Ar gyfer Trin Nephritis Lupus, Derbyniodd Voclosporin Gymhwyster Adolygu Blaenoriaeth FDA

Cyhoeddodd Aurinia fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi derbyn y cais cyffuriau newydd (NDA) ar gyfer voclosporin a ddatblygwyd gan y cwmni fel triniaeth bosibl ar gyfer neffritis lupus (LN). Mae'r FDA wedi rhoi statws adolygiad blaenoriaeth yr NDA a disgwylir iddo ymateb cyn Ionawr 22, 2021. Hefyd hysbysodd yr FDA y cwmni nad ydyn nhw'n bwriadu cynnal cyfarfod pwyllgor cynghori ar hyn o bryd i drafod y cais.

Mae neffritis lupus yn llid yn yr arennau a achosir gan lupus erythematosus systemig (SLE), sy'n amlygiad o ddatblygiad difrifol clefyd SLE. Mae niwed i'r arennau mewn cleifion LN yn arwain at broteinwria a / neu hematuria, yn ogystal â llai o swyddogaeth arennol a lefelau creatinin serwm uwch. Gall LN achosi niwed meinwe parhaol ac anghildroadwy i'r arennau, gan arwain at glefyd arennol cam olaf (ESRD), felly, mae'n glefyd sy'n peryglu bywyd yn ddifrifol.

Mae Voclosporin yn ddyfyniad&posib; dyfyniad&gorau yn y dosbarth; atalydd calcineurin newydd (CNI). Mae'n sefydlogi podocytau arennau trwy atal calcineurin, blocio mynegiant IL-2 ac ymateb imiwnedd wedi'i gyfryngu gan gelloedd T. O'i gymharu â'r CNI traddodiadol, mae'n dangos perthynas ffarmacocinetig a ffarmacodynamig fwy rhagweladwy, a nodweddion metabolaidd gwell.

Mae Voclosporin' s NDA yn cael ei gefnogi gan ddata treialon clinigol byd-eang, gan gynnwys dwy astudiaeth glinigol allweddol - AURORA treial clinigol Cam 3 a threial clinigol Cam 2 AURA-LV. Dangosodd canlyniadau treial clinigol cam 3 canolog yn cynnwys 357 o gleifion LN fod voclosporin wedi cyflawni cyfradd ymateb arennol o 40.8%, o'i gymharu â 22.5% yn y grŵp rheoli (p< 0.001).="" ar="" yr="" un="" pryd,="" cyrhaeddodd="" voclosporin="" yr="" holl="" bwyntiau="" diwedd="" eilaidd="" a="" dangos="" effeithiolrwydd="" rhagorol="" yn="" y="" dadansoddiad="" o="" is-grwpiau="" a="" nodwyd="" ymlaen="">

Dywedodd Mr Peter Greenleaf, Llywydd a Phrif Swyddog Gweithredol Aurinia: “Mae angen dull triniaeth uwch ar gleifion LN i leddfu’r afiechyd yn gyflym. Byddwn yn parhau i weithio gyda'r FDA yn ystod y broses adolygu, ac ar yr un pryd yn darparu ar gyfer y gymeradwyaeth a'r gymeradwyaeth bosibl yn chwarter cyntaf 2021. Paratoi ar gyfer dyrchafiad.