Fda Cymeradwy Johnson > Johnson Invega Hafyera (6 Mis Paliperidone Palmitate): 2 Chwistrelliad y Flwyddyn!

Cyhoeddodd Janssen Fferyllfeydd, is-gwmni Johnson &Johnson (JNJ), yn ddiweddar fod y D.S. Mae Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau (FDA) wedi cymeradwyo'r invega Hafyera gwrthseicaidd annodweddiadol hirdymor (palmitate paliperidone 6 mis, palmitate paliperidone 6 mis, PP6M) Dyma'r chwistrelliad cyntaf a dim ond chwistrelliad i'w chwistrellu ddwywaith y flwyddyn ar gyfer trin sgitsoffrenia i oedolion. Bydd yn darparu rheolaeth symptomau hirdymor gyda'r nifer lleiaf o driniaethau y flwyddyn, a fydd yn helpu i wella cydymffurfiaeth â thriniaeth a gwella prognosis.

Mae Invega Hafyera yn therapi chwistrellu hirdymor sy'n gyffur presgripsiwn sy'n cael ei chwistrellu i ardal bwtocks uchaf y claf bob 6 mis gan ddarparwr gofal iechyd. Bydd Invega Hafyera yn toddi'n araf i'r gwaed ar ôl ei chwistrellu, gan ddarparu triniaeth barhaus a rheoli symptomau am 6 mis. Dangosodd canlyniadau'r astudiaeth nad yw'n israddol cam 3 nad oedd mwy na 92% o gleifion yn cael eu hailddiffygu yn ystod y cyfnod triniaeth o 12 mis.

Dylid nodi, cyn trosglwyddo i Invega Hafyera, fod yn rhaid i gleifion ddefnyddio Invega Sustenna (palmitate paliperidone 1 mis, PP1M) am o leiaf 4 mis o driniaeth ddigonol, neu ddefnyddio Invega Trinza (3 mis Pallid Peridone palmitate, PP3M) yn cael ei drin yn ddigonol ar gyfer o leiaf un cylch chwistrellu 3 mis.

Mae cymeradwyaeth Invega Hafyera yn cael ei chefnogi gan effeithiolrwydd a diogelwch cyfuniad cyffuriau sgitsoffrenia chwistrelladwy hirdymor Janssen ers bron i 20 mlynedd. Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ganlyniadau'r astudiaeth Llwybr 6. Mae hon yn astudiaeth fyd-eang cam 3 ar hap, dwbl-ddall, nad yw'n israddol, gan gofrestru 702 o gleifion sy'n oedolion (18-70 oed) gyda sgitsoffrenia o 20 o wledydd.

Mae'r canlyniadau'n dangos nad yw Invega Hafyera yn israddol i Invega Trinza o ran prif bwynt y cyfnod i ymlacio gyntaf ar ddiwedd cyfnod 12 mis yr astudiaeth. Dangosodd y data nad oedd 92.5% o grŵp triniaeth Invega Hafyera a 95% o grŵp triniaeth Invega Trinza yn digwydd eto am 12 mis. Diffiniwyd ailadrodd fel yr ysbyty ar gyfer seicosis, cynnydd yng nghyfanswm sgôr y Raddfa Syndrom Cadarnhaol a Negyddol [PANSS], cynnydd yn sgôr un eitem PANSS, hunan-niweidio, ymddygiad treisgar, neu hunanladdiad/dynladdiad.

Yn yr astudiaeth hon, mae'r diogelwch a arsylwyd yn gyson ag astudiaethau blaenorol o Invega Sustenna ac Invega Trinza, ac nid oes unrhyw signalau diogelwch newydd wedi dod i'r amlwg. Roedd yr adweithiau andwyol mwyaf cyffredin (≥5%) yn y treial clinigol Invega Hafyera yn cynnwys haint llwybr anadlu uchaf (12%), adweithiau safle chwistrellu (11%), cynnydd mewn pwysau (9%), cur pen (7%) a chlefyd Parkinson (5%).

Data clinigol invega Hafyera nad yw'n israddol

Dywedodd Gustavo Alva, ymchwilydd treial clinigol Invega Hafyera a chyfarwyddwr meddygol ATP Clinical Research: "Ers amser maith, rydym wedi credu bod ymlacio yn rhan arferol o fywydau cleifion sgitsoffrenia, ac mae ymchwil yn parhau i brofi bod cydymffurfio cryfach â chyffuriau yn golygu gwell canlyniadau i gleifion. Mae canlyniadau treial Cam 3 yn darparu tystiolaeth argyhoeddiadol y gall Invega Hafyera ddarparu rheolaeth symptomau hirdymor gyda'r nifer lleiaf o ddosau y flwyddyn, a allai helpu i wella cydymffurfiaeth cleifion."

Mae sgitsoffrenia yn glefyd cronig cymhleth ar yr ymennydd. Mae ei symptomau a'r posibilrwydd o ailadrodd (neu ailadrodd symptomau) yn effeithio ar sawl agwedd ar fywyd beunyddiol y claf. Ar gyfartaledd, bydd claf sy'n oedolyn sydd â sgitsoffrenia yn profi 9 o ymlacio mewn llai na 6 blynedd, fel arfer oherwydd dosau cyffuriau a gollwyd. Mae cleifion sy'n oedolion sydd â sgitsoffrenia a'u perthnasau yn wynebu beichiau swyddogaethol, emosiynol ac ariannol cyson. Yn ogystal, efallai y bydd gan gleifion sydd â chyfraddau ailadrodd uwch fwy o ysbytai, a fydd yn arwain at gostau meddygol uwch i gleifion, systemau ysbytai a thalwyr.

Mae pigiadau hirdymor (LAI) yn caniatáu rhyddhau cyffuriau'n araf i'r llif gwaed, ac wedi bodoli ac wedi cael eu hastudio ers dros 50 mlynedd. O'i gymharu â meddyginiaethau'r geg, mae gan wrthseicotig LAI lawer o fanteision posibl, gan gynnwys yr angen i gofio cymryd y feddyginiaeth bob dydd, gwella prognosis cleifion, cynyddu boddhad cleifion a meddygon, a lleihau cyfraddau ailadroddus. Yn ddiweddar, mae'r Comisiwn Iechyd Meddwl Cenedlaethol a Chymdeithas Seiciatrig America wedi diweddaru'r canllawiau a'r canllawiau ar gyfer trin sgitsoffrenia, gan ehangu'r defnydd a argymhellir o LAI ar gyfer cleifion oedolion priodol â sgitsoffrenia.

Cyfuniad therapi chwistrellu hirdymor Janssen Fferyllol ar gyfer cleifion sy'n oedolion â sgitsoffrenia yw'r ystod ehangaf o opsiynau dos a'r driniaeth fwyaf gwydn ar gyfer sgitsoffrenia. Mae ei bortffolio cynnyrch yn cynnwys Risperdal Consta (risperidone), Invega Sustenna (1 mis paliperidone palmitate), Invega Trinza (3 mis paliperidone palmitate), Invega Hafyera (6 mis palipet Peridone palmitate), mae'r holl gyffuriau hyn yn cael eu gweinyddu gan weithwyr meddygol proffesiynol mewn lleoliad clinigol.