FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) a gymeradwywyd gan yr Undeb Ewropeaidd---1/2

Cyhoeddodd Astellas a'i bartner FibroGen yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (CE) wedi cymeradwyo Evrenzo (roxadustat) ar gyfer trin anemia sy'n gysylltiedig â chlefyd cronig yr arennau (CKD) mewn cleifion sy'n oedolion, gan gynnwys cleifion nad ydynt yn ddibynnol ar ddialysis (NDD) a chleifion sy'n ddibynnol ar ddialysis (DA).

Mae'n werth sôn mai Evrenzo yw'r ffactor hypocia-ysgogi llafar cyntaf (HIF) prolyl hydroxylase (PH) a gymeradwywyd yn Ewrop ar gyfer trin anemia sy'n gysylltiedig â CKD, waeth beth fo statws dialysis y claf .

Mae'r gymeradwyaeth yn seiliedig ar ganlyniadau prosiect clinigol Cyfnod 3 allweddol. Mae'r prosiect yn cynnwys 8 astudiaeth ar hap aml-ganolwr sy'n cynnwys 9600 o gleifion ledled y byd. Mae canlyniadau'r prosiect yn dangos, waeth beth fo statws dialysis, a beth bynnag fo'r driniaeth symbylydd erythropoiesis (ESA) blaenorol, Gall Evrenzo gyflawni a chynnal y lefel hemoglobin targed (10-12g/dL) yn effeithiol mewn cleifion ag anemia symptomatig sy'n gysylltiedig â CKD. Mae'r statws diogelwch a welwyd yn y prosiect datblygu roxadustat yn adlewyrchu'r boblogaeth CKD a astudiwyd ac mae'n debyg i ESA.

roxadustatei ddarganfod gan FibroGen, a ddatblygwyd yn Japan a'r Undeb Ewropeaidd mewn cydweithrediad ag Astellas, ac a ddatblygwyd yn yr Unol Daleithiau, Tsieina a marchnadoedd eraill mewn cydweithrediad ag AstraZeneca. Ym mis Rhagfyr 2018, roxadustat (rosadustat, enw masnach: Evrenzo, Evrenzo) oedd y cyntaf i gael ei gymeradwyo yn Tsieina ar gyfer trin anemia mewn cleifion sy'n oedolion â chlefyd cronig yr arennau sy'n ddibynnol ar ddialysis (DD-CKD). Ym mis Awst 2019, cymeradwywyd y cyffur ar gyfer arwydd newydd yn Tsieina ar gyfer trin anemia mewn cleifion sy'n oedolion â chlefyd cronig yr arennau nad ydynt yn ddibynnol ar y clefyd (NDD-CKD). Fel cyffur arloesol cyntaf y byd, roxadustat yw'r cyntaf yn Tsieina i wireddu'r defnydd llawn o gleifion dialysis a chleifion nad ydynt yn ddialysis sydd ag anemia cronig ar glefyd yr arennau, gan ddod â datblygiad newydd wrth drin clefyd cronig yr arennau yn Tsieina.

Yn ogystal â Tsieina,roxadustat hefyd wedi'i gymeradwyo yn Japan, Chile, De Korea a gwledydd eraill ar gyfer trin anemia mewn cleifion sy'n oedolion gyda NDD-CKD a DD-CKD. Yn yr Unol Daleithiau, cyhoeddodd FDA lythyr ymateb cyflawn (CRL) ym mis Awst eleni, gan wrthod cymeradwyo'r roxadustat. Mae'r CRL yn gofyn am dreialon clinigol ychwanegol ar ddiogelwch roxadustat mewn poblogaethau cleifion NDD a'r DA.