Mae Forxiga AstraZeneca (Dapagliflozin) yn cael ei gymeradwyo gan Japan: Yr Ataliwr SGLT2 Cyntaf ar gyfer Trin CKD!

Cyhoeddodd AstraZeneca yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Iechyd, Llafur a Lles Japan (MHLW) wedi cymeradwyo Forxiga (dapagliflozin), ataliwr sodiwm-glwcos 2 (SGLT2) ar gyfer trin clefyd cronig yr arennau (CKD) Cleifion sy'n oedolion, p'un a oes ganddynt ddiabetes math 2 (T2D). Yn gynharach eleni, rhoddodd MHLW gymhwyster adolygu blaenoriaeth Forxiga. Mae'r gymeradwyaeth hon yn nodi newid mawr o ran trin mwy na 13 miliwn o gleifion CKD yn Japan.

Yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd, cymeradwywyd Forxiga ddiwedd mis Ebrill eleni a dechrau mis Awst eleni ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â CKD, p'un a oes ganddynt T2D ai peidio. Mae adolygiadau rheoleiddio mewn rhai gwledydd eraill yn y byd ar y gweill.

Mae'n werth sôn mai Farxiga/Forxiga yw'r ataliwr SGLT2 cyntaf a gymeradwywyd i drin cleifion CKD (boed gyda T2D ai peidio), marcio'r cynnydd pwysicaf o ran trin CKD mewn mwy nag 20 mlynedd, ac mae ganddo'r potensial i newid y driniaeth o gleifion CKD. Patrwm. Mae'r canlyniadau digynsail o dreial Cam 3 DAPA-CKD yn dangos y gall Farxiga/Forxiga arafu'n sylweddol y dirywiad mewn swyddogaeth arennol mewn cleifion CKD a lleihau'r risg o farwolaeth.

Yn Tsieina, mae Forxiga wedi'i gymeradwyo ar gyfer 2 arwydd: (1) Cymeradwywyd ym mis Mawrth 2017 fel cymorth i reoli deiet a chryfhau ymarfer corff i wella rheolaeth siwgr gwaed mewn cleifion sy'n oedolion â T2D; (2) Cymeradwywyd ym mis Chwefror 2021 Fe'i defnyddir ar gyfer cleifion sy'n oedolion sydd â methiant y galon (HFrEF) gyda llai o ffracsiwn (gyda neu heb T2D) i leihau'r risg o farwolaeth CV a methiant y galon i'r ysbyty.

Mae CKD yn glefyd blaengar difrifol, a amlygir gan lai o swyddogaeth arennol, sy'n aml yn gysylltiedig â risg uwch o glefyd y galon neu strôc, neu'r angen am ddialysis neu drawsblannu arennau. Mae CKD yn effeithio ar bron i 840 miliwn o bobl ledled y byd. Fodd bynnag, mae cyfradd diagnosis CKD yn dal yn isel iawn, cyn belled â bod 90% o gleifion ddim yn gwybod bod ganddynt y clefyd. Amcangyfrifir mai CKD fydd y pumed prif achos marwolaeth yn y byd erbyn 2040.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ganlyniadau'r treial CAM 3 DAPA-CKD arloesol. Dengys data, ar y cyd â thriniaeth gofal safonol (angiotensin sy'n trosi atalyddion ensym neu rwystrau derbynyddion angiotensin), Mae triniaeth Forxiga yn gwaethygu swyddogaeth arennol a chlefyd arennol diwedd cyfnod (ESKD) o'i gymharu â phlabo Dangosodd y risg o'r pwynt cyfansawdd, marwolaeth gardiofasgwlaidd neu farwolaeth arennol ostyngiad digynsail. O'i gymharu â phlabo, mae Forxiga hefyd yn lleihau'n sylweddol y risg o farwolaeth o unrhyw achos. Yn y treial hwn, mae diogelwch a goddefedd Forxiga yn gyson â diogelwch hysbys y cyffur.

Canlyniadau data clinigol DAPA-CKD (llun o ddogfen PMID: 32970396)

Mae DAPA-CKD yn dreial rhyngwladol, aml-ganolwr, ar hap, dwbl-ddall a gynlluniwyd i werthuso effeithiau Forxiga 10mg a phlabo, ynghyd â gofal safonol, ar brognosis arennol a marwolaeth gardiofasgwlaidd mewn cleifion â diabetes CKD (gyda diabetes math 2 neu hebddo) . Cynhaliwyd yr astudiaeth mewn 21 o wledydd a chofrestrodd gyfanswm o 4245 o gleifion â CKD cam 2-4 a mwy o esgusodi protein wrinol, gyda diabetes math 2 neu hebddo. Yn yr astudiaeth, neilltuwyd cleifion ar hap i dderbyn Forxiga neu blacebo unwaith y dydd a chael gofal safonol. Y prif bwynt cyfansawdd yw dirywiad swyddogaeth arennol neu'r risg o farwolaeth mewn cleifion â CKD (p'un a oes ganddynt ddiabetes math 2 ai peidio) (a ddiffinnir fel gostyngiad parhaus yn y gyfradd hidlo sgleiniog amcangyfrifedig [eGFR] gan ≥50%, datblygu clefyd arennol diwedd cyfnod [ESKD], Pwynt terfyn cyfansawdd cardiofasgwlaidd [CV] neu farwolaeth arennol). Ymhlith y pwyntiau terfyn eilaidd mae: yr amser i'r digwyddiad cyntaf o ddigwyddiad arennol cyfansawdd (dirywiad eGFR sy'n para ≥50%, ESKD, marwolaeth arennol), marwolaeth CV neu'r ysbyty ar gyfer digwyddiad cyfansawdd methiant y galon (hHF), a marwolaeth pob achos.

Mae'r data'n dangos bod Forxiga yn cael effaith ystadegol arwyddocaol a chlinigol arwyddocaol ar y prif bwynt cyfansawdd: mewn cleifion â cham 2-4 CKD a mwy o esgusodi protein wrin (gyda diabetes math 2 neu hebddo), ar sail gofal safonol cyfunol, ac O'i gymharu â'r grŵp plasebo, gostyngodd y risg gymharol o waethygu swyddogaeth arennol a marwolaeth cardiofasgwlaidd (CV) neu arennol yn y grŵp triniaeth Forxiga yn sylweddol 39% (p<0.0001), and="" the="" absolute="" risk="" reduction="" (arr)="" was="" 5.3%.="" the="" results="" are="" consistent="" in="" patients="" with="" and="" without="" type="" 2="">

Yn ogystal, cyrhaeddodd yr astudiaeth bob pwynt terfyn eilaidd, gan gynnwys gostyngiad o 31% mewn marwolaethau pob achos yn y grŵp Forxiga o'i gymharu â'r grŵp plasebo (ARR=2.1%, t=0.0035). Yn yr astudiaeth hon, mae diogelwch a goddefedd Forxiga yn gyson â diogelwch hysbys y cyffur. Yn yr astudiaeth, o'i gymharu â'r grŵp plasebo, roedd llai o ddigwyddiadau andwyol difrifol yn y grŵp Forxiga (29.5% a 33.9%, yn y drefn honno). Nid oedd unrhyw adroddiadau am ketoacidosis diabetig yn y grŵp Forxiga, tra bod 2 glaf yn y grŵp plasebo.

Yn ôl canlyniadau'r astudiaeth hon, Forxiga yw'r cyffur cyntaf i ymestyn goroesiad yn sylweddol mewn treial prognosis arennol ar gyfer cleifion CKD sydd â diabetes math 2 a hebddynt.