Mae Gilead Epclusa wedi'i Gymeradwyo gan FDA yr Unol Daleithiau i'w Ddefnyddio mewn Plant ≥3 Oed!

Cyhoeddodd Gwyddorau Gilead yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r DU (FDA) wedi cymeradwyo ehangu'r arwyddion pediatreg o'r cyffur hepatitis C Epclusa (sofosbuvir/felpatasvir) i gynnwys cleifion pediatreg sydd â hepatitis C cronig ≥3 oed, waeth beth fo'r Math o genyn HCV neu ddifrifoldeb clefyd yr afu.

Mae'r FDA wedi cymeradwyo fformiwleiddio grawnwin llafar newydd o Epclusa (sofosbuvir/felpatasvir, 200mg/50mg, 150mg/37. 5mg), sydd wedi'i ddatblygu'n arbennig ar gyfer plant ifanc na allant lyncu tabledi. O ran meddyginiaeth, mae'r dos a argymhellir o Epclusa mewn plant ≥3 oed yn seiliedig ar bwysau'r corff a swyddogaeth yr iau.

Mae'n werth sôn mai Epclusa yw'r unig raglen driniaeth HCV heb atal protease, pan-genoteip a gymeradwywyd ar gyfer trin cleifion hepatitis C mor ifanc â 3 blwydd oed. Yn yr Unol Daleithiau, o 2018, mae tua 35-40 mil o blant wedi'u heintio â HCV, ac mae'r achosion ar gynnydd. Trosglwyddo'r fam i blentyn yw'r achos mwyaf cyffredin o haint HCV mewn plant. Rhwng 2009 a 2017, mae trosglwyddo'r fam i blentyn wedi cynyddu 161%. Mewn menywod o oedran geni, defnyddio cyffuriau mewnwythiennol yw prif sbardun haint HCV.

Epclusa yw cynllun triniaeth hepatitis C llawn cyntaf y byd, pan-genoteip, un tabled, unwaith y dydd ar gyfer pob un o'r 6 genoteip (GT-1,-2,-3,-4,-5,-6) Trin cleifion hepatitis C. Mae'r cyffur yn cynnwys sovaldi cyffuriau seren hepatitis C Gilead (sofosbuvir) a chyffuriau gwrthfeirysol arall, felpatasvir. Yn eu plith, mae sofosbuvir yn ataliwr polymerase analog niwcleoside, ac mae felpatasvir yn ataliwr NS5A pan-genoteip. Dylid tynnu sylw at y ffaith bod y label cyffuriau Epclusa yn cyd-fynd â rhybudd blwch du, sy'n dangos bod gan y cyffur y risg o adweithio feirws hepatitis B (HBV) mewn cleifion â chyd-heintio hepatitis C/hepatitis B (HCV/HBV).

Cymeradwywyd Epclusa i'w farchnata ym mis Mehefin 2016. Gyda'r gymeradwyaeth ddiweddaraf hon, mae'r cyffur yn addas ar gyfer plant ac oedolion ≥3 oed sydd â haint genoteip HCV cronig 1-6: (1) Epclusa monotherapi am 12 wythnos, gyda chleifion hepatitis C heb sirosis neu gyda sirosis wedi'i ddigolledu (Plentyn-Pugh A); (2) Epclusa ynghyd â ribavirin (RBV) am 12 wythnos ar gyfer triniaeth gyda chleifion hepatitis C wedi'u dadgodio ( Dosbarth B neu C) Plentyn Pugh.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ddata o dreial clinigol label agored Cam II. Cofrestrodd y treial 41 o blant 3-6 oed a gafodd eu trin ag Epclusa am 12 wythnos. Dangosodd y canlyniadau 12 wythnos ar ôl cwblhau'r driniaeth, yn ôl genoteip y feirws, cyfradd iachâd feirysol y gatrawd 12 wythnos Epclusa (SVR12): 88% (28/32) ar gyfer haint HCV math 1 a 50 ar gyfer haint HCV math 2 % (3/6), 100% (2/2) o haint HCV math 3, a 100% (1/1) o haint HCV math 4. Ymhlith y 7 claf heb eu gwarantu, rhoddodd pob claf y gorau i driniaeth o fewn 1-20 diwrnod ar ôl dechrau triniaeth.

