Mae FDA yn Gohirio Adolygiad o Asid Obeticholig Cyffuriau Newydd Posibl NASH

Ychydig ddyddiau yn ôl, cyhoeddodd Intercept Pharmaceuticals gyhoeddiad yn cyhoeddi bod yr FDA wedi gohirio dyddiad penderfyniad adolygu ei gyffur newydd cyntaf posibl NASH,asid obeticholig(OCA). Gellir disgrifio maes NASH, sydd wedi bod yn araf yn gweld therapïau arloesol yn dod i'r amlwg, yn dda.

Fel agonydd derbynnydd barnesol X grymus a phenodol (FXR), mae asid obeticholig wedi cyflawni canlyniadau cadarnhaol o'r blaen mewn treial clinigol cyfnod 3 o'r enw REGENERATE. Dangosodd canlyniadau'r treial, o fewn {{{{9}}}} mis o driniaeth, bod cyfran y cleifion â bwriad i drin (HCA) a dderbyniodd wahanol ddosau o OCA wedi gwella ffibrosis yr afu o fwy na Gradd 1 ac ni chafodd unrhyw ddirywiad yn symptomau NASH yn 17. 6% (10 mg) A 23. {{9}} % (25 mg), y gwerth hwn oedd {{9}} {{9}}. 9% yn y grŵp plasebo.

Ar hyn o bryd dyma'r unig therapi NASH sydd ar y gweill sydd wedi sicrhau canlyniadau cadarnhaol yn y treialon clinigol diweddarach. Yn seiliedig ar ganlyniadau'r treial hwn, cyflwynodd Intercept gais marchnata cyffuriau newydd i FDA yr UD. Ym mis Tachwedd y llynedd, derbyniodd yr FDA y cais rhestru a rhoi statws adolygu blaenoriaeth iddo. Yn ôl y cynllun gwreiddiol, dylai'r FDA ymateb cyn mis Mawrth 26 eleni.

Fodd bynnag, ym mis Rhagfyr y llynedd, hysbysodd yr FDA Intercept y byddai'n cynnal cyfarfod bwrdd cynghori ar Ebrill 22 eleni i drafod data ar y cyffur. O ystyried bod y dyddiad hwn yn hwyrach na mis Mawrth 26, mae Intercept yn disgwyl y bydd dyddiad ymateb yr FDA hefyd yn cael ei oedi. Ar Ionawr 15 eleni, hysbysodd yr FDA y cwmni mewn gwirionedd y byddai'n gohirio dyddiad y penderfyniad hyd at Fehefin 26, sydd dri mis llawn y tu ôl i'r dyddiad gwreiddiol.

Mae cyhoeddiad Intercept 0010010 # 39; s hefyd yn nodi bod hyn yn dangos bod angen mwy o amser ar yr FDA i adolygu'r data a chwblhau'r adolygiad.

Ar Ionawr 15 fed, arhosodd Prif Swyddog Gweithredol Intercept Dr. Mark Pruzanski yn optimistaidd mewn cyfweliad â BioPharma Dive: 0010010 quot; Rwy'n hyderus iawn. Rydym yn barod a byddwn yn hyrwyddo lansiad llwyddiannus y cyffur newydd hwn. 0010010 quot; Edrychaf ymlaen at gael cymeradwyaeth derfynol y therapi hwn, gan ddod â'r efengyl i gleifion ledled y byd!