FDA yn rhoi golau gwyrdd i AstraZeneca Ticagrelor

Cyhoeddodd AstraZeneca fod Brilinta (ticagrelor) wedi'i gymeradwyo yn yr Unol Daleithiau i leihau'r risg o drawiad ar y galon neu strôc gyntaf mewn cleifion â chlefyd coronaidd y galon (CAD) risg uchel. CAD yw'r math mwyaf cyffredin o glefyd y galon. Dyma'r tro cyntaf y mae asiantaethau rheoleiddio wedi cymeradwyo aspirin ynghyd â ticagrelor, therapi gwrthblatennau deuol i gleifion â risg uchel o gardiofasgwlaidd (CV) ond dim hanes o drawiad ar y galon na strôc. Cafodd y cyffur ei gymeradwyo gyntaf gan yr FDA ar 20 Gorffennaf, 2011 ar gyfer cleifion â syndrom coronaidd acíwt (ACS) i leihau'r achosion o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd thrombotig, ac fe'i cymeradwywyd gan weinyddiaeth bwyd a chyffuriau Tsieina ar Dachwedd 22, 2012 ar gyfer cleifion â syndrom coronaidd acíwt (angina ansefydlog, cnawdnychiad myocardaidd drychiad o'r tu allan i ST-segment neu cnawdnychiad myocardïaidd drychiad-segment o uchder), mae nifer yr achosion o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd thrombotig yn cael ei leihau.

Mae cymeradwyaeth FDA yr Unol Daleithiau yn seiliedig ar ganlyniadau cadarnhaol y THEMIS treial clinigol cam 3. Dangosodd y treial, mewn cleifion â chlefyd coronaidd y galon a diabetes math 2 mellitus (T2D) sy'n wynebu risg uchel o drawiad ar y galon neu drawiad, fod aspirin wedi'i gyfuno â ticagrelor yn bennaf yn gysylltiedig â chardiofasgwlaidd gwael yn 36 mis o gymharu â aspirin yn unig prif bwynt cyfansawdd y digwyddiad yn cael gostyngiad ystadegol arwyddocaol. Y Prif drobwynt cyfansawdd oedd gostyngiad mewn trawiadau ar y galon a strociau.

Mae THEMIS yn treial clinigol cam 3 aml-wlad, ar hap, wedi'i gynllunio i brofi'r ddamcaniaeth bod y cyfuniad oticagrelora gall aspirin leihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd anffafriol mawr (MACE). Lansiwyd y THEMIS treial ar ddechrau 2014 ac mae'n un o'r treialon Hapdrefnu mwyaf a gynhaliwyd mewn cleifion â diabetes math 2 hyd yma. Diffinnir CAD fel ymyriad coronaidd trwy'r croen (PCI), llawdriniaeth ddargyfeiriol, neu stenosis rhydwelïau coronaidd o 50% o leiaf. Mae'r treial THEMIS yn dangos, mewn cleifion CAD a T2D heb hanes o drawiad ar y galon neu strôc, roedd aspirin ynghyd â therapi ticagrellor hirdymor yn lleihau'r risg gymharol o achosion cyfansawdd o drawiad ar y galon, strôc, a marwolaeth CV o gymharu ag aspirin monotherapi. 10% (lleihad mewn risg absoliwt; 0.8%, 7.7% vs 8.5%).