Yn yr astudiaeth hon, mae diogelwch Epclusa mewn plant o dan 3 i 6 oed yn gyson yn y bôn â chanlyniadau treialon clinigol i oedolion. Digwyddodd problemau chwydu a defnyddio cynnyrch (codi cyffuriau) mewn 15% a 10% o gleifion pediatreg, yn y drefn honno; roedd yr adweithiau andwyol hyn yn ysgafn (Gradd 1 neu 2) ac wedi achosi i 5 plentyn (12%) roi'r gorau i driniaeth.

Dywedodd Dr Merdad Parsey, Prif Swyddog Meddygol Gilead: "Mae Gilead yn parhau i fod yn gwbl ymrwymedig i gefnogi dileu firws hepatitis C (HCV). Mae penderfyniad FDA heddiw i ehangu'r iachâd ar gyfer plant sydd wedi'u heintio â HCV yn cynrychioli cynnydd tuag at y nod hwn. Mae'r gymeradwyaeth hon yn ychwanegu tystiolaeth glinigol gref i gefnogi diogelwch ac effeithiolrwydd Epclusa mewn ystod eang o gleifion, gan gynnwys y rhai sydd â chlefyd arennol diwedd cyfnod a phob cam o ffibrosis."

Gilead: Cynhyrchion hepatitis C 4ydd cenhedlaeth, i gyd wedi'u cymeradwyo i'w rhestru yn Tsieina

Mae Gilead wedi datblygu pedair cenhedlaeth o gynhyrchion ar gyfer hepatitis C, y mae pob un ohonynt wedi'u cymeradwyo i'w marchnata yn Tsieina:

——Ar 25 Medi 2017, Sovaldi (sofosbuvir, cymeradwywyd tabledi 400mg), ynghyd â chyffuriau eraill, ar gyfer trin heintiau firws hepatitis C llawn (1-6) mewn oedolion a phobl ifanc 12-18 oed. Mae'r gymeradwyaeth hon yn gwneud Sovaldi y cyffur triniaeth hepatitis C cyntaf a gymeradwywyd yn swyddogol gan Gilead yn Tsieina;

——Ar 30 Mai 2018, cymeradwywyd Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, tabledi 400mg/100mg) ar gyfer trin oedolion â genoteip 1-6, haint HCV cronig cymysg ac anhysbys. Mae'r gymeradwyaeth hon yn caniatáu i Epclusa (Bingtongsha) ddod yn rhaglen dabled sengl gyntaf Tsieina ar gyfer hcv.

——Ar 4 Rhagfyr 2018, Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) wedi'i gymeradwyo ar gyfer trin oedolion â haint firws hepatitis C cronig (HCV) o fath 1-6 a phobl ifanc 12-18 oed.

——Ar 18 Rhagfyr 2019, cymeradwywyd Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, SOF/VEL/VOX, 400mg/100mg/100mg) i'w ddefnyddio mewn therapi gwrthfeirysol uniongyrchol (DAA) sydd wedi methu a methu. Ail-drin oedolion sydd â sirosis neu haint firws hepatitis C cronig (HCV) gyda sirosis wedi'i ddigolledu.

Ymhlith y 4 math o gyffuriau hepatitis C a grybwyllir uchod, gelwir Sovaldi yn gyffredin yn "Jiyiyi", Gelwir Harvoni yn gyffredin yn "ail genhedlaeth Jiji", Gelwir Epclusa yn gyffredin yn "Jiji tair cenhedlaeth", ac mae Vosevi yn cael ei alw'n gyffredin yn "Jiji pedair cenhedlaeth". Yn eu plith, "Ji 4ydd cenhedlaeth" Vosevi yw'r dabled unwaith-ddyddiol cyntaf yn y byd a gymeradwywyd fel therapi achub ar gyfer cleifion hepatitis C penodol, ac mae hefyd yn ddiwedd pibell gyffuriau gwrthfeirysol (DAA) sy'n seiliedig ar SOF Gilead Ar gyfer.

Mae'n werth nodi bod rhybudd blwch du ynghlwm wrth labeli pedwar cyffur yr Unol Daleithiau, sy'n dangos y gallai'r cyffur achosi'r risg o adweithio feirws hepatitis B (HBV) mewn cleifion â chyd-heintio hepatitis C/hepatitis B (HCV/HBV).