig, a difrod strwythurol parhaus, gan effeithio ar drefn ddyddiol y claf. Bywyd. Mae AbbVie wedi ymrwymo i wella lefel y gofal i gleifion â chlefydau gwynegol. Rydym yn cael ein calonogi gan y canlyniadau hyn, sy'n dangos y gall Rinvoq wella arwyddion a symptomau'r afiechyd yn sylweddol mewn cleifion ag AS gweithredol sy'n derbyn ymateb annigonol i driniaeth bDMARD, a dangosyddion gweithgaredd clefydau eraill."

Mae spondylitis ankylosing (AS) yn glefyd llidiol cronig, blaengar sy'n dechrau yn gynnar fel oedolyn ac yn achosi poen ac anystwythder yn y asgwrn cefn. Cynhwysyn fferyllol gweithredol Rinvoq yw upadacitinib, sy'n atalydd JAK1 detholus a gwrthdroadwy a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan AbbVie. Mae'n cael ei ddatblygu i drin sawl afiechyd llidiol wedi'i gyfryngu imiwnedd. Mae JAK1 yn kinase sy'n chwarae rhan allweddol yn pathoffisioleg llawer o afiechydon llidiol.

Hyd yn hyn, yn yr Undeb Ewropeaidd, mae Rinvoq 15mg wedi'i gymeradwyo ar gyfer 4 arwydd: (1) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion arthritis gwynegol cymedrol i ddifrifol; (2) ar gyfer trin arthritis psoriatig gweithredol (PsA) ar gyfer cleifion sy'n oedolion; (3) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â spondylitis ankylosing gweithredol (UG); (4) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol (AD) a chleifion glasoed 12 oed a hŷn. Yn yr Undeb Ewropeaidd, mae Rinvoq 30mg wedi'i gymeradwyo ar gyfer 1 arwydd: fe'i defnyddir i drin oedolion ag OC cymedrol i ddifrifol o dan 65 oed.

Yn yr Unol Daleithiau, dim ond ar gyfer 1 arwydd y cymeradwyir Rinvoq 15mg: fe'i defnyddir i drin oedolion ag arthritis gwynegol cymedrol i ddifrifol (RA).

Ar hyn o bryd, mae Rinvoq yn trin colitis briwiol (UC), arthritis gwynegol (RA), arthritis psoriatig (PsA), dermatitis atopig (AD), spondyloarthritis echelinol (axSpA), Crohn Yr astudiaethau clinigol Cam 3 o glefyd En' s Mae (CD) ac arteritis celloedd enfawr (GCA) ar y gweill.